Subtalamisen ydinstimulaation parametrien optimointi
Subtalamuksen ytimen syvästimulaatio on tehokas hoito Parkinsonin taudin hoitoon. Subtalamuksen ytimen aivosignaalien analysointi paikallisten kenttäpotentiaalien perusteella on yksi tärkeimmistä stimulaation onnistumisen sähköfysiologisista markkereista. Tätä merkkiä voidaan käyttää arvioimaan uusia stimulaation paradigmoja. Toistaiseksi vähän tutkittu, stimulaation ajalliset ominaisuudet ovat erittäin tärkeitä subtalamisen ytimen stimulaation tehokkuudessa Parkinsonin taudissa. Ensimmäinen tavoite (tutkimus I) on verrata stimulaation tehokkuutta, kun sitä käytetään kaksivaiheisilla symmetrisillä pulsseilla ja kun sitä käytetään tähän asti käytettyihin standardipulsseihin.
Toinen tavoite (tutkimus II) on selvittää, olisiko stimulaation tehokkuutta ja sivuvaikutuksia rajoittavia mahdollista soveltamalla näennäissatunnaisia aikavälejä kunkin stimulaatiopulssin välillä.
Kolmas tavoite (tutkimus III) on arvioida yleisanestesian aiheuttamia subtalamuksen ytimen sähköfysiologisia muutoksia ennakoiden subtalamuksen ytimen stimulaation leikkauksen toteutumista yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus I ja II: Potilaat, jotka osallistuvat, käyvät läpi pulssigeneraattorin vaihdon sedaatiossa. Neljää stimulaatioparametrisarjaa verrataan. Jokaisen sarjan tehokkuus mitataan STN-elektrodeista tallennetuilla LFP:n indusoiduilla muutoksilla. LFP:tä verrataan ennen jokaista stimulaatiota, sen aikana ja heti sen jälkeen. Stimulaatiojärjestys satunnaistetaan. Kaikki muut stimulaatioparametrit ovat samat (makrokontakti useimpien beetavärähtelyjen kanssa, 1 minuutti, 1,5 mA).
Tutkimus III: Potilaille, jotka osallistuvat, tehdään ensimmäinen pulssigeneraattori-istutus, joka suoritetaan yleisanestesiassa lankatunnelisoinnin vuoksi. Anestesian syvyys dokumentoidaan ja tallennetaan BIS-spektrianalyysiindeksi. Ero LFP:n spektriamplituditiheyksissä, erityisesti beetakaistan värähtelyissä, korreloi anestesian syvyyden kanssa mitattuna BIS-indeksillä 2 minuutin tallennushetkellä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudista kärsivät potilaat, joille on tehtävä leikkaus neurostimulaattorin vaihtamiseksi (sedaatiossa) tai sen ensimmäisen asemoinnin vuoksi
- erottelukykyä
- tietoinen allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysnäkökohdat koskien 13':n lisäämistä leikkaussaliin (esim. kipua tai epämukavuutta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssigeneraattorin vaihto sedaatiossa
Jokaisen sarjan tehokkuus mitataan STN-elektrodeista tallennettujen LFP:n indusoitujen muutosten perusteella. LFP:tä verrataan ennen kutakin stimulaatioolosuhdetta, sen aikana ja heti sen jälkeen. Stimulaatiojärjestys satunnaistetaan. Kaikki muut stimulaatioparametrit ovat samat (makrokontakti useimpien beetavärähtelyjen kanssa, 1 minuutti, 1,5 mA). Tästä syystä suoritetaan 4 sarjaa 1 minuutin STN-stimulaatiota seuraaviin tarkoituksiin: Symmetriset kaksivaiheiset pulssit verrattuna standardiin pseudo-yksivaiheisiin pulsseihin (tutkimus I; 2 sarjaa). Näennäissatunnaiset tasaisen jakautumisen stimulaation paradigmat vs. näennäissatunnaiset Poisson-jakauman stimulaatioparadigmat (tutkimus II: 2 sarjaa). |
Kiinteät 70 Hz:n symmetriset kaksivaiheiset pulssit
Kiinteät 70 Hz pseudo-monofaasiset pulssit
Tasainen jakautuminen 70 Hz Kaksivaiheiset pulssit
Poisson-jakauma 70 Hz Kaksivaiheiset pulssit
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen pulssigeneraattorin istutus yleisen an
Anestesian syvyys dokumentoidaan ja tallennetaan BIS-spektrianalyysiindeksi.
LFP:n spektriamplituditiheyden ero, erityisesti beetakaistan värähtelyissä, korreloi anestesian syvyyden kanssa mitattuna BIS-indeksillä.
|
Kahden minuutin mittaiset LFP-värähtelyt tallennetaan implantoidun elektrodin koskettimista. Anestesian syvyyden (BIS) tallenteet koko yleisanestesiassa suoritettujen mittausten ajan. Anestesian syvyyden ja subtalamuksen ytimen kohdalla tallennettujen aivovärähtelyjen välistä korrelaatiota tutkitaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-värähtelyjen määrän vertailu kaksivaiheisten pulssien ja standardien yksivaiheisten pulssien jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia per potilas
|
% muutoksista beta-värähtelyjen energiassa
|
10 minuuttia per potilas
|
|
Beta-värähtelyjen määrän vertailu näennäissatunnaisen jälkeen (Poisson-jakauma) vs. pulssiaikavälien tasainen jakautuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia per potilas
|
% muutoksista beta-värähtelyjen energiassa
|
10 minuuttia per potilas
|
|
Tarkkaile beetavärähtelyjen kehitystä syväanestesian aikana
Aikaikkuna: 2 minuuttia per potilas
|
Beta-värähtelyjen energia
|
2 minuuttia per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .