儿童、青少年和青年高危儿童期癌症的生物学特征 (MICCHADO) (MICCHADO)
2025年3月14日 更新者：Institut Curie
诊断、治疗和随访中高危儿童癌症的分子和免疫学特征 - 儿童、青少年和年轻人的生物学评估 -
方法：
前瞻性、多中心、开放、非随机、非治疗性、介入性研究
研究概览
详细说明
识别和表征：
- 有意义的分子遗传改变，
- 在诊断、患者治疗和随访期间（时间维度），高危儿童、青少年和青年癌症的有意义的免疫学特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens Picardie
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Besançon、法国、25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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Caen、法国、14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
-
Dijon、法国、21079
- CHU Hôpital d'Enfants
-
Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon、法国、69373
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、法国、13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
-
Nice、法国、BP 3079
- Hopital L'Archet 2
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Paris、法国、75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
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Paris、法国、75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
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Paris、法国、750248
- Institut Curie
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Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
-
Reims、法国、51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
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Rennes、法国、35056
- Chu Hopital Sud Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
-
Saint-Étienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg、法国、67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours、法国、37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断后3个月内纳入
- 用于白血病的冷冻保存肿瘤样本（原发和/或转移和/或淋巴结）或外周血或骨髓样本（如果浸润超过 30% 的淋巴母细胞）的可用性，在常规程序诊断时获得
- 在常规程序中诊断时获得的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本（原发和/或转移和/或淋巴结）的可用性（白血病患者除外）
- 年龄：诊断时≤ 25 岁
- 患者的书面知情同意书，或父母或法定代表人的书面知情同意书和儿童及青少年的同意
强制加入社会保障计划
该研究的其他纳入标准：
为避免对患有癌症的儿童、青少年和年轻成人进行多次抽样，已经纳入或将纳入具有类似分析和/或目标的研究的患者也可能被纳入 MICCHADO 研究，在这种情况下，样本或数据可能会交换协作的基础。
队列 1：
高危神经母细胞瘤：
- 具有 MYCN 扩增的任何类型的神经母细胞瘤，INSS 1 期除外
- 诊断时 1 岁以上儿童的 4 期神经母细胞瘤
高危横纹肌肉瘤：
- Foxo1 重排任何阶段；
- 和/或 N1 ；
- 和/或转移性横纹肌肉瘤
高危尤文肉瘤：
- 转移性尤文肉瘤家族肿瘤 (ESFT)
- 原发肿瘤 ≥ 200 毫升的局部不能手术的尤文肉瘤
高危骨肉瘤：
- 转移性骨肉瘤
- 局部不能手术的骨肉瘤
高危白血病：
- 继发性急性髓性白血病
- 双表型急性白血病
队列 2：
• 脑外或脑外高危肿瘤，包括：
- 其他转移性肉瘤，
- 其他罕见的高危癌症，
- 初始化疗后手术的高危肾肿瘤
- 横纹肌样脑肿瘤 (AT/RT) 和脑外横纹肌样瘤
- 组织学诊断不明的高风险或转移性癌症 • 第 78 天（时间点 2）具有高 MRD 的淋巴细胞白血病 • 极高风险 T 细胞急性淋巴细胞白血病：
- 诱导结束时MRD≥10-2；
- 或第 78 天 MRD ≥ 10-3
队列 3：
患有以下类型的低/中风险癌症的儿童、青少年和年轻人：
• 成神经细胞瘤：
- 本地化，无 MYCN 放大
- 本地化，INSS 阶段 1，具有 MYCN 放大
4s 期，婴儿（诊断时小于一岁），无 MYCN 扩增
• 横纹肌肉瘤：
本地化，无 Foxo1 重排
• ESFT：
- 所有非高风险局部 ESFT • 骨肉瘤：
- 所有非高危局限性骨肉瘤
排除标准：
所有研究队列共有的主要非入选标准：
1) 年龄：诊断时患者 > 25 岁 2) 患者或父母或法定代表人未签署书面知情同意书 3) 调查中心对患者进行随访似乎不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高风险队列
队列 1：高风险神经母细胞瘤、高风险横纹肌肉瘤、高风险尤文氏肉瘤家族肿瘤、高风险骨肉瘤、高风险白血病（继发性急性髓性白血病或双表型急性白血病）队列 2：脑外和脑高风险肿瘤、高风险白血病（白血病）具有高 MRD) 血液、骨髓和脑脊液采样
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治疗和随访期间的生物采样
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实验性的：低风险队列
队列 3：中度或低风险肿瘤：神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤家族肿瘤、骨肉瘤血液、骨髓和脑脊液取样
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治疗和随访期间的生物采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有有意义的分子遗传改变的患者数量
大体时间：学习结束时（6 年）
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在诊断、患者治疗和随访期间（时间维度），根据肿瘤的分子特征鉴定分子遗传改变
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学习结束时（6 年）
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具有有意义的免疫学特征的患者数量
大体时间：学习结束时（6 年）
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在诊断和患者治疗期间鉴定和表征肿瘤微环境和宿主的免疫学特征
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学习结束时（6 年）
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随访期间识别出新的肿瘤特异性遗传特征的患者数量（克隆进化）
大体时间：长达 6 年
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诊断时发现的遗传变异与治疗、FU 和/或复发期间在循环肿瘤 DNA 上发现的遗传变异之间的比较
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病复发与分子和/或免疫生物标志物之间的相关性
大体时间：长达 6 年
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基于诊断肿瘤样本的分子分析，表征生物标志物，用于预后和预测目的。 表征肿瘤微环境和宿主的免疫学特征，用于预后和预测目的。 根据分子生物学技术检测到的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的变化以及免疫学发现，确定患者治疗和随访期间收集的样本的潜在预后和预测生物标志物 |
长达 6 年
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遗传变异与免疫参数的相关性
大体时间：长达 6 年
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比较诊断和治疗期间的分子学和免疫学发现（数据整合）
|
长达 6 年
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疾病分期与免疫学特征的相关性
大体时间：长达 6 年
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通过比较转移患者与局部疾病患者，研究肿瘤微环境和宿主免疫学特征对诊断时疾病分期的影响
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gudrun SCHLEIERMACHER, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月19日
研究完成 (估计的)
2027年8月19日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2017-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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白血病的临床试验
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