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Caractérisation biologique du cancer de l'enfant à haut risque chez l'enfant, l'adolescent et le jeune adulte (MICCHADO) (MICCHADO)

14 mars 2025 mis à jour par: Institut Curie

Caractérisation moléculaire et immunologique des cancers de l'enfant à haut risque lors du diagnostic, du traitement et du suivi - Évaluation biologique chez l'enfant, l'adolescent et le jeune adulte -

Méthodologie:

Étude interventionnelle prospective, multicentrique, ouverte, non randomisée, non thérapeutique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour identifier et caractériser :

  • altérations génétiques moléculaires significatives,
  • caractéristiques immunologiques significatives des cancers à haut risque de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte, au moment du diagnostic, pendant le traitement et le suivi du patient (dimension temporelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, France, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69373
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
      • Nice, France, BP 3079
        • Hopital L'Archet 2
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris, France, 750248
        • Institut Curie
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Américain
      • Rennes, France, 35056
        • Chu Hopital Sud Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
      • Tours, France, 37044
        • CHU TOURS - Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Inclusion dans les 3 mois suivant le diagnostic
  2. Disponibilité d'un échantillon de tumeur cryoconservée (primitif et/ou métastatique et/ou ganglionnaire) ou de sang périphérique ou de moelle osseuse (si invasion supérieure à 30 % des lymphoblastes) pour les leucémies, obtenu au moment du diagnostic lors d'une procédure de routine
  3. Disponibilité d'un échantillon de tumeur (primaire et/ou métastase et/ou ganglions lymphatiques) fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), obtenu au moment du diagnostic lors d'une procédure de routine (sauf pour les patients atteints de leucémie)
  4. Âge : ≤ 25 ans au moment du diagnostic
  5. Consentement éclairé écrit du patient, ou consentement éclairé écrit des parents ou du représentant légal et assentiment de l'enfant et de l'adolescent

  6. Affiliation obligatoire à un régime de sécurité sociale

    Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude :

    Pour éviter un échantillonnage multiple pour les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer, les patients déjà inclus ou à inclure dans une étude avec des analyses et/ou des objectifs similaires pourraient également être inclus dans l'étude MICCHADO et dans ce cas, des échantillons ou des données pourraient être échangés sur une base collaborative.

    Cohorte 1 :

    • Neuroblastome à haut risque :

      - Tout type de neuroblastome avec amplification MYCN, sauf stade INSS 1

      - Neuroblastome de stade 4 chez les enfants de plus d'un an au moment du diagnostic

    • Rhabdomyosarcome à haut risque :

      • Foxo1 réarrangement n'importe quelle étape ;
      • et/ou N1 ;
      • et/ou rhabdomyosarcome métastatique

    • Sarcome d'Ewing à haut risque :

      • Famille de tumeurs métastatiques du sarcome d'Ewing (ESFT)
      • Sarcome d'Ewing inopérable localisé avec tumeurs primitives ≥ 200 ml

    • Ostéosarcome à haut risque :

      - Ostéosarcome métastatique

      - Ostéosarcome inopérable localisé

    • Leucémie à haut risque :

      • Leucémie myéloïde aiguë secondaire
      • Leucémie aiguë biphénotypique

    Cohorte 2 :

    • Tumeurs extracérébrales ou cérébrales à haut risque, notamment :

    • autres sarcomes métastatiques,
    • autres cancers rares à haut risque,
    • tumeurs rénales à haut risque avec chirurgie après une première chimiothérapie
    • tumeurs cérébrales rhabdoïdes (AT/RT) et tumeurs rhabdoïdes extracérébrales
    • cancers à haut risque ou métastatiques dont le diagnostic histologique n'est pas clair • Leucémie lymphoblastique avec MRD élevée au jour 78 (point 2 dans le temps) • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T à très haut risque :
    • MRD ≥ 10-2 à la fin de l'induction ;
    • ou MRD ≥ 10-3 au jour 78

    Cohorte 3 :

    Enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cancers à risque faible/intermédiaire appartenant aux types suivants :

    • Neuroblastome:

    - Localisé, sans amplification MYCN

    • Localisé, stade INSS 1, avec amplification MYCN

    • Stade 4s, chez les nourrissons (moins d'un an au moment du diagnostic), sans amplification MYCN

      • Rhabdomyosarcome :

    • Localisé, sans réarrangement Foxo1

      • ESFT :

    • Tous les ESFT localisés à risque non élevé • Ostéosarcome :
    • Tous les ostéosarcomes localisés à risque non élevé

    Critère d'exclusion:

    Principaux critères de non-inclusion communs à toutes les cohortes de l'étude :

1) Âge : patients > 25 ans au moment du diagnostic 2) Absence du consentement éclairé écrit du patient ou de ses parents ou représentant légal 3) Patient pour lequel un suivi par le centre investigateur ne semble pas envisageable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes à haut risque
Cohorte 1 : Neuroblastome à haut risque, Rhabdomyosarcome à haut risque, Tumeur familiale du sarcome d'Ewing à haut risque, Ostéosarcome à haut risque, Leucémie à haut risque (leucémie myéloïde aiguë secondaire ou leucémie aiguë biphénotypique) Cohorte 2 : Tumeur extracérébrale et cérébrale à haut risque, Leucémie à haut risque (leucémie avec un MRD élevé) Prélèvement de sang, de moelle osseuse et de liquide céphalo-rachidien
Autre: Prélèvement sur le sang, la moelle osseuse et le liquide céphalo-rachidien
prélèvement biologique pendant le traitement et le suivi
Expérimental: Cohorte à faible risque
Cohorte 3 : Tumeurs à risque intermédiaire ou faible : neuroblastome, rhabdomyosarcome, tumeur de la famille des sarcomes d'Ewing, ostéosarcome Prélèvement sur sang, moelle osseuse et liquide céphalo-rachidien
Autre: Prélèvement sur le sang, la moelle osseuse et le liquide céphalo-rachidien
prélèvement biologique pendant le traitement et le suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des altérations génétiques moléculaires significatives
Délai: A la fin des études (6 ans)
Identification des altérations génétiques moléculaires basées sur la caractérisation moléculaire de la tumeur au moment du diagnostic, pendant le traitement et le suivi du patient (dimension temporelle)
A la fin des études (6 ans)
Nombre de patients présentant des caractéristiques immunologiques significatives
Délai: A la fin des études (6 ans)
Identification et caractérisation du microenvironnement tumoral et du profil immunologique de l'hôte, au diagnostic et lors du traitement du patient
A la fin des études (6 ans)
Nombre de patients avec identification de nouvelles caractéristiques génétiques spécifiques de la tumeur au cours du suivi (évolution clonale)
Délai: jusqu'à 6 ans
Comparaison entre les variations génétiques identifiées au diagnostic et celles identifiées sur l'ADN tumoral circulant au cours du traitement, de la FU et/ou de la rechute
jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la récidive de la maladie et les biomarqueurs moléculaires et/ou immunologiques
Délai: jusqu'à 6 ans

Caractériser des biomarqueurs, à partir d'analyses moléculaires d'échantillons tumoraux issus du diagnostic, à des fins pronostiques et prédictives.

Caractériser le microenvironnement tumoral et le profil immunologique de l'hôte, à des fins pronostiques et prédictives.

Identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels sur des échantillons prélevés pendant le traitement et le suivi du patient, sur la base des modifications de l'ADN tumoral circulant (ctDNA), détectées par des techniques de biologie moléculaire, et des résultats immunologiques
jusqu'à 6 ans
Corrélation entre les variations génétiques et les paramètres immunitaires
Délai: jusqu'à 6 ans
Pour comparer les résultats moléculaires et immunologiques au moment du diagnostic et pendant le traitement (intégration des données)
jusqu'à 6 ans
Corrélation entre le stade de la maladie et les caractéristiques immunologiques
Délai: jusqu'à 6 ans
Étudier l'impact du microenvironnement tumoral et du profil immunologique de l'hôte sur la stadification de la maladie au moment du diagnostic, en comparant les patients atteints de métastases aux patients atteints d'une maladie localisée
jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2017-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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