Mikrobiota-anastomotiskt läckage bland kolorektalkirurgiska patienter: Pilotstudie
Förhållandet mellan tarmmikrobiota, kolorektal cancer och anastomotiskt läckage efter kolorektal kirurgi: Pilotstudie
Studien bygger på hypotesen att patienter med postoperativt anastomotiskt läckage har en annan bakterieprofil som bidrar till dålig vävnadsläkning, och att patienter som opereras för tjocktarmscancer förmodligen har en annan preoperativ mikrobiota än friska patienter. Denna annorlunda sammansättning induceras troligen av den höga hemnivån i den lätta tarmkanalen som tumörspoliering genererar.
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av en större studie för att utvärdera skillnaden mellan mikrobiotasammansättningen hos patienter med och utan kolorektal cancer, med inflammatorisk tarmsjukdom och de med och utan anastomotiskt läckage postoperativt av en kolonresektion.
Avföringsprov kommer att tas från 20 patienter, varav 5 utan tarmpatologi, 5 med kolorektal cancer som genomgår kolorektal kirurgi, 5 med inflammatorisk tarmsjukdom och 5 med anastomotiskt läckage efter kolektomi för kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom.
Avföringsproverna kommer att analyseras på CRCHUM för att göra upp en profil av bakterierna som utgör mikrobiotan hos varje patient.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare som ingår i grupperna 1,3 och 4 kommer att rekryteras till polikliniken på CHUMs matsmältningskirurgiavdelning, under besöket för utvärdering före operation.
Deltagare som ingår i grupp 2 kommer att rekryteras under perioden efter operationen, under deras sjukhusvistelse på avdelningen för matsmältningskirurgi i CHUM.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLT
- Informerat samtycke erhållits.
- Mellan 18 och 90 år inklusive.
Grupp 1 (kolorektal cancerpatienter)
- Patienter med kolorektal cancer bekräftas med patologiska resultat.
- Onkologisk tjock- och/eller rektal resektion planerad och utförd av en kirurg från matsmältningskirurgiavdelningen på CHUM.
Grupp 2 (patienter med anastomosläckage)
- Patienter med kolorektal cancer bekräftad med patologi och/eller patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter som genomgick tjocktarms- och/eller rektalkirurgisk resektion, komplicerad av ett anastomotiskt läckage under den postoperativa perioden.
Grupp 3 ("friska" patienter)
- Patienter med okomplicerad bråckpatologi bedömd externt i väntan eller efter bråckreparationsoperation som inte involverar gastrointestinal resektion.
- Patienter utan historia av kolorektal neoplasi eller kirurgisk resektion av mag-tarmkanalen.
Grupp 4 (patienter med inflammatorisk tarmsjukdom)
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som väntar på elektiv operation som involverar gastrointestinal resektion.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Klass av American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3.
- Kemoterapi och/eller bäcken- och/eller bukstrålbehandling inom 6 månader före insamling av avföringsprov före operation (endast grupp 3 med friska patienter).
- Koloskopi inom 3 månader före insamling av avföringsprov före operation (endast grupp 3 med friska patienter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Kolorektalcancerpatienter som ska genomgå en kirurgisk resektion med matsmältningsanastomos.
Avföringsprovtagning för analys före och efter operation (2 prover).
|
Fekal provanalys kommer att bestå av följande procedur: Mikrobiell DNA-extraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekvensering och analys; Clustering av MiSeq-läser till operationella taxonomic units (OTUs); Järn- och hemmått i proverna.
|
|
Grupp 2
Patienter som genomgått kirurgisk resektion med matsmältningsanastomos för kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom, komplicerad av anastomotiskt läckage.
Avföringsprovtagning för analys efter operation, när läckan har bekräftats.
|
Fekal provanalys kommer att bestå av följande procedur: Mikrobiell DNA-extraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekvensering och analys; Clustering av MiSeq-läser till operationella taxonomic units (OTUs); Järn- och hemmått i proverna.
|
|
Grupp 3
Patienter med okomplicerad bråck patologi, utan gastrointestinal komorbiditet att genomgå en operation för att läka detta bråck utan att involvera en gastrointestinal resektion.
Avföringsprovtagning för analys före operation (1 prov).
|
Fekal provanalys kommer att bestå av följande procedur: Mikrobiell DNA-extraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekvensering och analys; Clustering av MiSeq-läser till operationella taxonomic units (OTUs); Järn- och hemmått i proverna.
|
|
Grupp 4
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som väntar på elektiv operation som involverar gastrointestinal resektion.
Avföringsprovtagning för analys under operation, direkt från tarminnehållet (1 prov).
|
Fekal provanalys kommer att bestå av följande procedur: Mikrobiell DNA-extraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekvensering och analys; Clustering av MiSeq-läser till operationella taxonomic units (OTUs); Järn- och hemmått i proverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten av patienters rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera om vi enkelt kan rekrytera alla nödvändiga patienter; Totalt 20 patienter och 5 patienter per grupp (ja eller nej).
|
3 månader
|
|
Utvärdera genomförbarheten av analys av avföringsprover
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera om vi enkelt kan utföra avföringsprovanalysen med de etablerade procedurerna (Ja eller Nej).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av närvaron av en korrelation mellan fekal mikrobiotasammansättning och risken för anastomotiskt läckage.
Tidsram: 6 månader
|
Om det är möjligt att få resultat från avföringsprovernas analys kommer en möjlig korrelation i resultaten att utvärderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Anastomotisk läcka
Andra studie-ID-nummer
- CE 17.243
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .