Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk karakterisering av høyrisiko barnekreft hos barn, ungdom og unge voksne (MICCHADO) (MICCHADO)

14. mars 2025 oppdatert av: Institut Curie

Molekylær og immunologisk karakterisering av høyrisiko barnekreft ved diagnose, behandling og oppfølging - Biologisk evaluering hos barn, ungdom og unge voksne -

Metodikk:

Prospektiv, multisentrisk, åpen, ikke-randomisert, ikke-terapeutisk, intervensjonell studie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å identifisere og karakterisere:

  • meningsfulle molekylærgenetiske endringer,
  • meningsfulle immunologiske trekk ved høyrisiko kreft i barndom, ungdom og unge voksne, ved diagnose, under pasientbehandling og oppfølging (tidsdimensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
      • Nice, Frankrike, BP 3079
        • Hopital L'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 750248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Américain
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Chu Hopital Sud Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU TOURS - Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inkludering innen 3 måneder etter diagnose
  2. Tilgjengelighet av en kryokonservert tumorprøve (primære og/eller metastatiske og/eller lymfeknuter) eller perifere blod- eller benmargprøver (hvis invasjon av mer enn 30 % av lymfoblaster) for leukemier, oppnådd på tidspunktet for diagnose under en rutineprosedyre
  3. Tilgjengelighet av en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve (primær og/eller metastase og/eller lymfeknuter), oppnådd på tidspunktet for diagnose under en rutineprosedyre (unntatt for leukemipasienter)
  4. Alder: ≤ 25 år ved diagnose
  5. Skriftlig informert pasientsamtykke, eller foreldre eller juridisk representant skriftlig informert samtykke og samtykke fra barnet og ungdommen

  6. Obligatorisk tilslutning til trygdeordning

    Ytterligere inklusjonskriterier for studien:

    For å unngå flere prøvetaking for barn, ungdom og unge voksne med kreft, kan pasienter som allerede er inkludert eller som skal inkluderes i en studie med lignende analyser og/eller mål også inkluderes i MICCHADO-studien, og i dette tilfellet kan prøver eller data utveksles på et samarbeidsgrunnlag.

    Kohort 1:

    • Høyrisiko nevroblastom:

      - Enhver type nevroblastom med MYCN-amplifikasjon, bortsett fra INSS stadium 1

      - Stadium 4 nevroblastom hos barn eldre enn ett år ved diagnose

    • Høyrisiko rabdomyosarkom:

      • Foxo1 omorganisering ethvert stadium;
      • og/eller N1;
      • og/eller metastatisk rabdomyosarkom

    • Høyrisiko Ewing-sarkom:

      • Metastatisk Ewing-sarkomfamilie av svulster (ESFT)
      • Lokalisert inoperabelt Ewing-sarkom med primærtumorer ≥ 200 ml

    • Høyrisiko osteosarkom:

      - Metastatisk osteosarkom

      - Lokalisert inoperabelt osteosarkom

    • Høyrisiko leukemi:

      • Sekundær akutt myeloid leukemi
      • Bifenotypisk akutt leukemi

    Kohort 2:

    • Ekstra cerebrale eller cerebrale høyrisikosvulster, inkludert:

    • andre metastatiske sarkomer,
    • andre sjeldne høyrisikokreftformer,
    • høyrisiko nyresvulster med kirurgi etter innledende kjemoterapi
    • rhabdoide hjernesvulster (AT/RT) og ekstra cerebrale rhabdoide svulster
    • høyrisiko eller metastaserende kreftformer med uklar histologisk diagnose • Lymfoblastisk leukemi med høy MRD på dag 78 (tidspunkt 2) • Svært høyrisiko T-celler akutt lymfatisk leukemi:
    • MRD ≥ 10-2 ved slutten av induksjonen;
    • eller MRD ≥ 10-3 på dag 78

    Kohort 3:

    Barn, ungdom og unge voksne med lav/middels risiko kreft som tilhører følgende typer:

    • Nevroblastom:

    - Lokalisert, uten MYCN-forsterkning

    • Lokalisert, INSS trinn 1, med MYCN-forsterkning

    • Trinn 4s, hos spedbarn (yngre enn ett år ved diagnose), uten MYCN-forsterkning

      • Rhabdomyosarkom:

    • Lokalisert, uten Foxo1-omorganisering

      • ESFT:

    • All ikke-høyrisiko lokalisert ESFT • Osteosarkom:
    • Alle ikke-høyrisiko lokalisert osteosarkom

    Ekskluderingskriterier:

    De viktigste ikke-inkluderingskriteriene som er felles for alle studiekullene:

1) Alder: pasienter > 25 år ved diagnose 2) Fravær av pasient eller foreldre eller juridisk representant skriftlig informert samtykke 3) Pasient som oppfølging av utredningssentralen ikke synes mulig for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrisiko-kohorter
Kohort 1: Høyrisiko-nevroblastom, høyrisiko-rabdomyosarkom, høyrisiko-ewing-sarkomfamilietumor, høyrisiko-osteosarkom, høyrisiko-leukemi (sekundær akutt myeloid leukemi eller bifenotypisk akutt leukemi) Kohort 2: ekstracerebral og cerebralukia-svulst risiko (høy risiko for leukemi) med høy MRD) Prøvetaking på blod, benmarg og cerebrospinalvæske
Annen: Prøvetaking på blod, benmarg og cerebrospinalvæske
biologisk prøvetaking under behandling og oppfølging
Eksperimentell: Kohort med lav risiko
Kohort 3: Svulster med middels eller lav risiko: Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Ewing Sarcoma Family Tumor, Osteosarkom Prøvetaking av blod, benmarg og cerebrospinalvæske
Annen: Prøvetaking på blod, benmarg og cerebrospinalvæske
biologisk prøvetaking under behandling og oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med meningsfulle molekylærgenetiske endringer
Tidsramme: Ved slutten av studiet (6 år)
Identifikasjon av molekylærgenetiske endringer basert på molekylær karakterisering av tumor ved diagnose, under pasientbehandling og oppfølging (tidsdimensjon)
Ved slutten av studiet (6 år)
Antall pasienter med meningsfulle immunologiske egenskaper
Tidsramme: Ved slutten av studiet (6 år)
Identifikasjon og karakterisering av tumormikromiljøet og vertens immunologiske profil, ved diagnose og under pasientbehandling
Ved slutten av studiet (6 år)
Antall pasienter med identifisering av nye tumorspesifikke genetiske egenskaper under oppfølging (klonal evolusjon)
Tidsramme: opptil 6 år
Sammenligning mellom genetiske variasjoner identifisert ved diagnose og de identifisert på sirkulerende tumor-DNA under behandling, FU og/eller tilbakefall
opptil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom sykdomsresidiv og molekylære og/eller immunologiske biomarkører
Tidsramme: opptil 6 år

Å karakterisere biomarkører, basert på molekylære analyser av tumorprøver fra diagnose, for prognostiske og prediktive formål.

Å karakterisere tumormikromiljøet og vertens immunologiske profil, for prognostiske og prediktive formål.

Å identifisere potensielle prognostiske og prediktive biomarkører på prøver samlet under pasientens behandling og oppfølging, basert på endringer på sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), påvist ved molekylærbiologiske teknikker, og på immunologiske funn
opptil 6 år
Korrelasjon mellom genetiske variasjoner og immunparametre
Tidsramme: opptil 6 år
For å sammenligne molekylære og immunologiske funn ved diagnose og under behandling (dataintegrasjon)
opptil 6 år
Korrelasjon mellom sykdomsstadie og immunologiske trekk
Tidsramme: opptil 6 år
For å undersøke virkningen av tumormikromiljøet og vertens immunologiske profil på sykdomsstadie ved diagnose, ved å sammenligne pasienter med metastatisk med pasienter med lokalisert sykdom
opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

19. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere