Wyciek mikrobiomu i zespolenia wśród pacjentów po operacji jelita grubego: badanie pilotażowe
Związek między mikrobiomem jelitowym, rakiem jelita grubego i przeciekiem zespolenia po operacji jelita grubego: badanie pilotażowe
Badanie opiera się na hipotezie, że pacjenci z pooperacyjnym nieszczelnością zespolenia mają inny profil bakteryjny, przyczyniający się do słabego gojenia tkanek, oraz że pacjenci operowani z powodu raka okrężnicy prawdopodobnie mają inną przedoperacyjną mikroflorę niż zdrowi pacjenci. Ten inny skład jest prawdopodobnie spowodowany wysokim poziomem hemu w jasnym przewodzie pokarmowym, który generuje niszczenie guza.
Celem badania jest ocena możliwości przeprowadzenia większego badania w celu oceny różnic między składem mikrobiomu pacjentów z rakiem jelita grubego i bez raka jelita grubego, z chorobą zapalną jelit oraz z przeciekiem zespolenia i bez niego po operacji resekcji okrężnicy.
Próbki kału zostaną pobrane od 20 pacjentów, w tym 5 bez patologii jelit, 5 z rakiem jelita grubego poddawanych operacji jelita grubego, 5 z nieswoistymi zapaleniami jelit i 5 z nieszczelnością zespolenia po kolektomii z powodu raka jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit.
Próbki kału zostaną przeanalizowane w CRCHUM w celu sporządzenia profilu bakterii tworzących mikroflorę każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zaliczeni do grup 1,3 i 4 będą rekrutowani w ambulatorium oddziału chirurgii przewodu pokarmowego CHUM, podczas wizyty w celu oceny przedoperacyjnej.
Uczestnicy zaliczeni do grupy 2 będą rekrutowani w okresie pooperacyjnym, podczas pobytu w szpitalu na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego CHUM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
WSZYSTKO
- Uzyskano świadomą zgodę.
- Od 18 do 90 lat włącznie.
Grupa 1 (pacjenci z rakiem jelita grubego)
- Pacjenci z rakiem jelita grubego potwierdzonym wynikami histopatologicznymi.
- Resekcja onkologiczna okrężnicy i/lub odbytnicy zaplanowana i wykonana przez chirurga oddziału chirurgii przewodu pokarmowego CHUM.
Grupa 2 (pacjenci z nieszczelnością zespolenia)
- Pacjenci z rakiem jelita grubego potwierdzonym patologią i/lub pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit.
- Pacjenci po resekcji chirurgicznej okrężnicy i/lub odbytnicy, powikłanej nieszczelnością zespolenia w okresie pooperacyjnym.
Grupa 3 („zdrowi” pacjenci)
- Pacjenci z niepowikłaną patologią przepukliny oceniani zewnętrznie w oczekiwaniu lub po operacji naprawy przepukliny, która nie obejmuje resekcji przewodu pokarmowego.
- Pacjenci bez historii nowotworu jelita grubego lub chirurgicznej resekcji przewodu pokarmowego.
Grupa 4 (pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit)
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ) oczekujący na planową operację polegającą na resekcji przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3.
- Chemioterapia i/lub radioterapia miednicy i/lub jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem kału przed operacją (grupa 3 dotyczy tylko zdrowych pacjentów).
- Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem kału przed operacją (grupa 3 dotyczy tylko zdrowych pacjentów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej z zespoleniem przewodu pokarmowego.
Pobranie próbki kału do analizy przed i po operacji (2 próbki).
|
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie MiSeq wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU); Pomiary żelaza i hemu w próbkach.
|
|
Grupa 2
Pacjenci po resekcji chirurgicznej z zespoleniem przewodu pokarmowego z powodu raka jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit powikłanego nieszczelnością zespolenia.
Pobranie próbki kału do analizy po operacji, po potwierdzeniu wycieku.
|
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie MiSeq wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU); Pomiary żelaza i hemu w próbkach.
|
|
Grupa 3
Pacjentów z niepowikłaną patologią przepukliny, bez współistniejących chorób przewodu pokarmowego, należy poddać zabiegowi wyleczenia tej przepukliny bez resekcji przewodu pokarmowego.
Pobranie próbki kału do analizy przed operacją (1 próbka).
|
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie MiSeq wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU); Pomiary żelaza i hemu w próbkach.
|
|
Grupa 4
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit oczekujący na planową operację polegającą na resekcji przewodu pokarmowego.
Pobranie próbki kału do analizy podczas operacji, bezpośrednio z treści jelita (1 próbka).
|
Analiza próbki kału będzie obejmować następującą procedurę: Ekstrakcja DNA drobnoustrojów, konstrukcja biblioteki amplikonów, sekwencjonowanie i analiza; Grupowanie MiSeq wczytuje się w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU); Pomiary żelaza i hemu w próbkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń, czy możemy łatwo zrekrutować wszystkich wymaganych pacjentów; Łącznie 20 pacjentów i 5 pacjentów na grupę (tak lub nie).
|
3 miesiące
|
|
Oceń wykonalność analizy próbek kału
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń, czy możemy łatwo przeprowadzić analizę próbki kału za pomocą ustalonych procedur (tak lub nie).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności korelacji między składem mikrobiomu kałowego a ryzykiem nieszczelności zespolenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jeśli możliwe jest uzyskanie wyników z analizy próbek kału, zostanie oceniona ewentualna korelacja wyników.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby zapalne jelit
- Wyciek zespolenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 17.243
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .