结直肠手术患者的微生物群-吻合口漏：试点研究
2018年4月5日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
肠道微生物群、结直肠癌和结直肠手术后吻合口漏之间的关系：初步研究
该研究基于这样的假设，即术后吻合口漏患者具有不同的细菌谱，导致组织愈合不良，并且结肠癌手术患者可能具有与健康患者不同的术前微生物群。 这种不同的成分可能是由肿瘤分裂产生的光肠道中的高血红素水平引起的。
该研究的目的是评估一项更大规模研究的可行性，以评估患有和未患有结直肠癌、患有炎症性肠病的患者以及结肠切除术后有和没有吻合口漏的患者之间微生物群组成的差异。
粪便样本将从 20 名患者中采集，包括 5 名无肠道病理、5 名接受结直肠手术的结直肠癌患者、5 名患有炎症性肠病和 5 名因结直肠癌或炎症性肠病进行结肠切除术后吻合口漏。
粪便样本将在 CRCHUM 进行分析，以绘制构成每位患者微生物群的细菌概况。
研究概览
详细说明
无需更多详细信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1、3 和 4 组的参与者将在访问期间在 CHUM 消化外科门诊招募，以评估手术前的情况。
第 2 组的参与者将在手术后期间在 CHUM 消化外科住院期间招募。
描述
纳入标准：
全部
- 获得知情同意。
- 18 至 90 岁（含）之间。
第 1 组（结直肠癌患者）
- 经病理结果确诊的大肠癌患者。
- 由 CHUM 消化外科的外科医生计划和实施的肿瘤结肠和/或直肠切除术。
第 2 组（吻合口漏患者）
- 经病理证实的结直肠癌患者和/或炎症性肠病患者。
- 接受结肠和/或直肠手术切除的患者，在术后期间并发吻合口漏。
第 3 组（“健康”患者）
- 在预期或不涉及胃肠道切除术的疝气修复手术后进行外部评估的无并发症疝气病理学患者。
- 无结直肠肿瘤或胃肠道手术切除史的患者。
第 4 组（炎症性肠病患者）
- 患有炎症性肠病 (IBD) 的患者，正在等待涉及胃肠道切除术的择期手术。
排除标准：
- 怀孕。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 > 3.
- 在手术前收集粪便样本之前的 6 个月内接受过化疗和/或盆腔和/或腹部放疗（第 3 组仅限健康患者）。
- 在手术前收集粪便样本之前的 3 个月内进行结肠镜检查（第 3 组仅限健康患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
将接受消化道吻合手术切除的结直肠癌患者。
手术前后收集粪便样本进行分析（2 个样本）。
|
粪便样本分析将包括以下程序：微生物 DNA 提取、扩增子文库构建、测序和分析；将 MiSeq 读入操作分类单元 (OTU)；样品中的铁和血红素测量值。
|
|
第 2 组
因结直肠癌或炎症性肠病行消化道吻合手术切除，并发吻合口漏的患者。
一旦确认泄漏，手术后收集粪便样本进行分析。
|
粪便样本分析将包括以下程序：微生物 DNA 提取、扩增子文库构建、测序和分析；将 MiSeq 读入操作分类单元 (OTU)；样品中的铁和血红素测量值。
|
|
第 3 组
疝气病理不复杂、无胃肠道合并症的患者接受手术治愈疝气，无需进行胃肠道切除术。
手术前收集粪便样本进行分析（1 个样本）。
|
粪便样本分析将包括以下程序：微生物 DNA 提取、扩增子文库构建、测序和分析；将 MiSeq 读入操作分类单元 (OTU)；样品中的铁和血红素测量值。
|
|
第 4 组
等待择期手术的炎症性肠病患者，包括胃肠道切除术。
手术期间直接从肠内容物（1 个样本）收集粪便样本进行分析。
|
粪便样本分析将包括以下程序：微生物 DNA 提取、扩增子文库构建、测序和分析；将 MiSeq 读入操作分类单元 (OTU)；样品中的铁和血红素测量值。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估患者招募的可行性
大体时间：3个月
|
评估我们是否可以轻松招募到所有需要的患者；总共 20 名患者，每组 5 名患者（是或否）。
|
3个月
|
|
评估粪便样本分析的可行性
大体时间：3个月
|
评估我们是否可以使用既定程序轻松执行粪便样本分析（是或否）。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估粪便微生物群组成与吻合口漏风险之间是否存在相关性。
大体时间：6个月
|
如果可以从粪便样本的分析中获得结果，将评估结果中可能存在的相关性。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carole Richard, MD, FRCSC、Centre hospitalier universitaire de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.