대장암 수술 환자의 미생물총 문합부 누출 : 파일럿 연구
대장암 수술 후 장내 미생물군, 대장암 및 문합부 누출과의 관계: 파일럿 연구
이 연구는 수술 후 해부학적 누출이 있는 환자는 조직 치유 불량에 기여하는 다른 박테리아 프로필을 가지고 있으며 결장암 수술을 받은 환자는 아마도 건강한 환자와 다른 수술 전 미생물군을 가지고 있다는 가설을 기반으로 합니다. 이 다른 구성은 아마도 종양 도용이 생성하는 경장관의 높은 헴 수준에 의해 유도됩니다.
이 연구의 목적은 결장직장암이 있거나 없는 환자, 염증성 장 질환이 있는 환자 및 결장 절제 수술 후 문합 누출이 있거나 없는 환자의 미생물 구성의 차이를 평가하기 위한 더 큰 연구의 타당성을 평가하는 것입니다.
대변 샘플은 장 병리가 없는 5명, 대장 수술을 받는 대장암 환자 5명, 염증성 장 질환 환자 5명, 대장암 또는 염증성 장 질환으로 대장 절제술 후 문합부 누출이 있는 환자 5명을 포함해 총 20명의 환자로부터 대변 샘플을 채취할 예정이다.
대변 샘플은 CRCHUM에서 분석되어 각 환자의 미생물을 구성하는 박테리아의 프로필을 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
그룹 1, 3, 4에 포함된 참가자는 수술 전 평가를 위해 방문하는 동안 CHUM 소화기 외과 외래 진료소에서 모집됩니다.
그룹 2에 포함된 참가자는 수술 후 기간인 CHUM의 소화기 외과 입원 기간 동안 모집됩니다.
설명
포함 기준:
모두
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 18세에서 90세 사이입니다.
1군(대장암 환자)
- 병리학 결과로 확인된 대장암 환자.
- 종양학 결장 및/또는 직장 절제술은 CHUM 소화기 외과의가 계획하고 수행합니다.
그룹 2(문합 누출 환자)
- 병리학적으로 확인된 대장암 환자 및/또는 염증성 장 질환 환자.
- 수술 후 기간에 문합 누출로 인해 복잡해진 결장 및 / 또는 직장 외과 적 절제술을받은 환자.
그룹 3("건강한" 환자)
- 복잡하지 않은 탈장 병리가 있는 환자는 위장 절제술을 포함하지 않는 탈장 복구 수술을 예상하거나 후에 외부에서 평가했습니다.
- 결장직장 신생물 또는 위장관의 외과적 절제의 병력이 없는 환자.
4군(염증성 장질환 환자)
- 위장 절제술을 포함하는 선택적 수술을 기다리는 염증성 장 질환(IBD) 환자.
제외 기준:
- 임신.
- 미국마취학회(ASA) 클래스> 3.
- 수술 전 대변 샘플 수집 전 6개월 이내에 화학요법 및/또는 골반 및/또는 복부 방사선요법(그룹 3은 건강한 환자만 포함).
- 수술 전 대변 샘플 수집 전 3개월 이내에 대장 내시경 검사(건강한 환자만 있는 그룹 3).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
소화기문합으로 외과적 절제술을 받을 대장암 환자.
수술 전후 분석을 위한 대변 샘플 수집(샘플 2개).
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대변 샘플 분석은 다음 절차로 구성됩니다. 미생물 DNA 추출, 앰플리콘 라이브러리 구성, 시퀀싱 및 분석; 클러스터링 MiSeq은 운영 분류 단위(OTU)로 읽습니다. 샘플의 철 및 헴 측정.
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그룹 2
결장직장암 또는 염증성 장 질환에 대한 소화기 문합으로 외과적 절제술을 받은 환자, 문합 누출이 복잡함.
누출이 확인되면 수술 후 분석을 위한 대변 샘플 수집.
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대변 샘플 분석은 다음 절차로 구성됩니다. 미생물 DNA 추출, 앰플리콘 라이브러리 구성, 시퀀싱 및 분석; 클러스터링 MiSeq은 운영 분류 단위(OTU)로 읽습니다. 샘플의 철 및 헴 측정.
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그룹 3
합병증이 없는 탈장 병리학을 가진 환자는 위장관 절제 없이 이 탈장을 치료하기 위해 수술을 받아야 하며 위장 동반 질환이 없습니다.
수술 전 분석을 위한 대변 샘플 수집(샘플 1개).
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대변 샘플 분석은 다음 절차로 구성됩니다. 미생물 DNA 추출, 앰플리콘 라이브러리 구성, 시퀀싱 및 분석; 클러스터링 MiSeq은 운영 분류 단위(OTU)로 읽습니다. 샘플의 철 및 헴 측정.
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그룹 4
위장 절제술을 포함하는 선택적 수술을 기다리는 염증성 장 질환 환자.
장 내용물에서 직접 수술 중 분석을 위한 대변 샘플 수집(샘플 1개).
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대변 샘플 분석은 다음 절차로 구성됩니다. 미생물 DNA 추출, 앰플리콘 라이브러리 구성, 시퀀싱 및 분석; 클러스터링 MiSeq은 운영 분류 단위(OTU)로 읽습니다. 샘플의 철 및 헴 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집 타당성 평가
기간: 3 개월
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필요한 모든 환자를 쉽게 모집할 수 있는지 평가합니다. 총 20명의 환자 및 그룹당 5명의 환자(예 또는 아니오).
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3 개월
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분변 시료 분석의 타당성 평가
기간: 3 개월
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설정 절차(예 또는 아니오)로 대변 샘플 분석을 쉽게 수행할 수 있는지 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 구성과 문합 누출 위험 사이의 상관관계 존재 여부를 평가합니다.
기간: 6 개월
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대변 샘플의 분석 결과를 얻을 수 있는 경우 결과의 가능한 상관관계를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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