結腸直腸手術患者における微生物叢吻合部漏出：パイロット研究
腸内微生物叢、結腸直腸がん、結腸直腸手術後の吻合部漏出の関係: パイロット研究
この研究は、術後に吻合部の漏出を起こした患者は、組織の治癒不良に寄与する異なる細菌プロファイルを有しており、結腸癌の手術を受けた患者はおそらく健康な患者とは術前の微生物叢が異なるという仮説に基づいている。 この異なる組成はおそらく、腫瘍のスポリエーションによって生じる軽い腸管内のヘムレベルの高さによって引き起こされると考えられます。
この研究の目的は、結腸直腸がん患者とそうでない患者、炎症性腸疾患患者、結腸切除術後の吻合部漏出がある患者とない患者の微生物叢組成の違いを評価する大規模研究の実現可能性を評価することである。
便サンプルは患者20人から採取され、そのうち5人は腸に病変が無く、5人は結腸直腸手術を受けている結腸直腸癌患者、5人は炎症性腸疾患、5人は結腸直腸癌または炎症性腸疾患による結腸切除術後の吻合部漏出がある。
便サンプルは CRCHUM で分析され、各患者の微生物叢を構成する細菌のプロファイルが作成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ 1、3、および 4 に含まれる参加者は、手術前の評価のための訪問中に、CHUM 消化器外科の外来診療所で募集されます。
グループ 2 に含まれる参加者は、CHUM の消化器外科に入院中の術後期間中に募集されます。
説明
包含基準:
全て
- インフォームドコンセントが得られています。
- 18歳から90歳まで。
グループ 1 (結腸直腸がん患者)
- 結腸直腸がん患者は病理学の結果により確認された。
- 腫瘍学的な結腸および/または直腸の切除は、CHUM の消化器外科の外科医によって計画および実行されます。
グループ 2 (吻合部漏出患者)
- 病理学的に確認された結腸直腸がんの患者および/または炎症性腸疾患の患者。
- 結腸および/または直腸の外科的切除を受けた患者で、術後の吻合部漏出を合併した患者。
グループ 3 (「健康な」患者)
- 合併症のないヘルニア病理を有する患者は、胃腸切除を伴わないヘルニア修復手術を予期して、またはその後に外部から評価される。
- 結腸直腸腫瘍または消化管の外科的切除の病歴がない患者。
グループ 4 (炎症性腸疾患患者)
- 炎症性腸疾患 (IBD) を患い、胃腸切除を含む待機手術を待っている患者。
除外基準:
- 妊娠。
- 米国麻酔科医協会（ASA）のクラス> 3.
- 手術前に便サンプルを採取する前の6か月以内に化学療法および/または骨盤および/または腹部放射線療法を行っている（グループ3は健康な患者のみ）。
- 手術前に便サンプルを採取する前の3か月以内に結腸内視鏡検査を受けている（グループ3は健康な患者のみ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
消化器吻合を伴う外科的切除を受ける結腸直腸がん患者。
手術前後の分析のための糞便サンプルの採取 (2 サンプル)。
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糞便サンプルの分析は次の手順で構成されます: 微生物 DNA の抽出、アンプリコン ライブラリーの構築、配列決定および分析。 MiSeq をクラスター化すると、運用分類単位 (OTU) に読み込まれます。サンプル中の鉄とヘムの測定。
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グループ2
結腸直腸癌または吻合部の漏出を合併した炎症性腸疾患のため、消化管吻合を伴う外科的切除を受けた患者。
漏れが確認されたら、手術後の分析のために糞便サンプルを採取します。
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糞便サンプルの分析は次の手順で構成されます: 微生物 DNA の抽出、アンプリコン ライブラリーの構築、配列決定および分析。 MiSeq をクラスター化すると、運用分類単位 (OTU) に読み込まれます。サンプル中の鉄とヘムの測定。
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グループ3
合併症のないヘルニア病状を有し、消化管の併存疾患がない患者は、胃腸切除を行わずにこのヘルニアを治癒する手術を受けることができます。
手術前の分析のための糞便サンプルの採取 (1 サンプル)。
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糞便サンプルの分析は次の手順で構成されます: 微生物 DNA の抽出、アンプリコン ライブラリーの構築、配列決定および分析。 MiSeq をクラスター化すると、運用分類単位 (OTU) に読み込まれます。サンプル中の鉄とヘムの測定。
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グループ4
消化管切除を含む待機手術を待っている炎症性腸疾患患者。
手術中の分析用に、腸内容物から直接糞便サンプルを収集します (1 サンプル)。
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糞便サンプルの分析は次の手順で構成されます: 微生物 DNA の抽出、アンプリコン ライブラリーの構築、配列決定および分析。 MiSeq をクラスター化すると、運用分類単位 (OTU) に読み込まれます。サンプル中の鉄とヘムの測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者募集の実現可能性を評価する
時間枠：3ヶ月
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必要なすべての患者を簡単に採用できるかどうかを評価します。合計 20 人の患者、各グループあたり 5 人の患者 (はいまたはいいえ)。
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3ヶ月
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糞便サンプルの分析の実現可能性を評価する
時間枠：3ヶ月
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確立された手順に従って糞便サンプルの分析を容易に実行できるかどうかを評価します (はいまたはいいえ)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の組成と吻合部漏出のリスクとの間の相関関係の存在を評価する。
時間枠：6ヵ月
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糞便サンプルの分析から結果を得ることができれば、結果の相関関係が評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carole Richard, MD, FRCSC、Centre hospitalier universitaire de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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