Fuite microbiote-anastomotique chez les patients en chirurgie colorectale : étude pilote
La relation entre le microbiote intestinal, le cancer colorectal et la fuite anastomotique après chirurgie colorectale : étude pilote
L'étude est basée sur l'hypothèse que les patients présentant une fuite anastomotique postopératoire ont un profil bactérien différent contribuant à une mauvaise cicatrisation des tissus, et que les patients opérés pour un cancer du côlon ont vraisemblablement un microbiote préopératoire différent de celui des patients sains. Cette composition différente est probablement induite par le niveau élevé d'hème dans le tractus intestinal léger généré par la spoliation tumorale.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'une étude plus large pour évaluer la différence entre la composition du microbiote des patients avec et sans cancer colorectal, avec une maladie inflammatoire de l'intestin et ceux avec et sans fuite anastomotique postopératoire d'une résection colique.
Des prélèvements de selles seront effectués sur 20 patients dont 5 sans pathologie intestinale, 5 atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie colorectale, 5 atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin et 5 présentant une fuite anastomotique après colectomie pour cancer colorectal ou maladie inflammatoire de l'intestin.
Les échantillons de selles seront analysés au CRCHUM afin de dresser un profil des bactéries qui composent le microbiote de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants inclus dans les groupes 1,3 et 4 seront recrutés à la clinique externe du service de chirurgie digestive du CHUM, lors de la visite d'évaluation préopératoire.
Les participants inclus dans le groupe 2 seront recrutés durant la période postopératoire, lors de leur hospitalisation au service de chirurgie digestive du CHUM.
La description
Critère d'intégration:
TOUS
- Consentement éclairé obtenu.
- Entre 18 et 90 ans inclus.
Groupe 1 (patients atteints de cancer colorectal)
- Patients atteints d'un cancer colorectal confirmés par des résultats de pathologie.
- Résection oncologique du côlon et/ou du rectum planifiée et réalisée par un chirurgien du service de chirurgie digestive du CHUM.
Groupe 2 (patients présentant une fuite anastomotique)
- Patients atteints d'un cancer colorectal confirmé par une pathologie et/ou patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Patients ayant subi une résection chirurgicale colique et / ou rectale, compliquée d'une fuite anastomotique dans la période postopératoire.
Groupe 3 (patients "en bonne santé")
- Patients présentant une pathologie herniaire non compliquée évaluée en externe en prévision ou après une chirurgie de réparation de hernie qui n'implique pas de résection gastro-intestinale.
- Patients sans antécédent de néoplasie colorectale ou de résection chirurgicale du tractus gastro-intestinal.
Groupe 4 (patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin)
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), en attente d'une chirurgie élective impliquant une résection gastro-intestinale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3.
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie pelvienne et/ou abdominale dans les 6 mois précédant le prélèvement de l'échantillon de selles avant la chirurgie (groupe 3 avec patients sains uniquement).
- Coloscopie dans les 3 mois précédant le prélèvement de l'échantillon de selles avant la chirurgie (groupe 3 avec des patients en bonne santé uniquement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patients atteints de cancer colorectal qui subiront une résection chirurgicale avec anastomose digestive.
Prélèvement d'échantillons fécaux pour analyse avant et après chirurgie (2 échantillons).
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L'analyse des échantillons fécaux comprendra la procédure suivante : extraction de l'ADN microbien, construction de la bibliothèque d'amplicons, séquençage et analyse ; Clustering MiSeq lit dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) ; Mesures du fer et de l'hème dans les échantillons.
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Groupe 2
Patients ayant subi une résection chirurgicale avec anastomose digestive pour un cancer colorectal ou une maladie inflammatoire de l'intestin, compliquée d'une fuite anastomotique.
Prélèvement d'échantillons fécaux pour analyse après la chirurgie, une fois la fuite confirmée.
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L'analyse des échantillons fécaux comprendra la procédure suivante : extraction de l'ADN microbien, construction de la bibliothèque d'amplicons, séquençage et analyse ; Clustering MiSeq lit dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) ; Mesures du fer et de l'hème dans les échantillons.
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Groupe 3
Les patients présentant une pathologie herniaire non compliquée, sans comorbidité gastro-intestinale, doivent subir une intervention chirurgicale pour guérir cette hernie sans impliquer une résection gastro-intestinale.
Prélèvement d'échantillons fécaux pour analyse avant chirurgie (1 échantillon).
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L'analyse des échantillons fécaux comprendra la procédure suivante : extraction de l'ADN microbien, construction de la bibliothèque d'amplicons, séquençage et analyse ; Clustering MiSeq lit dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) ; Mesures du fer et de l'hème dans les échantillons.
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Groupe 4
Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en attente d'une chirurgie élective impliquant une résection gastro-intestinale.
Prélèvement d'échantillons fécaux pour analyse pendant la chirurgie, directement à partir du contenu de l'intestin (1 échantillon).
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L'analyse des échantillons fécaux comprendra la procédure suivante : extraction de l'ADN microbien, construction de la bibliothèque d'amplicons, séquençage et analyse ; Clustering MiSeq lit dans les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) ; Mesures du fer et de l'hème dans les échantillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité du recrutement des patients
Délai: 3 mois
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Évaluer si nous pouvons recruter facilement tous les patients requis ; 20 patients au total et 5 patients par groupe (Oui ou Non).
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3 mois
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Évaluer la faisabilité de l'analyse d'échantillons fécaux
Délai: 3 mois
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Évaluer si nous pouvons facilement effectuer l'analyse de l'échantillon fécal avec les procédures établies (Oui ou Non).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la présence d'une corrélation entre la composition du microbiote fécal et le risque de fuite anastomotique.
Délai: 6 mois
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S'il est possible d'obtenir des résultats à partir de l'analyse des échantillons fécaux, une éventuelle corrélation dans les résultats sera évaluée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 17.243
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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