Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая характеристика детского рака высокого риска у детей, подростков и молодых людей (MICCHADO) (MICCHADO)

2 февраля 2024 г. обновлено: Institut Curie

Молекулярно-иммунологическая характеристика рака высокого риска у детей при диагностике, лечении и последующем наблюдении - Биологическая оценка у детей, подростков и молодых взрослых -

Методология:

Проспективное многоцентровое открытое нерандомизированное нетерапевтическое интервенционное исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить и охарактеризовать:

  • значимые молекулярно-генетические изменения,
  • значимые иммунологические особенности онкологических заболеваний высокого риска у детей, подростков и молодых взрослых, при постановке диагноза, во время лечения пациентов и последующего наблюдения (временной аспект).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cécile Simondi
  • Номер телефона: +33 (0) 1 56 24 56 36
  • Электронная почта: cecile.simondi@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Isabelle PELLIER, MD
          • Номер телефона: (+33) 02.41.35.38.63
          • Электронная почта: ispellier@chu-angers.fr
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
        • Контакт:
          • Sebastien KLEIN, MD
          • Номер телефона: (+33) 03 81 21 81 38
          • Электронная почта: s1klein@chu-besancon.fr
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest
        • Контакт:
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
          • Номер телефона: (+33) 02 98 22 37 70
          • Электронная почта: liana.carausu@chu-brest.fr
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU caen
        • Контакт:
          • Marianna DEPARIS, MD
          • Номер телефона: (+33) 02 31 06 50 82
          • Электронная почта: deparis-m@chu-caen.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Hôpital d'Enfants
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
        • Контакт:
          • Cécile PERRET, MD
          • Номер телефона: (+33) 04 76 76 89 11
          • Электронная почта: cperret1@chu-grenoble.fr
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Anne-Sophie DEFACHELLESTHOMASSIN, MD
          • Номер телефона: (+33) 03 20 59 06
          • Электронная почта: AS-Defachelles@o-lambret.fr
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Nadège CORRADINI, MD
          • Номер телефона: (+33) 04 78 78 26 42
          • Электронная почта: Nadege.corradini@ihope.fr
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Yves BERTRAND, MD
          • Номер телефона: (+33) 04 69 16 65 70
          • Электронная почта: Yves.bertrand@ihope.fr
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
        • Контакт:
      • Nice, Франция, BP 3079
        • Рекрутинг
        • Hopital l'Archet 2
        • Контакт:
          • Pierre-Simon ROHRLICH, MD
          • Номер телефона: (+33) 04 92 03 92 68
          • Электронная почта: rohrlich.ps@chu-nice.fr
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
        • Контакт:
          • Arnaud PETIT, MD
          • Номер телефона: (+33) 01.71.73.82.57
          • Электронная почта: arnaud.petit@trs.aphp.fr
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
        • Контакт:
          • André BARUCHEL, MD
          • Номер телефона: (+33) 01 40 03 53 88
          • Электронная почта: andre.baruchel@aphp.fr
      • Paris, Франция, 750248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
          • Frédéric MILLOT, MD
          • Номер телефона: (+33) 05.49.44.30.78
          • Электронная почта: f.millot@chu-poitiers.fr
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims - Hôpital Américain
        • Контакт:
          • Claire PLUCHART, MD
          • Номер телефона: (+33) 03 26 78 41 54
          • Электронная почта: cpluchart@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция, 35056
        • Рекрутинг
        • Chu Hopital Sud Rennes
        • Контакт:
          • Sophie TAQUE, MD
          • Номер телефона: (+33) 02 99 26 58 35
          • Электронная почта: sophie.taque@chu-rennes.fr
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
        • Контакт:
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Chu Hopital Des Enfants
        • Контакт:
          • Marion GAMBART, MD
          • Номер телефона: (+33) 05 34 55 84 26
          • Электронная почта: gambart.m@chu-toulouse.fr
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHU TOURS - Hôpital Clocheville
        • Контакт:
          • Pascale BLOUIN, MD
          • Номер телефона: (+33) 02 47 47 47 51
          • Электронная почта: p.blouin@chu-tours.fr
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
        • Контакт:
          • Pascal CHASTAGNER, MD
          • Номер телефона: (+33) 03 83 15 47 36
          • Электронная почта: p.chastagner@chru-nancy.fr
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Включение в течение 3 месяцев после постановки диагноза
  2. Наличие криоконсервированного образца опухоли (первичной и/или метастатической и/или лимфатических узлов) или образцов периферической крови или костного мозга (при инвазии более 30% лимфобластов) для лейкозов, полученных во время диагностики во время рутинной процедуры
  3. Наличие фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE) образца опухоли (первичной и/или метастазов и/или лимфатических узлов), полученного во время диагностики во время обычной процедуры (за исключением пациентов с лейкемией)
  4. Возраст: ≤ 25 лет на момент постановки диагноза
  5. Письменное информированное согласие пациента или письменное информированное согласие родителей или законного представителя и согласие ребенка и подростка

  6. Обязательное членство в системе социального обеспечения

    Дополнительные критерии включения в исследование:

    Чтобы избежать множественной выборки для детей, подростков и молодых людей с онкологическими заболеваниями, пациенты, которые уже включены или будут включены в исследование с аналогичными анализами и/или целями, также могут быть включены в исследование MICCHADO, и в этом случае образцы или данные могут быть обменены на совместной основе.

    Группа 1:

    • Нейробластома высокого риска:

      - Любой тип нейробластомы с амплификацией MYCN, кроме INSS стадии 1

      - Нейробластома 4 стадии у детей старше одного года на момент постановки диагноза

    • Рабдомиосаркома высокого риска:

      • Foxo1 перестраивает любую стадию;
      • и/или N1;
      • и/или метастатическая рабдомиосаркома

    • Саркома Юинга высокого риска:

      • Семейство метастатических опухолей саркомы Юинга (ESFT)
      • Локализованная неоперабельная саркома Юинга с первичными опухолями ≥ 200 мл

    • Остеосаркома высокого риска:

      - Метастатическая остеосаркома

      - Локализованная неоперабельная остеосаркома

    • Лейкемия высокого риска:

      • Вторичный острый миелоидный лейкоз
      • Бифенотипический острый лейкоз

    Когорта 2:

    • Внемозговые или церебральные опухоли высокого риска, включая:

    • другие метастатические саркомы,
    • другие редкие виды рака высокого риска,
    • опухоли почек высокого риска с хирургическим вмешательством после начальной химиотерапии
    • рабдоидные опухоли головного мозга (AT/RT) и экстрацеребральные рабдоидные опухоли
    • рак высокого риска или метастатический рак с неясным гистологическим диагнозом • Лимфобластный лейкоз с высокой МОБ на 78-й день (момент времени 2) • Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз очень высокого риска:
    • MRD ≥ 10-2 в конце индукции;
    • или МОБ ≥ 10-3 на 78-й день

    Когорта 3:

    Дети, подростки и молодые люди с раком низкого/промежуточного риска, относящимся к следующим типам:

    • Нейробластома:

    - Локализовано, без усиления MYCN

    • Локализованный, INSS этап 1, с усилением MYCN

    • Стадия 4s, у младенцев (младше одного года на момент постановки диагноза), без амплификации MYCN

      • Рабдомиосаркома:

    • Локализованный, без перегруппировки Foxo1

      • ЕСПТ:

    • Все локализованные ESFT, не относящиеся к группе высокого риска • Остеосаркома:
    • Все локализованные остеосаркомы не высокого риска

    Критерий исключения:

    Основные критерии невключения, общие для всех групп исследования:

1) Возраст: пациенты > 25 лет на момент постановки диагноза 2) Отсутствие письменного информированного согласия пациента, родителей или законного представителя 3) Пациент, для которого последующее наблюдение в исследовательском центре не представляется возможным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты высокого риска
Группа 1: нейробластома высокого риска, рабдомиосаркома высокого риска, семейная опухоль саркомы Юинга высокого риска, остеосаркома высокого риска, лейкемия высокого риска (вторичный острый миелоидный лейкоз или бифенотипический острый лейкоз) Группа 2: экстрацеребральная и церебральная опухоль высокого риска, лейкемия высокого риска (лейкоз) с высокой МОБ) Забор крови, костного мозга и спинномозговой жидкости
Другой: Забор крови, костного мозга и спинномозговой жидкости
биологические пробы во время лечения и последующего наблюдения
Экспериментальный: Когорта низкого риска
Когорта 3: опухоли промежуточного или низкого риска: нейробластома, рабдомиосаркома, семейная опухоль саркомы Юинга, остеосаркома Образцы крови, костного мозга и спинномозговой жидкости
Другой: Забор крови, костного мозга и спинномозговой жидкости
биологические пробы во время лечения и последующего наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со значимыми молекулярно-генетическими изменениями
Временное ограничение: По окончании обучения (6 лет)
Идентификация молекулярно-генетических изменений на основе молекулярной характеристики опухоли при постановке диагноза, во время лечения пациента и последующего наблюдения (временной аспект)
По окончании обучения (6 лет)
Количество пациентов со значимыми иммунологическими признаками
Временное ограничение: По окончании обучения (6 лет)
Идентификация и характеристика микроокружения опухоли и иммунологического профиля хозяина при постановке диагноза и во время лечения пациента
По окончании обучения (6 лет)
Количество пациентов с идентификацией новых опухолеспецифических генетических характеристик в процессе наблюдения (клональная эволюция)
Временное ограничение: до 6 лет
Сравнение генетических вариаций, выявленных при постановке диагноза, и вариаций, выявленных в циркулирующей ДНК опухоли во время лечения, ФУ и/или рецидива
до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между рецидивом заболевания и молекулярными и/или иммунологическими биомаркерами
Временное ограничение: до 6 лет

Охарактеризовать биомаркеры, основанные на молекулярном анализе образцов опухоли из диагноза, для прогностических и предиктивных целей.

Для характеристики микроокружения опухоли и иммунологического профиля хозяина в прогностических и предиктивных целях.

Идентифицировать потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры в образцах, собранных во время лечения пациента и последующего наблюдения, на основе изменений в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), обнаруженных методами молекулярной биологии, и на иммунологических данных.
до 6 лет
Корреляция между генетическими вариациями и иммунными параметрами
Временное ограничение: до 6 лет
Для сравнения молекулярных и иммунологических данных при постановке диагноза и во время лечения (интеграция данных)
до 6 лет
Корреляция между стадией заболевания и иммунологическими особенностями
Временное ограничение: до 6 лет
Изучить влияние микроокружения опухоли и иммунологического профиля хозяина на стадирование заболевания при постановке диагноза путем сравнения пациентов с метастазами с пациентами с локализованным заболеванием.
до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2017-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться