視床下核刺激のパラメータの最適化
視床下核の脳深部刺激は、パーキンソン病の効果的な治療法です。 局所電場電位による視床下核の脳信号の分析は、刺激の成功の主要な電気生理学的マーカーの 1 つを提供します。 このマーカーは、刺激の新しいパラダイムを評価するために使用できます。 これまでのところ、ほとんど研究されていませんが、刺激の時間的特性は、パーキンソン病における視床下核の刺激の有効性において非常に重要です。 最初の目的 (研究 I) は、二相性対称パルスを適用した場合と、これまでに適用された標準パルスを適用した場合の刺激の有効性を比較することです。
2 番目の目的 (研究 II) は、各刺激パルス間に疑似ランダムな時間間隔を適用することによって、効率を改善し、刺激の副作用を制限できるかどうかを確認することです。
第三の目的（研究 III）は、全身麻酔下での視床下核刺激手術の実現に向けて、全身麻酔による視床下核の電気生理学的変化を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
研究 I および II: 参加する患者は、鎮静下でパルスジェネレータの交換を受けます。 刺激パラメーターの 4 つのセットが比較されます。 すべてのセットの有効性は、STN 電極から記録された LFP の誘導変化で測定されます。 LFP は、各刺激条件の前、最中、直後の間で比較されます。 刺激の順序はランダム化されます。 他のすべての刺激パラメーターは同じになります (ほとんどのベータ振動、1 分間、1.5mA でのマクロ接触)。
研究 III: 参加する患者は、最初のパルス ジェネレータの移植を受けます。この移植は、ワイヤー トンネル化のために全身麻酔下で行われます。 麻酔の深さが文書化され、BIS スペクトル分析インデックスが記録されます。 LFP のスペクトル振幅密度の違い、特にベータ バンド振動の違いは、2 分間の記録時に BIS インデックスで測定される麻酔深度と相関します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス
- University of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病患者で、神経刺激装置の交換（鎮静下）または最初のポジショニングのために手術を受けなければならない患者
- 識別能力
- インフォームド・サインド・コンセント
除外基準:
- 手術室で 13' を追加することに関する健康上の考慮事項 (例: 痛みや不快感）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮静下でのパルスジェネレータの交換
すべてのセットの有効性は、STN 電極から記録された LFP の誘導変化で測定されます。LFP は、各刺激条件の前、最中、直後で比較されます。 刺激の順序はランダム化されます。 他のすべての刺激パラメーターは同じになります (ほとんどのベータ振動、1 分間、1.5mA でのマクロ接触)。 したがって、STN 刺激の 1 分間の 4 セットが実行されます。 対称二相性パルス対標準疑似単相性パルス (研究 I; 2 セット)。 擬似ランダム一様分布刺激パラダイムと擬似ランダム ポアソン分布刺激パラダイム (研究 II: 2 セット)。 |
固定 70Hz 対称二相性パルス
固定 70Hz 疑似単相パルス
均一分布 70Hz 二相性パルス
ポアソン分布 70Hz 二相性パルス
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実験的：一般的な麻酔下での最初のパルスジェネレータ移植
麻酔の深さが文書化され、BIS スペクトル分析インデックスが記録されます。
LFP のスペクトル振幅密度の差、特にベータ バンド振動における差は、BIS インデックスで測定される麻酔深度と相関します。
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LFP 振動の記録の 2 分間は、埋め込まれた電極の接点から実行されます。 全身麻酔下で行われた測定に沿った麻酔深度（BIS）の記録。麻酔深度と視床下核部位で記録された脳振動との相関関係が研究される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二相パルスと標準の単相パルス後のベータ振動量の比較
時間枠：患者あたり 10 分
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ベータ振動のエネルギーの変化の割合
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患者あたり 10 分
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疑似ランダム（ポアソン分布）とパルス時間間隔の一様分布後のベータ振動の量の比較
時間枠：患者あたり 10 分
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ベータ振動のエネルギーの変化の割合
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患者あたり 10 分
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深部麻酔中のベータ振動の進化を観察する
時間枠：患者あたり 2 分
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ベータ振動のエネルギー
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患者あたり 2 分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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