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Biologische Charakterisierung von Hochrisiko-Krebs im Kindesalter bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (MICCHADO) (MICCHADO)

14. März 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Molekulare und immunologische Charakterisierung von Hochrisikokrebs im Kindesalter bei Diagnose, Behandlung und Nachsorge – Biologische Bewertung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen –

Methodik:

Prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht therapeutische, interventionelle Studie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Identifizierung und Charakterisierung von:

  • sinnvolle molekulargenetische Veränderungen,
  • bedeutungsvolle immunologische Merkmale von Krebserkrankungen mit hohem Risiko bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zum Zeitpunkt der Diagnose, während der Patientenbehandlung und der Nachsorge (Zeitdimension).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
      • Nice, Frankreich, BP 3079
        • Hopital L'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 750248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Américain
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Chu Hopital Sud Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU TOURS - Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose
  2. Verfügbarkeit einer kryokonservierten Tumorprobe (primäre und/oder metastatische und/oder Lymphknoten) oder peripherer Blut- oder Knochenmarksproben (bei Invasion von mehr als 30 % der Lymphoblasten) für Leukämien, die zum Zeitpunkt der Diagnose im Rahmen eines Routineverfahrens entnommen wurden
  3. Verfügbarkeit einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorprobe (Primär- und/oder Metastasen und/oder Lymphknoten), die zum Zeitpunkt der Diagnose im Rahmen eines Routineverfahrens entnommen wurde (außer bei Leukämiepatienten)
  4. Alter: ≤ 25 Jahre bei Diagnose
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Kindes und Jugendlichen

  6. Pflichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

    Zusätzliche Einschlusskriterien für die Studie:

    Um Mehrfachprobenentnahmen für krebskranke Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene zu vermeiden, können Patienten, die bereits in eine Studie mit ähnlichen Analysen und/oder Zielen einbezogen wurden oder in die aufgenommen werden sollen, auch in die MICCHADO-Studie einbezogen werden und in diesem Fall Proben oder Daten ausgetauscht werden eine gemeinschaftliche Basis.

    Kohorte 1:

    • Hochrisiko-Neuroblastom:

      - Jede Art von Neuroblastom mit MYCN-Amplifikation, außer INSS-Stadium 1

      - Neuroblastom im Stadium 4 bei Kindern, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als ein Jahr sind

    • Rhabdomyosarkom mit hohem Risiko:

      • Foxo1 Neuordnung jeder Stufe;
      • und/oder N1 ;
      • und/oder metastasiertes Rhabdomyosarkom

    • Hochrisiko-Ewing-Sarkom:

      • Metastasierte Ewing-Sarkom-Tumorfamilie (ESFT)
      • Lokalisiertes inoperables Ewing-Sarkom mit Primärtumoren ≥ 200 ml

    • Hochrisiko-Osteosarkom:

      - Metastasiertes Osteosarkom

      - Lokalisiertes inoperables Osteosarkom

    • Hochrisiko-Leukämie:

      • Sekundäre akute myeloische Leukämie
      • Biphänotypische akute Leukämie

    Kohorte 2:

    • Extrazerebrale oder zerebrale Hochrisikotumoren, einschließlich:

    • andere metastasierende Sarkome,
    • andere seltene Krebsarten mit hohem Risiko,
    • Hochrisiko-Nierentumoren mit Operation nach einer anfänglichen Chemotherapie
    • rhabdoide Hirntumoren (AT/RT) und extrazerebrale rhabdoide Tumoren
    • Hochrisiko- oder metastasierende Krebsarten mit unklarer histologischer Diagnose • Lymphoblastische Leukämie mit hoher MRD an Tag 78 (Zeitpunkt 2) • Akute lymphoblastische T-Zellen-Leukämie mit sehr hohem Risiko:
    • MRD ≥ 10-2 am Ende der Induktion;
    • oder MRD ≥ 10-3 am Tag 78

    Kohorte 3:

    Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebserkrankungen mit niedrigem/mittlerem Risiko, die zu den folgenden Typen gehören:

    • Neuroblastom:

    - Lokalisiert, ohne MYCN-Amplifikation

    • Lokalisiert, INSS-Stadium 1, mit MYCN-Amplifikation

    • Stadium 4s, bei Säuglingen (jünger als ein Jahr bei Diagnose), ohne MYCN-Amplifikation

      • Rhabdomyosarkom:

    • Lokalisiert, ohne Foxo1-Umlagerung

      • ESFT:

    • Alle lokalisierten ESFTs ohne hohes Risiko • Osteosarkom:
    • Alle lokalisierten Osteosarkome ohne hohes Risiko

    Ausschlusskriterien:

    Wichtigste Nichteinschlusskriterien, die allen Studienkohorten gemeinsam sind:

1) Alter: Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose > 25 Jahre alt sind. 2) Keine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Eltern oder seines gesetzlichen Vertreters. 3) Patient, bei dem eine Nachsorge durch das untersuchende Zentrum nicht möglich erscheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorten mit hohem Risiko
Kohorte 1: Neuroblastom mit hohem Risiko, Rhabdomyosarkom mit hohem Risiko, Tumor der Ewing-Sarkom-Familie mit hohem Risiko, Osteosarkom mit hohem Risiko, Leukämie mit hohem Risiko (sekundäre akute myeloische Leukämie oder biphänotypische akute Leukämie). Kohorte 2: Extrazerebraler und zerebraler Hochrisikotumor, Leukämie mit hohem Risiko (Leukämie). mit hoher MRD) Probenahme von Blut, Knochenmark und Liquor
Sonstiges: Entnahme von Blut, Knochenmark und Liquor
biologische Probenahme während der Behandlung und Nachsorge
Experimental: Kohorte mit geringem Risiko
Kohorte 3: Tumoren mit mittlerem oder geringem Risiko: Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Tumor der Ewing-Sarkom-Familie, Osteosarkom. Probenahme von Blut, Knochenmark und Liquor
Sonstiges: Entnahme von Blut, Knochenmark und Liquor
biologische Probenahme während der Behandlung und Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit bedeutenden molekulargenetischen Veränderungen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (6 Jahre)
Identifizierung molekulargenetischer Veränderungen basierend auf der molekularen Charakterisierung des Tumors bei der Diagnose, während der Patientenbehandlung und der Nachsorge (Zeitdimension)
Am Ende des Studiums (6 Jahre)
Anzahl der Patienten mit aussagekräftigen immunologischen Merkmalen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (6 Jahre)
Identifizierung und Charakterisierung der Tumormikroumgebung und des immunologischen Profils des Wirts bei der Diagnose und während der Patientenbehandlung
Am Ende des Studiums (6 Jahre)
Anzahl der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtung neue tumorspezifische genetische Merkmale identifiziert wurden (klonale Evolution)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Vergleich zwischen genetischen Variationen, die bei der Diagnose identifiziert wurden, und denen, die während der Behandlung, FU und/oder eines Rückfalls auf zirkulierender Tumor-DNA identifiziert wurden
bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Krankheitsrezidiven und molekularen und/oder immunologischen Biomarkern
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre

Charakterisierung von Biomarkern auf der Grundlage molekularer Analysen von Tumorproben ab der Diagnose für prognostische und prädiktive Zwecke.

Charakterisierung der Mikroumgebung des Tumors und des immunologischen Profils des Wirts für prognostische und prädiktive Zwecke.

Identifizierung potenzieller prognostischer und prädiktiver Biomarker in Proben, die während der Behandlung und Nachsorge des Patienten gesammelt wurden, basierend auf Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA), die durch molekularbiologische Techniken erkannt wurden, und auf immunologischen Befunden
bis zu 6 Jahre
Korrelation zwischen genetischen Variationen und Immunparametern
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Zum Vergleich molekularer und immunologischer Befunde bei Diagnose und Behandlung (Datenintegration)
bis zu 6 Jahre
Korrelation zwischen Krankheitsstadium und immunologischen Merkmalen
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Untersuchung des Einflusses der Mikroumgebung des Tumors und des immunologischen Profils des Wirts auf das Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose durch Vergleich von Patienten mit Metastasierung mit Patienten mit lokalisierter Erkrankung
bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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