Caracterização Biológica do Cancro Infantil de Alto Risco em Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens (MICCHADO) (MICCHADO)
Caracterização Molecular e Imunológica do Câncer Infantil de Alto Risco no Diagnóstico, Tratamento e Acompanhamento - Avaliação Biológica em Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens -
Metodologia:
Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, não randomizado, não terapêutico, intervencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar e caracterizar:
- alterações genéticas moleculares significativas,
- características imunológicas significativas de câncer de alto risco na infância, adolescência e adulto jovem, no diagnóstico, durante o tratamento e acompanhamento do paciente (dimensão de tempo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Besançon, França, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, França, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
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Dijon, França, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, França, 69373
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
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Montpellier, França, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
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Nice, França, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
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Paris, França, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
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Paris, França, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, França, 750248
- Institut Curie
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Poitiers, França, 86021
- Chu de Poitiers
-
Reims, França, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
-
Rennes, França, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, França, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, França, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão dentro de 3 meses após o diagnóstico
- Disponibilidade de amostra criopreservada de tumor (primário e/ou metastático e/ou linfonodos) ou sangue periférico ou amostras de medula óssea (se invasão de mais de 30% de linfoblastos) para leucemias, obtidas no momento do diagnóstico durante um procedimento de rotina
- Disponibilidade de uma amostra de tumor fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) (primário e/ou metástase e/ou linfonodos), obtido no momento do diagnóstico durante um procedimento de rotina (exceto para pacientes com leucemia)
- Idade: ≤ 25 anos no momento do diagnóstico
- Consentimento informado por escrito do paciente, ou consentimento informado por escrito dos pais ou representante legal e consentimento da criança e do adolescente
Inscrição obrigatória num regime de segurança social
Critérios de inclusão adicionais para o estudo:
Para evitar amostragem múltipla para crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer, pacientes já incluídos ou a serem incluídos em um estudo com análises e/ou objetivos semelhantes também podem ser incluídos no estudo MICCHADO e, nesse caso, amostras ou dados podem ser trocados em uma base colaborativa.
Coorte 1:
Neuroblastoma de alto risco:
- Qualquer tipo de neuroblastoma com amplificação MYCN, exceto INSS estágio 1
- Neuroblastoma estágio 4 em crianças com mais de um ano no momento do diagnóstico
Rabdomiossarcoma de alto risco:
- Foxo1 rearranjo qualquer estágio;
- e/ou N1;
- e/ou rabdomiossarcoma metastático
Sarcoma de Ewing de alto risco:
- Família de tumores do sarcoma de Ewing metastático (ESFT)
- Sarcoma de Ewing localizado inoperável com tumores primários ≥ 200 ml
Osteossarcoma de alto risco:
- Osteossarcoma metastático
- Osteossarcoma inoperável localizado
Leucemia de alto risco:
- Leucemia mielóide aguda secundária
- Leucemia aguda bifenotípica
Coorte 2:
• Tumores extracerebrais ou cerebrais de alto risco, incluindo:
- outros sarcomas metastáticos,
- outros cânceres raros de alto risco,
- tumores renais de alto risco com cirurgia após uma quimioterapia inicial
- tumores cerebrais rabdóides (AT/RT) e tumores rabdóides extra cerebrais
- cânceres metastáticos ou de alto risco com diagnóstico histológico incerto • Leucemia linfoblástica com MRD alta no dia 78 (ponto de tempo 2) • Leucemia linfoblástica aguda de células T de risco muito alto:
- MRD ≥ 10-2 ao final da indução;
- ou MRD ≥ 10-3 no dia 78
Coorte 3:
Crianças, adolescentes e adultos jovens, com cancros de baixo/médio risco pertencentes aos seguintes tipos:
• Neuroblastoma:
- Localizada, sem amplificação MYCN
- Localizada, INSS estágio 1, com amplificação MYCN
Estágio 4s, em lactentes (com menos de um ano no momento do diagnóstico), sem amplificação do MYCN
• Rabdomiossarcoma:
Localizada, sem rearranjo Foxo1
• ESFT:
- Todos os ESFT localizados sem alto risco • Osteossarcoma:
- Todos os osteossarcomas localizados de não alto risco
Critério de exclusão:
Principais critérios de não inclusão comuns a todas as coortes de estudo:
1) Idade: pacientes > 25 anos no momento do diagnóstico 2) Ausência do consentimento informado do paciente ou dos pais ou representante legal 3) Paciente para o qual o acompanhamento pelo centro de investigação não parece viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coortes de alto risco
Coorte 1: Neuroblastoma de alto risco, Rabdomiossarcoma de alto risco, Tumor familiar de sarcoma de Ewing de alto risco, Osteossarcoma de alto risco, Leucemia de alto risco (leucemia mielóide aguda secundária ou leucemia aguda bifenotípica) Coorte 2: Tumor extracerebral e cerebral de alto risco, Leucemia de alto risco (leucemia) com alto MRD) Amostragem de sangue, medula óssea e líquido cefalorraquidiano
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amostragem biológica durante o tratamento e acompanhamento
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Experimental: Coorte de baixo risco
Coorte 3: Tumores intermediários ou de baixo risco: Neuroblastoma, Rabdomiossarcoma, Tumor familiar do Sarcoma de Ewing, Osteossarcoma Amostragem de sangue, medula óssea e líquido cefalorraquidiano
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amostragem biológica durante o tratamento e acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com alterações genéticas moleculares significativas
Prazo: No final do estudo (6 anos)
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Identificação de alterações genéticas moleculares com base na caracterização molecular do tumor no momento do diagnóstico, durante o tratamento e acompanhamento do paciente (dimensão temporal)
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No final do estudo (6 anos)
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Número de pacientes com características imunológicas significativas
Prazo: No final do estudo (6 anos)
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Identificação e caracterização do microambiente tumoral e do perfil imunológico do hospedeiro, no momento do diagnóstico e durante o tratamento do paciente
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No final do estudo (6 anos)
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Número de pacientes com identificação de novas características genéticas específicas do tumor durante o acompanhamento (evolução clonal)
Prazo: até 6 anos
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Comparação entre as variações genéticas identificadas no momento do diagnóstico e aquelas identificadas no DNA tumoral circulante durante o tratamento, UF e/ou recidiva
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até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre recorrência da doença e biomarcadores moleculares e/ou imunológicos
Prazo: até 6 anos
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Caracterizar biomarcadores, com base em análises moleculares de amostras tumorais desde o diagnóstico, para fins prognósticos e preditivos. Caracterizar o microambiente tumoral e o perfil imunológico do hospedeiro, para fins prognósticos e preditivos. Identificar potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em amostras coletadas durante o tratamento e acompanhamento do paciente, com base nas alterações no DNA tumoral circulante (ctDNA), detectadas por técnicas de biologia molecular, e nos achados imunológicos |
até 6 anos
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Correlação entre variações genéticas e parâmetros imunológicos
Prazo: até 6 anos
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Comparar achados moleculares e imunológicos no diagnóstico e durante o tratamento (integração de dados)
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até 6 anos
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Correlação entre o estadiamento da doença e as características imunológicas
Prazo: até 6 anos
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Investigar o impacto do microambiente tumoral e do perfil imunológico do hospedeiro no estadiamento da doença ao diagnóstico, comparando pacientes com doença metastática a pacientes com doença localizada
|
até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Miossarcoma
- Neuroblastoma
- Sarcoma de Ewing
- Rabdomiossarcoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Osteossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- IC 2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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