Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten suuren riskin lasten syövän biologinen karakterisointi (MICCHADO) (MICCHADO)
Suuren riskin lapsisyövän molekyyli- ja immunologinen karakterisointi diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa - lasten, nuorten ja nuorten aikuisten biologinen arviointi -
Metodologia:
Prospektiivinen, monikeskinen, avoin, ei-satunnaistettu, ei-terapeuttinen, interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistaaksesi ja luonnehtiaksesi:
- merkityksellisiä molekyyligeneettisiä muutoksia,
- suuren riskin lapsuuden, nuorten ja nuorten aikuisten syöpien merkitykselliset immunologiset piirteet diagnoosin yhteydessä, potilaan hoidon ja seurannan aikana (aikaulottuvuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska, 69373
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
-
Nice, Ranska, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Ranska, 750248
- Institut Curie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Chu de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
-
Rennes, Ranska, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytä 3 kuukauden kuluessa diagnoosista
- Kylmäsäilötyn kasvainnäytteen (primääri- ja/tai metastaattiset ja/tai imusolmukkeet) tai perifeerisen veren tai luuydinnäytteen (jos invaasiossa on yli 30 % lymfoblasteista) saatavuus leukemioiden varalta, jotka on saatu diagnoosihetkellä rutiinitoimenpiteen aikana
- Saatavilla on formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte (primaarinen ja/tai etäpesäke ja/tai imusolmukkeet), joka on saatu diagnoosihetkellä rutiinitoimenpiteen aikana (paitsi leukemiapotilaat)
- Ikä: ≤ 25 vuotta diagnoosin yhteydessä
- Potilaan kirjallinen suostumus tai lapsen ja nuoren vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus
Pakollinen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Lisäkriteerit tutkimukseen:
Jotta vältettäisiin useiden näytteiden ottaminen syöpää sairastavista lapsista, nuorista ja nuorista aikuisista, potilaat, jotka ovat jo mukana tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen, jolla on samanlaiset analyysit ja/tai tavoitteet, voidaan myös ottaa mukaan MICCHADO-tutkimukseen, ja tässä tapauksessa näytteitä tai tietoja voidaan vaihtaa yhteistyön perusta.
Kohortti 1:
Korkean riskin neuroblastooma:
- Kaiken tyyppinen neuroblastooma, jossa on MYCN-vahvistus, paitsi INSS-vaihe 1
- Vaiheen 4 neuroblastooma diagnoosihetkellä yli vuoden ikäisillä lapsilla
Suuren riskin rabdomyosarkooma:
- Foxo1 uudelleenjärjestely missä tahansa vaiheessa;
- ja/tai N1;
- ja/tai metastaattinen rabdomyosarkooma
Korkean riskin Ewing-sarkooma:
- Metastaattinen Ewing-sarkooman kasvainperhe (ESFT)
- Paikallinen leikkauskelvoton Ewing-sarkooma primaarisilla kasvaimilla ≥ 200 ml
Korkean riskin osteosarkooma:
- Metastaattinen osteosarkooma
- Paikallinen leikkauskelvoton osteosarkooma
Korkean riskin leukemia:
- Toissijainen akuutti myelooinen leukemia
- Bifenotyyppinen akuutti leukemia
Kohortti 2:
• Lisäaivokasvaimet tai suuren riskin aivokasvaimet, mukaan lukien:
- muut metastaattiset sarkoomit,
- muut harvinaiset suuren riskin syövät,
- suuren riskin munuaiskasvaimet, jotka on leikattu ensimmäisen kemoterapian jälkeen
- rabdoidiset aivokasvaimet (AT/RT) ja ekstraaivojen rabdoidiset kasvaimet
- suuren riskin tai metastaattiset syövät, joiden histologinen diagnoosi on epäselvä • Lymfoblastinen leukemia korkealla MRD:llä päivänä 78 (aikapiste 2) • Erittäin suuren riskin T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia:
- MRD ≥ 10-2 induktion lopussa;
- tai MRD ≥ 10-3 päivänä 78
Kohortti 3:
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on matalan/keskimääräisen riskin syöpiä, jotka kuuluvat seuraaviin tyyppeihin:
• Neuroblastooma:
- Lokalisoitu, ilman MYCN-vahvistusta
- Lokalisoitu, INSS-aste 1, MYCN-vahvistuksella
Vaihe 4s, imeväisillä (alle vuoden diagnoosin yhteydessä), ilman MYCN-vahvistusta
• Rabdomyosarkooma:
Lokalisoitu, ilman Foxo1-uudelleenjärjestelyä
• ESFT:
- Kaikki ei-korkean riskin paikallinen ESFT • Osteosarkooma:
- Kaikki ei-korkean riskin paikallinen osteosarkooma
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumattomuuskriteerit, jotka ovat yhteisiä kaikille tutkimusryhmille:
1) Ikä: potilaat yli 25-vuotiaat diagnoosin yhteydessä 2) Potilaan tai vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus poissaolo 3) Potilas, jolle tutkimuskeskuksen seuranta ei vaikuta mahdolliselta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin kohortit
Kohortti 1: Korkean riskin neuroblastooma, suuren riskin rabdomyosarkooma, suuren riskin Ewing-sarkooman perheen kasvain, suuren riskin osteosarkooma, suuren riskin leukemia (sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia tai bifenotyyppinen akuutti leukemia) Kohortti 2: Ekstraaivojen ja aivojen korkean riskin kasvain (korkean riskin Leukakemia korkea MRD) Näytteenotto verestä, luuytimestä ja aivo-selkäydinnesteestä
|
biologiset näytteet hoidon ja seurannan aikana
|
|
Kokeellinen: Pienen riskin kohortti
Kohortti 3: Keski- tai matalariskiset kasvaimet: Neuroblastooma, rabdomyosarkooma, Ewing-sarkoomaperheen kasvain, osteosarkooma Näytteenotto verestä, luuytimestä ja aivo-selkäydinnesteestä
|
biologiset näytteet hoidon ja seurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä molekyyligeneettisiä muutoksia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (6 vuotta)
|
Molekyyligeneettisten muutosten tunnistaminen kasvaimen molekyylien karakterisointiin perustuen diagnoosin, potilaan hoidon ja seurannan aikana (aikaulottuvuus)
|
Opintojen päätyttyä (6 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkityksellisiä immunologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (6 vuotta)
|
Kasvaimen mikroympäristön ja isännän immunologisen profiilin tunnistaminen ja karakterisointi diagnoosin yhteydessä ja potilaan hoidon aikana
|
Opintojen päätyttyä (6 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu uusia kasvainspesifisiä geneettisiä ominaisuuksia seurannan aikana (klonaalinen evoluutio)
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
Diagnoosin yhteydessä havaittujen geneettisten muunnelmien ja kiertävän kasvain-DNA:n hoidon, FU:n ja/tai uusiutumisen aikana havaittujen geneettisten muunnelmien vertailu
|
jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sairauden uusiutumisen ja molekyyli- ja/tai immunologisten biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
Karakterisoida biomarkkereita, perustuen diagnoosista saatujen kasvainnäytteiden molekyylianalyyseihin, prognostisia ja ennustavia tarkoituksia varten. Tuumorin mikroympäristön ja isännän immunologisen profiilin karakterisointi prognostisia ja ennustavia tarkoituksia varten. Tunnistaa mahdolliset prognostiset ja ennustavat biomarkkerit potilaan hoidon ja seurannan aikana kerätyistä näytteistä molekyylibiologian tekniikoilla havaittujen, kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA:n) ja immunologisten löydösten perusteella. |
jopa 6 vuotta
|
|
Geneettisten variaatioiden ja immuuniparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
Vertaa molekyyli- ja immunologisia löydöksiä diagnoosin yhteydessä ja hoidon aikana (tietojen integrointi)
|
jopa 6 vuotta
|
|
Korrelaatio sairauden vaiheen ja immunologisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
Tutkia kasvaimen mikroympäristön ja isännän immunologisen profiilin vaikutusta taudin vaiheeseen diagnoosin yhteydessä vertaamalla metastasoituneita potilaita potilaisiin, joilla on paikallinen sairaus
|
jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Neuroblastooma
- Sarkooma, Ewing
- Rabdomyosarkooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Osteosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2017-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .