Mikrobiota-anastomotisk lekkasje blant pasienter med kolorektal kirurgi: Pilotstudie
Forholdet mellom tarmmikrobiota, kolorektal kreft og anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi: Pilotstudie
Studien er basert på hypotesen om at pasienter med postoperativ anastomotisk lekkasje har en annen bakterieprofil som bidrar til dårlig vevstilheling, og at pasienter operert for tykktarmskreft antagelig har en annen preoperativ mikrobiota enn friske pasienter. Denne forskjellige sammensetningen er sannsynligvis indusert av det høye hemnivået i den lette tarmkanalen som tumorspoliering genererer.
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av en større studie for å evaluere forskjellen mellom mikrobiotasammensetningen til pasienter med og uten tykktarmskreft, med inflammatorisk tarmsykdom og de med og uten anastomotisk lekkasje postoperativt av en tykktarmsreseksjon.
Det vil bli tatt avføringsprøver fra 20 pasienter, hvorav 5 uten tarmpatologi, 5 med tykktarmskreft som gjennomgår kolorektal kirurgi, 5 med inflammatorisk tarmsykdom og 5 med anastomotisk lekkasje etter kolektomi for tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom.
Avføringsprøvene vil bli analysert ved CRCHUM for å tegne en profil av bakteriene som utgjør mikrobiotaen til hver pasient.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere inkludert i gruppe 1,3 og 4 vil bli rekruttert ved poliklinikken til CHUM fordøyelseskirurgisk avdeling, under besøket for evaluering før operasjon.
Deltakere inkludert i gruppe 2 vil bli rekruttert i perioden etter operasjonen, under sykehusinnleggelsen i avdelingen for fordøyelseskirurgi i CHUM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ALLE
- Informert samtykke innhentet.
- Mellom 18 og 90 år inkludert.
Gruppe 1 (kolorektal kreftpasienter)
- Pasienter med tykktarmskreft bekreftet med patologiske resultater.
- Onkologisk tykktarm og/eller rektal reseksjon planlagt og utført av en kirurg fra fordøyelseskirurgisk avdeling i CHUM.
Gruppe 2 (pasienter med anastomoselekkasje)
- Pasienter med kolorektal kreft bekreftet med patologi og/eller pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter som gjennomgikk tykktarms- og/eller rektalkirurgisk reseksjon, komplisert av en anastomotisk lekkasje i den postoperative perioden.
Gruppe 3 ("friske" pasienter)
- Pasienter med ukomplisert brokkpatologi vurdert eksternt i påvente eller etter brokkreparasjonsoperasjon som ikke involverer gastrointestinal reseksjon.
- Pasienter uten historie med kolorektal neoplasi eller kirurgisk reseksjon av mage-tarmkanalen.
Gruppe 4 (pasienter med inflammatorisk tarmsykdom)
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som venter på elektiv kirurgi som involverer gastrointestinal reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Klasse av American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3.
- Kjemoterapi og/eller bekken- og/eller abdominal strålebehandling innen 6 måneder før innsamling av avføringsprøve før operasjon (kun gruppe 3 med friske pasienter).
- Koloskopi innen 3 måneder før innsamling av avføringsprøve før operasjon (kun gruppe 3 med friske pasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Kolorektal kreftpasienter som skal gjennomgå en kirurgisk reseksjon med fordøyelsesanastomose.
Avføringsprøvetaking for analyse før og etter operasjon (2 prøver).
|
Avføringsprøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering av MiSeq-leser til operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs); Jern- og hemmål i prøvene.
|
|
Gruppe 2
Pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon med fordøyelsesanastomose for tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom, komplisert av anastomotisk lekkasje.
Avføringsprøvetaking for analyse etter operasjon, når lekkasjen er bekreftet.
|
Avføringsprøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering av MiSeq-leser til operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs); Jern- og hemmål i prøvene.
|
|
Gruppe 3
Pasienter med ukomplisert brokk patologi, uten gastrointestinal komorbiditet for å gjennomgå en operasjon for å helbrede dette brokket uten å involvere en gastrointestinal reseksjon.
Avføringsprøvetaking for analyse før operasjon (1 prøve).
|
Avføringsprøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering av MiSeq-leser til operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs); Jern- og hemmål i prøvene.
|
|
Gruppe 4
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som venter på elektiv kirurgi som involverer gastrointestinal reseksjon.
Avføringsprøvetaking for analyse under operasjon, direkte fra tarminnholdet (1 prøve).
|
Avføringsprøveanalyse vil bestå av følgende prosedyre: Mikrobiell DNA-ekstraksjon, konstruksjon av amplikonbibliotek, sekvensering og analyse; Clustering av MiSeq-leser til operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs); Jern- og hemmål i prøvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere gjennomførbarheten av pasientenes rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder om vi enkelt kan rekruttere alle nødvendige pasienter; Totalt 20 pasienter og 5 pasienter per gruppe (Ja eller Nei).
|
3 måneder
|
|
Evaluer gjennomførbarheten av analyse av avføringsprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder om vi enkelt kan utføre avføringsprøveanalysen med de etablerte prosedyrene (Ja eller Nei).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom fekal mikrobiotasammensetning og risikoen for anastomotisk lekkasje.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dersom det er mulig å få resultater fra avføringsprøvenes analyse, vil en eventuell sammenheng i resultatene bli vurdert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- CE 17.243
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .