Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утечка микробиоты и анастомоза у пациентов после колоректальной хирургии: пилотное исследование

5 апреля 2018 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Взаимосвязь между кишечной микробиотой, колоректальным раком и несостоятельностью анастомоза после колоректальной хирургии: пилотное исследование

Исследование основано на гипотезе о том, что пациенты с послеоперационной несостоятельностью анастомоза имеют другой бактериальный профиль, способствующий плохому заживлению тканей, и что пациенты, оперированные по поводу рака толстой кишки, предположительно имеют другую предоперационную микробиоту, чем здоровые пациенты. Этот другой состав, вероятно, вызван высоким уровнем гема в тонком кишечном тракте, который возникает при разрастании опухоли.

Целью исследования является оценка целесообразности проведения более крупного исследования для оценки различий между составом микробиоты у пациентов с колоректальным раком и без него, с воспалительным заболеванием кишечника и с несостоятельностью анастомоза и без нее после операции резекции толстой кишки.

Образцы стула будут взяты у 20 пациентов, в том числе у 5 без кишечной патологии, у 5 с колоректальным раком, перенесших колоректальную операцию, у 5 с воспалительным заболеванием кишечника и у 5 с несостоятельностью анастомоза после колэктомии по поводу колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника.

Образцы стула будут проанализированы в CRCHUM для составления профиля бактерий, составляющих микробиоту каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больше никаких подробностей не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, включенные в группы 1, 3 и 4, будут набраны в амбулаторной клинике отделения хирургии пищеварительного тракта CHUM во время визита для оценки перед операцией.

Участники, входящие во 2-ю группу, будут набраны в послеоперационный период, во время их госпитализации в отделение хирургии пищеварения ЦУМ.

Описание

Критерии включения:

ВСЕ

  • Получено информированное согласие.
  • От 18 до 90 лет включительно.

  • 1 группа (больные колоректальным раком)

    • Пациенты с колоректальным раком, подтвержденные результатами патологии.
    • Онкологическая резекция толстой кишки и/или прямой кишки, запланированная и выполненная хирургом отделения пищеварительной хирургии CHUM.

  • 2-я группа (пациенты с несостоятельностью анастомоза)

    • Больные колоректальным раком с подтвержденной патологией и/или больные с воспалительным заболеванием кишечника.
    • Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию толстой и/или прямой кишки, осложнившуюся несостоятельностью анастомоза в послеоперационном периоде.

  • 3 группа («здоровые» пациенты)

    • Пациентов с неосложненной грыжевой патологией оценивают внешне в преддверии или после операции по пластике грыжи, не связанной с резекцией желудочно-кишечного тракта.
    • Пациенты без истории колоректальной неоплазии или хирургической резекции желудочно-кишечного тракта.

  • Группа 4 (пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника)

    • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), ожидающие плановой операции с резекцией желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Класс Американского общества анестезиологов (ASA) > 3.
  • Химиотерапия и/или тазовая и/или абдоминальная лучевая терапия в течение 6 месяцев до сбора образца стула перед операцией (группа 3 только со здоровыми пациентами).
  • Колоноскопия в течение 3 месяцев до забора образца кала перед операцией (группа 3 только со здоровыми пациентами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты с колоректальным раком, которым предстоит хирургическая резекция с пищеварительным анастомозом. Сбор образцов кала для анализа до и после операции (2 образца).
Другой: Сбор образцов фекалий для анализа
Анализ образцов фекалий будет состоять из следующей процедуры: выделение микробной ДНК, создание библиотеки ампликонов, секвенирование и анализ; Кластеризация считываний MiSeq в операционные таксономические единицы (OTU); Измерения железа и гема в образцах.
Группа 2
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию с пищеварительным анастомозом по поводу колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника, осложнившегося несостоятельностью анастомоза. Сбор образцов кала для анализа после операции, как только подтвердится утечка.
Другой: Сбор образцов фекалий для анализа
Анализ образцов фекалий будет состоять из следующей процедуры: выделение микробной ДНК, создание библиотеки ампликонов, секвенирование и анализ; Кластеризация считываний MiSeq в операционные таксономические единицы (OTU); Измерения железа и гема в образцах.
Группа 3
Больным с неосложненной грыжевой патологией, без сопутствующей патологии желудочно-кишечного тракта показано оперативное лечение этой грыжи без резекции желудочно-кишечного тракта. Сбор образцов кала для анализа перед операцией (1 образец).
Другой: Сбор образцов фекалий для анализа
Анализ образцов фекалий будет состоять из следующей процедуры: выделение микробной ДНК, создание библиотеки ампликонов, секвенирование и анализ; Кластеризация считываний MiSeq в операционные таксономические единицы (OTU); Измерения железа и гема в образцах.
Группа 4
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, ожидающие плановой операции, включающей резекцию желудочно-кишечного тракта. Сбор образцов кала для анализа во время операции непосредственно из содержимого кишечника (1 образец).
Другой: Сбор образцов фекалий для анализа
Анализ образцов фекалий будет состоять из следующей процедуры: выделение микробной ДНК, создание библиотеки ампликонов, секвенирование и анализ; Кластеризация считываний MiSeq в операционные таксономические единицы (OTU); Измерения железа и гема в образцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить целесообразность набора пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените, сможем ли мы легко набрать всех необходимых пациентов; Всего 20 пациентов и 5 пациентов в группе (да или нет).
3 месяца
Оценить возможность анализа образцов фекалий
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените, можем ли мы легко выполнить анализ образца фекалий с помощью установленных процедур (Да или Нет).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия корреляции между составом фекальной микробиоты и риском несостоятельности анастомоза.
Временное ограничение: 6 месяцев
Если возможно получить результаты анализа образцов фекалий, будет оценена возможная корреляция результатов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 17.243

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться