Vazamento microbiota-anastomótico entre pacientes de cirurgia colorretal: estudo piloto
A relação entre microbiota intestinal, câncer colorretal e vazamento anastomótico após cirurgia colorretal: estudo piloto
O estudo baseia-se na hipótese de que os pacientes com vazamento de anastomose pós-operatória têm um perfil bacteriano diferente, contribuindo para a má cicatrização dos tecidos, e que os pacientes operados por câncer de cólon presumivelmente têm uma microbiota pré-operatória diferente dos pacientes saudáveis. Essa composição diferente é provavelmente induzida pelo alto nível de heme no trato intestinal leve que a espoliação do tumor gera.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um estudo maior para avaliar a diferença entre a composição da microbiota de pacientes com e sem câncer colorretal, com doença inflamatória intestinal e aqueles com e sem vazamento de anastomose no pós-operatório de uma ressecção colônica.
Amostras de fezes serão coletadas de 20 pacientes, incluindo 5 sem patologia intestinal, 5 com câncer colorretal submetidos a cirurgia colorretal, 5 com doença inflamatória intestinal e 5 com vazamento anastomótico após colectomia para câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal.
As amostras de fezes serão analisadas no CRCHUM para traçar um perfil das bactérias que compõem a microbiota de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes incluídos nos grupos 1,3 e 4 serão recrutados no ambulatório do serviço de cirurgia digestiva do CHUM, durante a visita para avaliação prévia à cirurgia.
Os participantes incluídos no grupo 2 serão recrutados no período pós-operatório, durante o internamento no serviço de cirurgia digestiva do CHUM.
Descrição
Critério de inclusão:
TODOS
- Consentimento informado obtido.
- Entre 18 a 90 anos inclusive.
Grupo 1 (pacientes com câncer colorretal)
- Pacientes com câncer colorretal confirmados com resultados de patologia.
- Ressecção oncológica de cólon e/ou reto planejada e realizada por cirurgião do departamento de cirurgia digestiva do CHUM.
Grupo 2 (pacientes com vazamento anastomótico)
- Pacientes com câncer colorretal confirmado com patologia e/ou pacientes com doença inflamatória intestinal.
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica colônica e/ou retal, complicada por fístula anastomótica no pós-operatório.
Grupo 3 (pacientes "saudáveis")
- Pacientes com patologia de hérnia não complicada avaliados externamente em antecipação ou após cirurgia de correção de hérnia que não envolva ressecção gastrointestinal.
- Pacientes sem história de neoplasia colorretal ou ressecção cirúrgica do trato gastrointestinal.
Grupo 4 (pacientes com doença inflamatória intestinal)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), aguardando cirurgia eletiva envolvendo ressecção gastrointestinal.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)> 3.
- Quimioterapia e/ou radioterapia pélvica e/ou abdominal nos 6 meses anteriores à coleta de amostra de fezes antes da cirurgia (grupo 3 apenas com pacientes saudáveis).
- Colonoscopia dentro de 3 meses antes da coleta da amostra de fezes antes da cirurgia (grupo 3 apenas com pacientes saudáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com câncer colorretal que serão submetidos a ressecção cirúrgica com anastomose digestiva.
Coleta de amostras fecais para análise antes e após a cirurgia (2 amostras).
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A análise da amostra fecal consistirá do seguinte procedimento: extração do DNA microbiano, construção da biblioteca de amplicons, sequenciamento e análise; Clustering MiSeq lê em unidades taxonômicas operacionais (OTUs); Medições de ferro e heme nas amostras.
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Grupo 2
Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica com anastomose digestiva para câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal, complicada por vazamento anastomótico.
Coleta de fezes para análise após a cirurgia, uma vez confirmado o vazamento.
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A análise da amostra fecal consistirá do seguinte procedimento: extração do DNA microbiano, construção da biblioteca de amplicons, sequenciamento e análise; Clustering MiSeq lê em unidades taxonômicas operacionais (OTUs); Medições de ferro e heme nas amostras.
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Grupo 3
Pacientes com patologia herniária não complicada, sem comorbidade gastrointestinal para serem submetidos a uma cirurgia para curar esta hérnia sem envolver uma ressecção gastrointestinal.
Coleta de amostra fecal para análise antes da cirurgia (1 amostra).
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A análise da amostra fecal consistirá do seguinte procedimento: extração do DNA microbiano, construção da biblioteca de amplicons, sequenciamento e análise; Clustering MiSeq lê em unidades taxonômicas operacionais (OTUs); Medições de ferro e heme nas amostras.
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Grupo 4
Pacientes com doença inflamatória intestinal aguardando cirurgia eletiva envolvendo ressecção gastrointestinal.
Coleta de amostra fecal para análise durante a cirurgia, diretamente do conteúdo intestinal (1 amostra).
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A análise da amostra fecal consistirá do seguinte procedimento: extração do DNA microbiano, construção da biblioteca de amplicons, sequenciamento e análise; Clustering MiSeq lê em unidades taxonômicas operacionais (OTUs); Medições de ferro e heme nas amostras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade do recrutamento de pacientes
Prazo: 3 meses
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Avalie se podemos recrutar facilmente todos os pacientes necessários; 20 pacientes no total e 5 pacientes por grupo (Sim ou Não).
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3 meses
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Avalie a viabilidade da análise de amostras fecais
Prazo: 3 meses
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Avalie se podemos facilmente realizar a análise da amostra fecal com os procedimentos estabelecidos (Sim ou Não).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a presença de uma correlação entre a composição da microbiota fecal e o risco de vazamento anastomótico.
Prazo: 6 meses
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Caso seja possível obter resultados a partir da análise das amostras fecais, será avaliada uma possível correlação nos resultados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- CE 17.243
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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