Mikrobiota-anastomotický únik mezi pacienty po kolorektální chirurgii: Pilotní studie
Vztah mezi střevní mikroflórou, kolorektálním karcinomem a anastomickým únikem po kolorektální chirurgii: Pilotní studie
Studie je založena na hypotéze, že pacienti s pooperačním únikem anastomózy mají odlišný bakteriální profil přispívající ke špatnému hojení tkání a že pacienti operovaní pro karcinom tlustého střeva mají pravděpodobně jinou předoperační mikroflóru než zdraví pacienti. Toto odlišné složení je pravděpodobně vyvoláno vysokou hladinou hemu v lehkém střevním traktu, kterou generuje nádorová spoliace.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost rozsáhlejší studie, která by vyhodnotila rozdíl mezi složením mikroflóry pacientů s a bez kolorektálního karcinomu, se zánětlivým onemocněním střev a pacientů s anastomózou a bez anastomózy po resekci tlustého střeva.
Vzorky stolice budou odebrány 20 pacientům, z toho 5 bez střevní patologie, 5 s kolorektálním karcinomem podstupujícím kolorektální operaci, 5 se zánětlivým onemocněním střev a 5 s únikem anastomózy po kolektomii pro kolorektální karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev.
Vzorky stolice budou analyzovány v CRCHUM za účelem sestavení profilu bakterií, které tvoří mikrobiotu každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci zařazení do skupin 1, 3 a 4 budou náborováni na ambulanci oddělení trávicí chirurgie CHUM při návštěvě k vyhodnocení předchozí operace.
Účastníci zařazení do skupiny 2 budou přijímáni v pooperačním období, během jejich hospitalizace na oddělení zažívací chirurgie CHUM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
VŠECHNO
- Získaný informovaný souhlas.
- Od 18 do 90 let včetně.
Skupina 1 (pacienti s kolorektálním karcinomem)
- Pacienti s kolorektálním karcinomem potvrzeni výsledky patologie.
- Onkologická resekce tlustého střeva a/nebo rekta plánovaná a prováděná chirurgem z oddělení zažívací chirurgie CHUM.
Skupina 2 (pacienti s únikem anastomózy)
- Pacienti s kolorektálním karcinomem potvrzeným patologií a/nebo pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci tlustého střeva a / nebo konečníku, komplikovanou anastomózou v pooperačním období.
Skupina 3 ("zdraví" pacienti)
- Pacienti s nekomplikovanou patologií kýly hodnoceni externě v očekávání nebo po operaci opravy kýly, která nezahrnuje resekci gastrointestinálního traktu.
- Pacienti bez anamnézy kolorektální neoplazie nebo chirurgické resekce gastrointestinálního traktu.
Skupina 4 (pacienti se zánětlivým onemocněním střev)
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), čekající na plánovanou operaci zahrnující gastrointestinální resekci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA)> 3.
- Chemoterapie a/nebo radioterapie pánve a/nebo břicha během 6 měsíců před odběrem vzorku stolice před operací (skupina 3 pouze se zdravými pacienty).
- Kolonoskopie do 3 měsíců před odběrem vzorku stolice před operací (skupina 3 pouze se zdravými pacienty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí chirurgickou resekci s trávicí anastomózou.
Odběr vzorků stolice pro analýzu před a po operaci (2 vzorky).
|
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Clustering MiSeq čte do provozních taxonomických jednotek (OTU); Měření železa a hemu ve vzorcích.
|
|
Skupina 2
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci s trávicí anastomózou pro kolorektální karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev, komplikované únikem z anastomózy.
Odběr vzorku stolice pro analýzu po operaci, jakmile se potvrdí únik.
|
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Clustering MiSeq čte do provozních taxonomických jednotek (OTU); Měření železa a hemu ve vzorcích.
|
|
Skupina 3
Pacienti s nekomplikovanou patologií kýly, bez gastrointestinální komorbidity, podstoupí operaci k zhojení této kýly bez nutnosti resekce gastrointestinálního traktu.
Odběr vzorku stolice pro analýzu před operací (1 vzorek).
|
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Clustering MiSeq čte do provozních taxonomických jednotek (OTU); Měření železa a hemu ve vzorcích.
|
|
Skupina 4
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev čekající na plánovanou operaci zahrnující gastrointestinální resekci.
Odběr vzorku stolice pro analýzu během operace přímo z obsahu střeva (1 vzorek).
|
Analýza vzorku stolice bude sestávat z následujícího postupu: extrakce mikrobiální DNA, konstrukce knihovny amplikonů, sekvenování a analýza; Clustering MiSeq čte do provozních taxonomických jednotek (OTU); Měření železa a hemu ve vzorcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost náboru pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte, zda můžeme snadno získat všechny požadované pacienty; Celkem 20 pacientů a 5 pacientů na skupinu (Ano nebo Ne).
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost analýzy vzorků stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte, zda můžeme snadno provést analýzu vzorku stolice pomocí zavedených postupů (Ano nebo Ne).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení přítomnosti korelace mezi složením fekální mikroflóry a rizikem úniku z anastomózy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud je možné získat výsledky z analýzy vzorků stolice, vyhodnotí se případná korelace ve výsledcích.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Zánětlivá onemocnění střev
- Anastomotický únik
Další identifikační čísla studie
- CE 17.243
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .