Perdita di microbiota-anastomotica tra i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale: studio pilota
La relazione tra microbiota intestinale, cancro colorettale e perdite anastomotiche dopo chirurgia colorettale: studio pilota
Lo studio si basa sull'ipotesi che i pazienti con perdita anastomotica postoperatoria abbiano un diverso profilo batterico che contribuisce alla scarsa guarigione dei tessuti e che i pazienti operati per cancro al colon presumibilmente abbiano un microbiota preoperatorio diverso rispetto ai pazienti sani. Questa diversa composizione è probabilmente indotta dall'alto livello di eme nel tratto intestinale leggero che genera la spoliazione tumorale.
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità di uno studio più ampio per valutare la differenza tra la composizione del microbiota dei pazienti con e senza cancro del colon-retto, con malattia infiammatoria intestinale e quelli con e senza perdita anastomotica postoperatoria di una resezione del colon.
Saranno prelevati campioni di feci da 20 pazienti, di cui 5 senza patologia intestinale, 5 con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia del colon-retto, 5 con malattia infiammatoria intestinale e 5 con perdita anastomotica dopo colectomia per cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale.
I campioni di feci saranno analizzati al CRCHUM per stilare un profilo dei batteri che compongono il microbiota di ogni paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti inclusi nei gruppi 1,3 e 4 saranno reclutati presso l'ambulatorio del dipartimento di chirurgia digestiva CHUM, durante la visita per la valutazione prima dell'intervento chirurgico.
I partecipanti inclusi nel gruppo 2 saranno reclutati durante il periodo postoperatorio, durante il loro ricovero presso il reparto di chirurgia digestiva del CHUM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
TUTTO
- Consenso informato ottenuto.
- Tra i 18 e i 90 anni compresi.
Gruppo 1 (pazienti con cancro del colon-retto)
- Pazienti con cancro del colon-retto confermati con risultati patologici.
- Resezione oncologica del colon e/o del retto pianificata ed eseguita da un chirurgo del reparto di chirurgia digestiva del CHUM.
Gruppo 2 (pazienti con perdite anastomotiche)
- Pazienti con carcinoma colorettale confermato con patologia e/o pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica del colon e/o del retto, complicata da una perdita anastomotica nel periodo postoperatorio.
Gruppo 3 (pazienti "sani")
- Pazienti con patologia erniaria non complicata valutata esternamente in previsione o dopo intervento chirurgico di riparazione dell'ernia che non comporta resezione gastrointestinale.
- Pazienti senza storia di neoplasia colorettale o resezione chirurgica del tratto gastrointestinale.
Gruppo 4 (pazienti con malattia infiammatoria intestinale)
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), in attesa di chirurgia elettiva che comporti resezione gastrointestinale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3.
- Chemioterapia e/o radioterapia pelvica e/o addominale nei 6 mesi precedenti la raccolta del campione di feci prima dell'intervento chirurgico (gruppo 3 solo con pazienti sani).
- Colonscopia entro 3 mesi prima della raccolta del campione di feci prima dell'intervento chirurgico (gruppo 3 solo con pazienti sani).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti con cancro del colon-retto che subiranno una resezione chirurgica con anastomosi digestiva.
Prelievo di campioni fecali per l'analisi prima e dopo l'intervento chirurgico (2 campioni).
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L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Raggruppamento delle letture MiSeq in unità tassonomiche operative (OTU); Misure di ferro ed eme nei campioni.
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Gruppo 2
Pazienti sottoposti a resezione chirurgica con anastomosi digestiva per cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale, complicata da perdite anastomotiche.
Raccolta di campioni fecali per l'analisi dopo l'intervento chirurgico, una volta confermata la perdita.
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L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Raggruppamento delle letture MiSeq in unità tassonomiche operative (OTU); Misure di ferro ed eme nei campioni.
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Gruppo 3
Pazienti con patologia erniaria non complicata, senza comorbilità gastrointestinale da sottoporre a intervento chirurgico per guarire questa ernia senza comportare una resezione gastrointestinale.
Prelievo di campioni fecali per l'analisi prima dell'intervento chirurgico (1 campione).
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L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Raggruppamento delle letture MiSeq in unità tassonomiche operative (OTU); Misure di ferro ed eme nei campioni.
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Gruppo 4
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale in attesa di intervento chirurgico elettivo che comporti resezione gastrointestinale.
Prelievo di campioni fecali per l'analisi durante l'intervento chirurgico, direttamente dal contenuto intestinale (1 campione).
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L'analisi del campione fecale consisterà nella seguente procedura: estrazione del DNA microbico, costruzione di librerie di ampliconi, sequenziamento e analisi; Raggruppamento delle letture MiSeq in unità tassonomiche operative (OTU); Misure di ferro ed eme nei campioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità del reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare se possiamo reclutare facilmente tutti i pazienti richiesti; 20 pazienti totali e 5 pazienti per gruppo (Sì o No).
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3 mesi
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Valutare la fattibilità dell'analisi dei campioni fecali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare se è possibile eseguire facilmente l'analisi del campione fecale con le procedure stabilite (Sì o No).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la presenza di una correlazione tra la composizione del microbiota fecale e il rischio di leak anastomotico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se sarà possibile ottenere risultati dall'analisi dei campioni fecali, verrà valutata una possibile correlazione nei risultati.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 17.243
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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