Caratterizzazione biologica del cancro infantile ad alto rischio nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (MICCHADO) (MICCHADO)
Caratterizzazione molecolare e immunologica del cancro infantile ad alto rischio alla diagnosi, al trattamento e al follow-up - Valutazione biologica nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti -
Metodologia:
Studio prospettico, multicentrico, aperto, non randomizzato, non terapeutico, interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Identificare e caratterizzare:
- significative alterazioni genetiche molecolari,
- caratteristiche immunologiche significative dei tumori infantili, degli adolescenti e dei giovani adulti ad alto rischio, alla diagnosi, durante il trattamento del paziente e il follow-up (dimensione temporale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69373
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
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Nice, Francia, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
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Paris, Francia, 750248
- Institut Curie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
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Rennes, Francia, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
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Tours, Francia, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione entro 3 mesi dalla diagnosi
- Disponibilità di un campione di tumore criopreservato (primario e/o metastatico e/o linfonodale) o di sangue periferico o di midollo osseo (se invasione superiore al 30% dei linfoblasti) per leucemie, ottenuto al momento della diagnosi durante una procedura di routine
- Disponibilità di un campione di tumore (primario e/o metastatico e/o linfonodale) fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), ottenuto al momento della diagnosi durante una procedura di routine (ad eccezione dei pazienti affetti da leucemia)
- Età: ≤ 25 anni alla diagnosi
- Consenso informato scritto del paziente o consenso informato scritto dei genitori o del rappresentante legale e assenso del bambino e dell'adolescente
Iscrizione obbligatoria ad un regime previdenziale
Ulteriori criteri di inclusione per lo studio:
Per evitare campionamenti multipli per bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro, i pazienti già inclusi o da includere in uno studio con analisi e/o obiettivi simili potrebbero anche essere inclusi nello studio MICCHADO e in questo caso, campioni o dati potrebbero essere scambiati su una base collaborativa.
Coorte 1:
Neuroblastoma ad alto rischio:
- Qualsiasi tipo di neuroblastoma con amplificazione MYCN, ad eccezione dello stadio 1 INSS
- Neuroblastoma in stadio 4 nei bambini di età superiore a un anno alla diagnosi
Rabdomiosarcoma ad alto rischio:
- Foxo1 riarrangiamento qualsiasi stadio;
- e/o N1;
- e/o rabdomiosarcoma metastatico
Sarcoma di Ewing ad alto rischio:
- Famiglia di tumori metastatici del sarcoma di Ewing (ESFT)
- Sarcoma di Ewing localizzato inoperabile con tumori primari ≥ 200 ml
Osteosarcoma ad alto rischio:
- Osteosarcoma metastatico
- Osteosarcoma localizzato inoperabile
Leucemia ad alto rischio:
- Leucemia mieloide acuta secondaria
- Leucemia acuta bifenotipica
Coorte 2:
• Tumori extracerebrali o cerebrali ad alto rischio tra cui:
- altri sarcomi metastatici,
- altri tumori rari ad alto rischio,
- tumori renali ad alto rischio con intervento chirurgico dopo una chemioterapia iniziale
- tumori cerebrali rabdoidi (AT/RT) e tumori rabdoidi extracerebrali
- tumori ad alto rischio o metastatici con diagnosi istologica non chiara • Leucemia linfoblastica con elevata MRD al giorno 78 (punto temporale 2) • Leucemia linfoblastica acuta a cellule T ad altissimo rischio:
- MRD ≥ 10-2 alla fine dell'induzione;
- o MRD ≥ 10-3 al giorno 78
Coorte 3:
Bambini, adolescenti e giovani adulti, con tumori a rischio basso/intermedio appartenenti alle seguenti tipologie:
• Neuroblastoma:
- Localizzato, senza amplificazione MYCN
- Localizzato, stadio INSS 1, con amplificazione MYCN
Stadio 4, nei neonati (di età inferiore a un anno alla diagnosi), senza amplificazione MYCN
• Rabdomiosarcoma:
Localizzato, senza riarrangiamento Foxo1
• EFT:
- Tutti gli ESFT localizzati a rischio non elevato • Osteosarcoma:
- Tutti gli osteosarcomi localizzati a rischio non elevato
Criteri di esclusione:
Principali criteri di non inclusione comuni a tutte le coorti di studio:
1) Età: pazienti > 25 anni alla diagnosi 2) Assenza del consenso informato scritto del paziente o dei genitori o del legale rappresentante 3) Paziente per il quale il follow-up da parte del centro investigativo non appare fattibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorti ad alto rischio
Coorte 1: neuroblastoma ad alto rischio, rabdomiosarcoma ad alto rischio, tumore della famiglia del sarcoma Ewing ad alto rischio, osteosarcoma ad alto rischio, leucemia ad alto rischio (leucemia mieloide acuta secondaria o leucemia acuta bifenotipica) Coorte 2: tumore extracerebrale e cerebrale ad alto rischio, leucemia ad alto rischio (leucemia) con elevata MRD) Prelievo di sangue, midollo osseo e liquido cerebrospinale
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campionamento biologico durante il trattamento e il follow-up
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Sperimentale: Coorte a basso rischio
Coorte 3: tumori a rischio intermedio o basso: neuroblastoma, rabdomiosarcoma, tumore della famiglia del sarcoma di Ewing, osteosarcoma Prelievo di sangue, midollo osseo e liquido cerebrospinale
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campionamento biologico durante il trattamento e il follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con alterazioni genetiche molecolari significative
Lasso di tempo: Al termine degli studi (6 anni)
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Identificazione di alterazioni genetiche molecolari basate sulla caratterizzazione molecolare del tumore alla diagnosi, durante il trattamento del paziente e il follow-up (dimensione temporale)
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Al termine degli studi (6 anni)
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Numero di pazienti con caratteristiche immunologiche significative
Lasso di tempo: Al termine degli studi (6 anni)
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Identificazione e caratterizzazione del microambiente tumorale e del profilo immunologico dell'ospite, alla diagnosi e durante il trattamento del paziente
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Al termine degli studi (6 anni)
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Numero di pazienti con identificazione di nuove caratteristiche genetiche tumore-specifiche durante il follow-up (evoluzione clonale)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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Confronto tra variazioni genetiche identificate alla diagnosi e quelle identificate sul DNA tumorale circolante durante il trattamento, FU e/o recidiva
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fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra recidiva di malattia e biomarcatori molecolari e/o immunologici
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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Caratterizzare biomarcatori, basati su analisi molecolari di campioni tumorali dalla diagnosi, a fini prognostici e predittivi. Caratterizzare il microambiente tumorale e il profilo immunologico dell'ospite, a fini prognostici e predittivi. Identificare potenziali biomarcatori prognostici e predittivi su campioni raccolti durante il trattamento e il follow-up del paziente, sulla base dei cambiamenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA), rilevati mediante tecniche di biologia molecolare, e sui risultati immunologici |
fino a 6 anni
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Correlazione tra variazioni genetiche e parametri immunitari
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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Confrontare i risultati molecolari e immunologici alla diagnosi e durante il trattamento (integrazione dei dati)
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fino a 6 anni
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Correlazione tra stadiazione della malattia e caratteristiche immunologiche
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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Studiare l'impatto del microambiente tumorale e del profilo immunologico dell'ospite sulla stadiazione della malattia alla diagnosi, confrontando i pazienti con malattia metastatica con i pazienti con malattia localizzata
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fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Miosarcoma
- Neuroblastoma
- Sarcoma, Ewing
- Rabdomiosarcoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Osteosarcoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2017-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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