Mikrobiota-anastomoottinen vuoto kolorektaalisten kirurgian potilaiden keskuudessa: Pilottitutkimus
Suoliston mikrobiotan, paksusuolensyövän ja kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon välinen suhde: Pilottitutkimus
Tutkimus perustuu olettamukseen, että potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen anastomoottinen vuoto, on erilainen bakteeriprofiili, joka vaikuttaa huonoon kudosten paranemiseen ja että paksusuolensyövän vuoksi leikatuilla potilailla oletettavasti on erilainen preoperatiivinen mikrobisto kuin terveillä potilailla. Tämä erilainen koostumus johtuu luultavasti kasvaimen pilaantumisen aiheuttamasta korkeasta hemitasosta vaaleassa suolistossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajemman tutkimuksen toteutettavuutta, jotta voitaisiin arvioida eroa paksusuolen syöpää sairastavien ja ilman paksusuolensyöpää sairastavien, tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ja potilaiden, joilla on anastomoottinen vuoto ja joilla ei ole paksusuolen resektiota, välillä.
Ulostenäytteet otetaan 20 potilaalta, joista viidellä ei ole suolistopatologiaa, viidellä kolorektaalisyöpää sairastava kolorektaalileikkaus, viidellä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja viidellä, joilla on anastomoottinen vuoto paksusuolensyövän tai tulehduksellisen suolistosairauden jälkeen.
Ulostenäytteet analysoidaan CRCHUMissa kunkin potilaan mikrobiston muodostavien bakteerien profiilin laatimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmiin 1, 3 ja 4 kuuluvat osallistujat rekrytoidaan CHUMin ruoansulatuskirurgian osaston poliklinikalle käynnin aikana arvioitavaksi ennen leikkausta.
Ryhmään 2 kuuluvat osallistujat rekrytoidaan leikkauksen jälkeisenä aikana, heidän sairaalahoidon aikana CHUM:n ruoansulatuskirurgian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI
- Tietoinen suostumus saatu.
- 18-90-vuotiaat mukaan lukien.
Ryhmä 1 (kolorektaalisyöpäpotilaat)
- Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jotka on vahvistettu patologisilla tuloksilla.
- Onkologinen paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio suunnittelee ja suorittaa CHUMin ruoansulatuskirurgian osaston kirurgi.
Ryhmä 2 (anastomoosivuotopotilaat)
- Potilaat, joilla on todettu patologinen paksusuolensyöpä ja/tai potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joille tehtiin paksu- ja/tai peräsuolen kirurginen resektio, jota vaikeuttaa anastomoottinen vuoto leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ryhmä 3 ("terveet" potilaat)
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton tyräpatologia, joka on arvioitu ulkoisesti ennen tai jälkeen tyrän korjausleikkauksen, johon ei liity maha-suolikanavan resektiota.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kolorektaalista neoplasiaa tai maha-suolikanavan kirurgista resektiota.
Ryhmä 4 (tulehduksellinen suolistosairaus)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jotka odottavat elektiivistä leikkausta, johon liittyy maha-suolikanavan resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka> 3.
- Kemoterapia ja/tai lantion ja/tai vatsan alueen sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta edeltävän ulostenäytteen ottoa (ryhmä 3 vain terveillä potilailla).
- Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä ennen ulostenäytteen ottoa ennen leikkausta (ryhmä 3 vain terveillä potilailla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään kirurginen resektio ruoansulatuskanavan anastomoosilla.
Ulostenäytteenotto analysoitavaksi ennen ja jälkeen leikkausta (2 näytettä).
|
Ulostenäytteen analyysi koostuu seuraavasta menettelystä: Mikrobi-DNA:n uutto, amplikonikirjaston rakentaminen, sekvensointi ja analyysi; MiSeq-lukujen klusterointi operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin (OTU); Raudan ja hemin mitat näytteissä.
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio ruoansulatuskanavan anastomoosilla kolorektaalisyövän tai tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi, joka on monimutkaistava anastomoosivuodon vuoksi.
Ulostenäytteen otto analysoitavaksi leikkauksen jälkeen, kun vuoto on varmistettu.
|
Ulostenäytteen analyysi koostuu seuraavasta menettelystä: Mikrobi-DNA:n uutto, amplikonikirjaston rakentaminen, sekvensointi ja analyysi; MiSeq-lukujen klusterointi operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin (OTU); Raudan ja hemin mitat näytteissä.
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, joilla on komplisoitumaton tyräpatologia, joilla ei ole maha-suolikanavan samanaikaista sairautta, joutuvat tekemään leikkauksen tämän tyrän parantamiseksi ilman maha-suolikanavan resektiota.
Ulostenäytteenotto analysoitavaksi ennen leikkausta (1 näyte).
|
Ulostenäytteen analyysi koostuu seuraavasta menettelystä: Mikrobi-DNA:n uutto, amplikonikirjaston rakentaminen, sekvensointi ja analyysi; MiSeq-lukujen klusterointi operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin (OTU); Raudan ja hemin mitat näytteissä.
|
|
Ryhmä 4
Tulehdukselliset suolistosairaudet odottavat elektiivistä leikkausta, johon liittyy maha-suolikanavan resektio.
Ulostenäytteenotto analysoitavaksi leikkauksen aikana, suoraan suolen sisällöstä (1 näyte).
|
Ulostenäytteen analyysi koostuu seuraavasta menettelystä: Mikrobi-DNA:n uutto, amplikonikirjaston rakentaminen, sekvensointi ja analyysi; MiSeq-lukujen klusterointi operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin (OTU); Raudan ja hemin mitat näytteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, voimmeko rekrytoida kaikki tarvittavat potilaat helposti; Yhteensä 20 potilasta ja 5 potilasta ryhmää kohden (kyllä tai ei).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi ulostenäytteiden analyysin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, voimmeko helposti suorittaa ulostenäytteen analyysin perustamismenetelmillä (Kyllä vai Ei).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ulosteen mikrobiotan koostumuksen ja anastomoottisen vuodon riskin välisen korrelaation olemassaolo.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos ulostenäytteiden analyysistä on mahdollista saada tuloksia, arvioidaan tulosten mahdollinen korrelaatio.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 17.243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki