丘脑底核刺激参数的优化
丘脑底核的脑深部刺激是治疗帕金森病的有效方法。 通过局部场电位分析底丘脑核的脑信号，提供了刺激成功的主要电生理学标志之一。 该标记可用于评估新的刺激范例。 到目前为止，很少有人研究刺激的时间特征对于刺激帕金森病中丘脑底核的有效性非常重要。 第一个目标（研究 I）是比较在应用双相对称脉冲时和应用目前应用的标准脉冲时刺激的有效性。
第二个目标（研究 II）是通过在每个刺激脉冲之间应用伪随机时间间隔，看看是否有可能提高效率并限制刺激的副作用。
第三个目标（Study III）是评估全身麻醉引起的丘脑底核的电生理变化，以期实现全身麻醉下刺激丘脑底核的手术。
研究概览
详细说明
研究 I 和 II：参与的患者在镇静状态下进行脉冲发生器更换。 将比较四组刺激参数。 每组的功效将根据从 STN 电极记录的 LFP 的诱导变化来测量。 LFP 将在每个刺激条件之前、期间和之后进行比较。 刺激顺序将是随机的。 所有其他刺激参数将相同（与大多数 β 振荡的宏观接触，1 分钟，1.5mA）。
研究 III：参与的患者接受了他们的第一次脉冲发生器植入，由于线隧道化而在全身麻醉下进行。 将记录麻醉深度，记录 BIS 光谱分析指数。 LFP 谱振幅密度的差异，特别是在 β 波段振荡中，将与麻醉深度相关，如在 2 分钟记录时使用 BIS 指数测量的。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士
- University of Geneva
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有帕金森病的患者，必须接受手术以更换神经刺激器（在镇静状态下）或对其进行首次定位
- 辨别能力
- 知情同意书
排除标准：
- 关于在手术室增加 13' 的健康考虑（例如 疼痛或不适）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镇静状态下脉冲发生器的变化
每组的功效将根据从 STN 电极记录的 LFP 的诱导变化来测量。LFP 将在每个刺激条件之前、期间和之后进行比较。 刺激顺序将是随机的。 所有其他刺激参数将相同（与大多数 β 振荡的宏观接触，1 分钟，1.5mA）。 因此，将执行 4 组 1 分钟的 STN 刺激，用于： 对称双相脉冲与标准伪单相脉冲（研究 I；2 组）。 伪随机均匀分布刺激范例与伪随机泊松分布刺激范例（研究 II：2 组）。 |
固定 70Hz 对称双相脉冲
固定 70Hz 伪单相脉冲
均匀分布 70Hz 双相脉冲
泊松分布 70Hz 双相脉冲
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实验性的：第一个脉冲发生器植入一般
将记录麻醉深度，记录 BIS 光谱分析指数。
LFP 谱振幅密度的差异，特别是在 β 波段振荡中，将与用 BIS 指数测量的麻醉深度相关。
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两分钟的 LFP 振荡记录将从植入电极的触点进行。 麻醉深度 (BIS) 的记录一直在全身麻醉下进行的测量。将研究麻醉深度与在底丘脑核部位记录的脑振荡之间的相关性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双相脉冲与标准单相脉冲后 Beta 振荡量的比较
大体时间：每位患者 10 分钟
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Beta 振荡能量变化的百分比
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每位患者 10 分钟
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伪随机（泊松分布）与脉冲时间间隔均匀分布后 Beta 振荡量的比较
大体时间：每位患者 10 分钟
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Beta 振荡能量变化的百分比
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每位患者 10 分钟
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观察深度麻醉期间 Beta 振荡的演变
大体时间：每位患者 2 分钟
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Beta振荡的能量
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每位患者 2 分钟
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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