Mikrobiota-anastomosenleck bei kolorektalchirurgischen Patienten: Pilotstudie
Die Beziehung zwischen Darmmikrobiota, Darmkrebs und Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation: Pilotstudie
Die Studie basiert auf der Hypothese, dass Patienten mit postoperativer Anastomoseninsuffizienz ein anderes Bakterienprofil aufweisen, das zu einer schlechten Gewebeheilung beiträgt, und dass Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden, vermutlich eine andere präoperative Mikrobiota haben als gesunde Patienten. Diese unterschiedliche Zusammensetzung wird wahrscheinlich durch den hohen Hämspiegel im leichten Darmtrakt verursacht, der durch die Tumorentwurzelung entsteht.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bewerten, um den Unterschied zwischen der Mikrobiota-Zusammensetzung von Patienten mit und ohne Darmkrebs, mit entzündlicher Darmerkrankung und solchen mit und ohne Anastomoseninsuffizienz postoperativ nach einer Kolonresektion zu bewerten.
Stuhlproben werden von 20 Patienten entnommen, darunter 5 ohne Darmpathologie, 5 mit Darmkrebs, der sich einer kolorektalen Operation unterzieht, 5 mit entzündlicher Darmerkrankung und 5 mit Anastomoseninsuffizienz nach Kolektomie wegen Darmkrebs oder entzündlicher Darmerkrankung.
Die Stuhlproben werden im CRCHUM analysiert, um ein Profil der Bakterien zu erstellen, aus denen die Mikrobiota jedes Patienten besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer der Gruppen 1, 3 und 4 werden während des Besuchs in der Ambulanz der CHUM-Abteilung für Verdauungschirurgie zur Beurteilung vor der Operation rekrutiert.
Teilnehmer der Gruppe 2 werden in der Zeit nach der Operation rekrutiert, während ihres Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHUM.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ALLE
- Einverständniserklärung eingeholt.
- Zwischen 18 und einschließlich 90 Jahren.
Gruppe 1 (Darmkrebspatienten)
- Patienten mit Darmkrebs, bestätigt durch pathologische Ergebnisse.
- Onkologische Dickdarm- und/oder Rektumresektion, geplant und durchgeführt von einem Chirurgen der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHUM.
Gruppe 2 (Anastomoseninsuffizienz-Patienten)
- Patienten mit Darmkrebs mit bestätigter Pathologie und/oder Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
- Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion des Dickdarms und/oder Rektums unterzogen haben, die durch ein Anastomosenleck in der postoperativen Phase erschwert wurde.
Gruppe 3 („gesunde“ Patienten)
- Patienten mit unkomplizierter Hernienpathologie werden im Vorfeld oder nach einer Hernienreparaturoperation, die keine gastrointestinale Resektion beinhaltet, extern beurteilt.
- Patienten ohne kolorektale Neoplasie oder chirurgische Resektion des Magen-Darm-Trakts in der Vorgeschichte.
Gruppe 4 (Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen)
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die auf eine elektive Operation mit Magen-Darm-Resektion warten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA)> 3.
- Chemotherapie und/oder Becken- und/oder Bauchstrahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Entnahme der Stuhlprobe vor der Operation (Gruppe 3 nur mit gesunden Patienten).
- Koloskopie innerhalb von 3 Monaten vor Entnahme der Stuhlprobe vor der Operation (Gruppe 3 nur mit gesunden Patienten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion mit Verdauungsanastomose unterziehen müssen.
Sammlung von Stuhlproben zur Analyse vor und nach der Operation (2 Proben).
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Die Stuhlprobenanalyse umfasst das folgende Verfahren: Extraktion mikrobieller DNA, Aufbau einer Amplikonbibliothek, Sequenzierung und Analyse; Clustering von MiSeq-Lesevorgängen in operative taxonomische Einheiten (OTUs); Eisen- und Hämmessungen in den Proben.
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Gruppe 2
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion mit Verdauungsanastomose wegen Darmkrebs oder einer entzündlichen Darmerkrankung unterzogen haben, die durch eine Anastomoseninsuffizienz erschwert wurde.
Entnahme einer Stuhlprobe zur Analyse nach der Operation, sobald das Leck bestätigt ist.
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Die Stuhlprobenanalyse umfasst das folgende Verfahren: Extraktion mikrobieller DNA, Aufbau einer Amplikonbibliothek, Sequenzierung und Analyse; Clustering von MiSeq-Lesevorgängen in operative taxonomische Einheiten (OTUs); Eisen- und Hämmessungen in den Proben.
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Gruppe 3
Patienten mit unkomplizierter Hernienpathologie ohne gastrointestinale Komorbidität müssen sich einer Operation unterziehen, um diese Hernie zu heilen, ohne dass eine gastrointestinale Resektion erforderlich ist.
Entnahme einer Stuhlprobe zur Analyse vor der Operation (1 Probe).
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Die Stuhlprobenanalyse umfasst das folgende Verfahren: Extraktion mikrobieller DNA, Aufbau einer Amplikonbibliothek, Sequenzierung und Analyse; Clustering von MiSeq-Lesevorgängen in operative taxonomische Einheiten (OTUs); Eisen- und Hämmessungen in den Proben.
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Gruppe 4
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die auf eine elektive Operation mit Magen-Darm-Resektion warten.
Entnahme einer Stuhlprobe zur Analyse während der Operation, direkt aus dem Darminhalt (1 Probe).
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Die Stuhlprobenanalyse umfasst das folgende Verfahren: Extraktion mikrobieller DNA, Aufbau einer Amplikonbibliothek, Sequenzierung und Analyse; Clustering von MiSeq-Lesevorgängen in operative taxonomische Einheiten (OTUs); Eisen- und Hämmessungen in den Proben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie, ob wir alle benötigten Patienten problemlos rekrutieren können. Insgesamt 20 Patienten und 5 Patienten pro Gruppe (Ja oder Nein).
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3 Monate
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Analyse von Stuhlproben
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie, ob wir die Stuhlprobenanalyse mit den etablierten Verfahren problemlos durchführen können (Ja oder Nein).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Vorliegens einer Korrelation zwischen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und dem Risiko einer Anastomoseninsuffizienz.
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn es möglich ist, Ergebnisse aus der Analyse der Stuhlproben zu erhalten, wird eine mögliche Korrelation in den Ergebnissen bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 17.243
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten