Microbiota-anastomotisch lek bij patiënten met colorectale chirurgie: pilotstudie
De relatie tussen darmmicrobiota, colorectale kanker en naadlekkage na colorectale chirurgie: pilootstudie
De studie is gebaseerd op de hypothese dat patiënten met postoperatieve naadlekkage een ander bacterieel profiel hebben dat bijdraagt aan slechte weefselgenezing, en dat patiënten die geopereerd zijn voor darmkanker vermoedelijk een andere preoperatieve microbiota hebben dan gezonde patiënten. Deze verschillende samenstelling wordt waarschijnlijk veroorzaakt door het hoge heemgehalte in het lichte darmkanaal dat tumorspoliatie genereert.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van een grotere studie om het verschil te evalueren tussen de samenstelling van de microbiota van patiënten met en zonder colorectale kanker, met inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met en zonder naadlekkage na een colonresectie.
Er zullen ontlastingsmonsters worden genomen van 20 patiënten, waaronder 5 zonder darmpathologie, 5 met colorectale kanker die een colorectale operatie ondergaan, 5 met inflammatoire darmaandoeningen en 5 met naadlekkage na colectomie voor colorectale kanker of inflammatoire darmaandoeningen.
De ontlastingsmonsters worden bij CRCHUM geanalyseerd om een profiel op te stellen van de bacteriën waaruit de microbiota van elke patiënt bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers in groep 1,3 en 4 worden gerekruteerd op de polikliniek van de afdeling spijsverteringschirurgie CHUM, tijdens het bezoek voor evaluatie voorafgaand aan de operatie.
Deelnemers opgenomen in groep 2 zullen worden aangeworven tijdens de postoperatieve periode, tijdens hun ziekenhuisopname op de afdeling spijsverteringschirurgie van het CHUM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALLE
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
- Van 18 tot en met 90 jaar.
Groep 1 (darmkankerpatiënten)
- Patiënten met colorectale kanker bevestigd met pathologieresultaten.
- Oncologische colon- en/of rectumresectie gepland en uitgevoerd door een chirurg van de afdeling spijsverteringschirurgie van het CHUM.
Groep 2 (naadlekkagepatiënten)
- Patiënten met darmkanker bevestigd met pathologie en / of patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
- Patiënten die een colon- en/of rectale chirurgische resectie hebben ondergaan, gecompliceerd door een naadlekkage in de postoperatieve periode.
Groep 3 ("gezonde" patiënten)
- Patiënten met een ongecompliceerde herniapathologie die extern is beoordeeld in afwachting van of na een herniahersteloperatie waarbij geen gastro-intestinale resectie is betrokken.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van colorectale neoplasie of chirurgische resectie van het maagdarmkanaal.
Groep 4 (patiënten met inflammatoire darmaandoeningen)
- Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), wachtend op electieve chirurgie met gastro-intestinale resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
- Chemotherapie en/of bekken- en/of buikbestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan afname van het ontlastingsmonster voorafgaand aan de operatie (groep 3 met alleen gezonde patiënten).
- Colonoscopie binnen 3 maanden voorafgaand aan het verzamelen van het ontlastingsmonster voorafgaand aan de operatie (groep 3 met alleen gezonde patiënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met dikkedarmkanker die een chirurgische resectie met spijsverteringsanastomose zullen ondergaan.
Fecale monsterverzameling voor analyse voor en na de operatie (2 monsters).
|
Fecale monsteranalyse zal bestaan uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van MiSeq-lezingen in operationele taxonomische eenheden (OTU's); IJzer- en heemmetingen in de monsters.
|
|
Groep 2
Patiënten die chirurgische resectie hebben ondergaan met digestieve anastomose voor colorectale kanker of inflammatoire darmziekte, gecompliceerd door naadlekkage.
Fecale monsterverzameling voor analyse na de operatie, zodra het lek is bevestigd.
|
Fecale monsteranalyse zal bestaan uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van MiSeq-lezingen in operationele taxonomische eenheden (OTU's); IJzer- en heemmetingen in de monsters.
|
|
Groep 3
Patiënten met een ongecompliceerde herniapathologie, zonder gastro-intestinale comorbiditeit, ondergaan een operatie om deze hernia te genezen zonder gastro-intestinale resectie.
Fecale monsterverzameling voor analyse vóór de operatie (1 monster).
|
Fecale monsteranalyse zal bestaan uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van MiSeq-lezingen in operationele taxonomische eenheden (OTU's); IJzer- en heemmetingen in de monsters.
|
|
Groep 4
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die wachten op een electieve operatie met gastro-intestinale resectie.
Fecale staalafname voor analyse tijdens operatie, direct uit de darminhoud (1 staal).
|
Fecale monsteranalyse zal bestaan uit de volgende procedure: microbiële DNA-extractie, amplicon-bibliotheekconstructie, sequentiebepaling en analyse; Clustering van MiSeq-lezingen in operationele taxonomische eenheden (OTU's); IJzer- en heemmetingen in de monsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van de werving van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueren of we alle benodigde patiënten gemakkelijk kunnen rekruteren; 20 patiënten in totaal en 5 patiënten per groep (ja of nee).
|
3 maanden
|
|
Evalueer de haalbaarheid van de analyse van fecesmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer of we de fecale monsteranalyse gemakkelijk kunnen uitvoeren met de vastgestelde procedures (Ja of Nee).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanwezigheid van een correlatie tussen de samenstelling van de fecale microbiota en het risico op naadlekkage.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als het mogelijk is om resultaten te verkrijgen van de analyse van de fecesmonsters, zal een mogelijke correlatie in de resultaten worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Inflammatoire darmziekten
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- CE 17.243
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .