소아, 청소년 및 젊은 성인의 고위험 소아암의 생물학적 특성화(MICCHADO) (MICCHADO)
2025년 3월 14일 업데이트: Institut Curie
진단, 치료 및 추적관찰 시 고위험 소아암의 분자 및 면역학적 특성 규명 - 소아, 청소년 및 청년의 생물학적 평가 -
방법론:
전향적, 다중심, 개방형, 비무작위, 비치료적, 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
식별 및 특성화:
- 의미 있는 분자 유전자 변형,
- 진단 시, 환자 치료 및 후속 조치(시간 차원) 동안 고위험 소아, 청소년 및 젊은 성인 암의 의미 있는 면역학적 특징.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital des enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Régional de Cancérologie et Thrapie Cellulaire Pdiatrique (CRCTCP)
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Hôpital d'Enfants
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple-Enfant
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Mère-Enfant
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스, 69373
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone (AP-HM)
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Mère Enfant
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Nice, 프랑스, BP 3079
- Hopital L'Archet 2
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital universitaire Robert-Debré (AP-HP)
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Paris, 프랑스, 750248
- Institut Curie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Américain
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Rennes, 프랑스, 35056
- Chu Hopital Sud Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôp. Charles NICOLLE
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU TOURS - Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 후 3개월 이내에 포함
- 백혈병에 대한 동결보존 종양 샘플(원발성 및/또는 전이성 및/또는 림프절) 또는 말초혈액 또는 골수 샘플(림프모세포의 30% 이상 침범하는 경우)의 가용성, 일상적인 절차 중 진단 시 획득
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플(원발 및/또는 전이 및/또는 림프절)의 가용성, 일상적인 절차 중 진단 시 획득(백혈병 환자 제외)
- 연령: 진단 시 ≤ 25세
- 서면 환자 동의서 또는 부모 또는 법정 대리인 서면 동의서 및 아동 및 청소년의 동의
사회보장제도에 강제 가입
연구를 위한 추가 포함 기준:
암을 앓고 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에 대한 다중 샘플링을 피하기 위해 유사한 분석 및/또는 목적을 가진 연구에 이미 포함되었거나 포함될 환자도 MICCHADO 연구에 포함될 수 있으며 이 경우 샘플 또는 데이터는 다음 날짜에 교환될 수 있습니다. 협력 기반.
코호트 1:
고위험 신경모세포종:
- MYCN 증폭이 있는 모든 유형의 신경모세포종(INSS 1기 제외)
- 진단 당시 1세 이상 소아의 4기 신경모세포종
고위험 횡문근 육종:
- Foxo1 재배열 모든 단계;
- 및/또는 N1;
- 및/또는 전이성 횡문근육종
고위험 유잉 육종:
- 전이성 유잉 육종 종양군(ESFT)
- 원발성 종양이 200ml 이상인 국소 수술 불가능한 유잉 육종
고위험 골육종:
- 전이성 골육종
- 국부적인 수술 불가능한 골육종
고위험 백혈병:
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 이중 표현형 급성 백혈병
코호트 2:
• 다음을 포함한 추가 대뇌 또는 대뇌 고위험 종양:
- 다른 전이성 육종,
- 다른 희귀 고위험 암,
- 초기 화학 요법 후 수술로 고위험 신장 종양
- 횡문근성 뇌종양(AT/RT) 및 추가 대뇌 횡문근 종양
- 조직학적 진단이 불분명한 고위험 또는 전이성 암 • 78일(시점 2)에 높은 MRD를 동반한 림프구성 백혈병 • 매우 고위험 T 세포 급성 림프구성 백혈병:
- 유도 종료 시 MRD ≥ 10-2;
- 또는 78일에 MRD ≥ 10-3
코호트 3:
다음 유형에 속하는 저/중간 위험 암이 있는 소아, 청소년 및 청년:
• 신경 모세포종:
- MYCN 증폭 없이 현지화
- MYCN 증폭으로 현지화된 INSS 1단계
MYCN 증폭이 없는 영아(진단 시 1세 미만)의 4기
• 횡문근육종:
Foxo1 재배열 없이 현지화됨
• ESFT:
- 고위험이 아닌 모든 국소 ESFT • 골육종:
- 모든 위험도가 높지 않은 국소 골육종
제외 기준:
모든 연구 코호트에 공통적인 주요 비포함 기준:
1) 연령: 진단 당시 만 25세 이상인 환자 2) 환자 본인 또는 부모 또는 법정대리인의 사전 서면동의서 부재 3) 조사기관의 추적관찰이 불가능하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 코호트
코호트 1: 고위험 신경모세포종, 고위험 횡문근육종, 고위험 유잉 육종 가족 종양, 고위험 골육종, 고위험 백혈병(이차성 급성 골수성 백혈병 또는 양성 표현형 급성 백혈병) 코호트 2: 뇌외 및 대뇌 고위험 종양, 고위험 백혈병(백혈병) 높은 MRD) 혈액, 골수 및 뇌척수액에 대한 샘플링
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치료 및 후속 조치 중 생물학적 샘플링
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실험적: 저위험 코호트
코호트 3: 중간 또는 저위험 종양: 신경모세포종, 횡문근육종, 유잉 육종 가족 종양, 골육종 혈액, 골수 및 뇌척수액에 대한 샘플링
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치료 및 후속 조치 중 생물학적 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 분자 유전적 변형이 있는 환자의 수
기간: 공부가 끝날 때(6년)
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진단 시, 환자 치료 및 후속 조치(시간 차원) 동안 종양의 분자 특성화에 기반한 분자 유전적 변이 식별
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공부가 끝날 때(6년)
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의미 있는 면역학적 특징을 가진 환자 수
기간: 공부가 끝날 때(6년)
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진단 및 환자 치료 중 종양 미세 환경 및 숙주의 면역학적 프로필의 확인 및 특성화
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공부가 끝날 때(6년)
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추적 관찰(클론 진화) 동안 새로운 종양 특이적 유전적 특성이 확인된 환자 수
기간: 최대 6년
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진단 시 확인된 유전적 변이와 치료, FU 및/또는 재발 동안 순환하는 종양 DNA에서 확인된 변이 간의 비교
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발과 분자 및/또는 면역학적 바이오마커 간의 상관관계
기간: 최대 6년
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예후 및 예측 목적을 위해 진단에서 종양 샘플의 분자 분석을 기반으로 바이오 마커를 특성화합니다. 예후 및 예측 목적을 위해 종양 미세 환경 및 숙주의 면역학적 프로필을 특성화합니다. 분자 생물학 기술로 검출된 순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화와 면역학적 소견을 기반으로 환자의 치료 및 후속 조치 중에 수집된 샘플에서 잠재적인 예후 및 예측 바이오마커를 식별합니다. |
최대 6년
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유전적 변이와 면역 매개변수 간의 상관관계
기간: 최대 6년
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진단 및 치료 중 분자 및 면역학적 소견을 비교하기 위해(데이터 통합)
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최대 6년
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질병 병기와 면역학적 특징 사이의 상관관계
기간: 최대 6년
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전이성 환자와 국소 질환 환자를 비교하여 진단 시 질병 병기에 대한 종양 미세 환경 및 숙주의 면역학적 프로필의 영향을 조사합니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2017-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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