Fuga microbiota-anastomótica entre pacientes de cirugía colorrectal: estudio piloto
La relación entre la microbiota intestinal, el cáncer colorrectal y la fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal: estudio piloto
El estudio se basa en la hipótesis de que los pacientes con fuga anastomótica posoperatoria tienen un perfil bacteriano diferente que contribuye a la cicatrización deficiente del tejido, y que los pacientes operados de cáncer de colon presumiblemente tienen una microbiota preoperatoria diferente a la de los pacientes sanos. Esta composición diferente es probablemente inducida por el alto nivel de hemo en el tracto intestinal ligero que genera la extirpación del tumor.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de un estudio más amplio para evaluar la diferencia entre la composición de la microbiota de pacientes con y sin cáncer colorrectal, con enfermedad inflamatoria intestinal y aquellos con y sin fuga anastomótica después de una resección colónica.
Se tomarán muestras de heces de 20 pacientes, incluidos 5 sin patología intestinal, 5 con cáncer colorrectal sometidos a cirugía colorrectal, 5 con enfermedad inflamatoria intestinal y 5 con fuga anastomótica después de colectomía por cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal.
Las muestras de heces serán analizadas en el CRCHUM para elaborar un perfil de las bacterias que componen la microbiota de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes incluidos en los grupos 1, 3 y 4 serán reclutados en la consulta externa del servicio de cirugía digestiva del CHUM, durante la visita de evaluación previa a la cirugía.
Los participantes incluidos en el grupo 2 serán reclutados durante el período postoperatorio, durante su hospitalización en el servicio de cirugía digestiva del CHUM.
Descripción
Criterios de inclusión:
TODO
- Consentimiento informado obtenido.
- De 18 a 90 años inclusive.
Grupo 1 (pacientes con cáncer colorrectal)
- Pacientes con cáncer colorrectal confirmado con resultados de patología.
- Resección oncológica de colon y/o recto planificada y realizada por un cirujano del servicio de cirugía digestiva del CHUM.
Grupo 2 (pacientes con fuga anastomótica)
- Pacientes con cáncer colorrectal confirmado con patología y/o pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes sometidos a resección quirúrgica colónica y/o rectal, complicada con fuga anastomótica en el postoperatorio.
Grupo 3 (pacientes "sanos")
- Pacientes con patología de hernia no complicada evaluada externamente antes o después de una cirugía de reparación de hernia que no involucre resección gastrointestinal.
- Pacientes sin antecedentes de neoplasia colorrectal o resección quirúrgica del tracto gastrointestinal.
Grupo 4 (pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), en espera de cirugía electiva de resección gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)> 3.
- Quimioterapia y/o radioterapia pélvica y/o abdominal dentro de los 6 meses previos a la recolección de la muestra de heces previa a la cirugía (grupo 3 solo con pacientes sanos).
- Colonoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la recolección de la muestra de heces antes de la cirugía (grupo 3 solo con pacientes sanos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con cáncer colorrectal que serán sometidos a una resección quirúrgica con anastomosis digestiva.
Recolección de muestras fecales para análisis antes y después de la cirugía (2 muestras).
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El análisis de muestras fecales consistirá en el siguiente procedimiento: extracción de ADN microbiano, construcción de bibliotecas de amplicones, secuenciación y análisis; Agrupación de lecturas de MiSeq en unidades taxonómicas operativas (OTU); Mediciones de hierro y hemo en las muestras.
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Grupo 2
Pacientes sometidos a resección quirúrgica con anastomosis digestiva por cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal, complicada por fuga anastomótica.
Toma de muestra fecal para análisis posterior a la cirugía, una vez confirmada la fuga.
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El análisis de muestras fecales consistirá en el siguiente procedimiento: extracción de ADN microbiano, construcción de bibliotecas de amplicones, secuenciación y análisis; Agrupación de lecturas de MiSeq en unidades taxonómicas operativas (OTU); Mediciones de hierro y hemo en las muestras.
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Grupo 3
Pacientes con patología herniaria no complicada, sin comorbilidad gastrointestinal a someterse a una cirugía para curar esta hernia sin que implique una resección gastrointestinal.
Toma de muestra fecal para análisis previo a la cirugía (1 muestra).
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El análisis de muestras fecales consistirá en el siguiente procedimiento: extracción de ADN microbiano, construcción de bibliotecas de amplicones, secuenciación y análisis; Agrupación de lecturas de MiSeq en unidades taxonómicas operativas (OTU); Mediciones de hierro y hemo en las muestras.
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Grupo 4
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en espera de cirugía electiva con resección gastrointestinal.
Recogida de muestra fecal para análisis durante la cirugía, directamente del contenido intestinal (1 muestra).
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El análisis de muestras fecales consistirá en el siguiente procedimiento: extracción de ADN microbiano, construcción de bibliotecas de amplicones, secuenciación y análisis; Agrupación de lecturas de MiSeq en unidades taxonómicas operativas (OTU); Mediciones de hierro y hemo en las muestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del reclutamiento de pacientes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar si podemos reclutar fácilmente a todos los pacientes requeridos; 20 pacientes en total y 5 pacientes por grupo (Sí o No).
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3 meses
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Evaluar la viabilidad del análisis de muestras fecales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar si podemos realizar fácilmente el análisis de muestra fecal con los procedimientos establecidos (Sí o No).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presencia de una correlación entre la composición de la microbiota fecal y el riesgo de fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si es posible obtener resultados del análisis de las muestras fecales, se evaluará una posible correlación en los resultados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- CE 17.243
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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