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시상하핵 자극 매개변수의 최적화

2021년 8월 6일 업데이트: Colette Boex

시상하 핵의 심부 뇌 자극은 파킨슨병에 효과적인 치료법입니다. 로컬 필드 전위에 의한 시상하 핵의 대뇌 신호 분석은 자극 성공의 주요 전기생리학적 마커 중 하나를 제공합니다. 이 마커는 자극의 새로운 패러다임을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 지금까지 거의 연구되지 않았지만 자극의 시간적 특성은 파킨슨병에서 시상하 핵 자극의 효과에 매우 중요합니다. 첫 번째 목적(연구 I)은 2상 대칭 펄스를 적용했을 때와 지금까지 적용된 표준 펄스를 적용했을 때 자극의 효과를 비교하는 것입니다.

두 번째 목표(Study II)는 각 자극 펄스 사이에 유사 무작위 시간 간격을 적용하여 효율성을 개선하고 자극의 부작용을 제한할 수 있는지 확인하는 것입니다.

세 번째 목적(Study III)은 전신마취 하에서 시상하핵을 자극하는 수술의 실현을 예상하여 전신마취에 의한 시상하핵의 전기생리학적 변화를 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

연구 I 및 II: 참여하는 환자는 진정 상태에서 펄스 생성기 교체를 받습니다. 4개의 자극 매개변수 세트가 비교됩니다. 모든 세트의 효능은 STN 전극에서 기록된 LFP의 유도된 변화에 대해 측정됩니다. LFP는 각 자극 조건 전, 도중 및 직후에 비교됩니다. 자극 순서는 무작위로 지정됩니다. 다른 모든 자극 매개변수는 동일합니다(대부분의 베타 진동이 있는 매크로 접촉, 1분, 1.5mA).

연구 III: 참여하는 환자는 와이어 터널화로 인해 전신 마취 하에 수행되는 첫 번째 펄스 발생기 이식을 받습니다. BIS 스펙트럼 분석 지수를 기록하여 마취 깊이를 문서화합니다. 특히 베타 대역 진동에서 LFP의 스펙트럼 진폭 밀도의 차이는 2분 기록 시 BIS 인덱스로 측정된 마취 깊이와 상관관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스
        • University of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경 자극기 교체(진정 상태) 또는 첫 번째 배치를 위해 수술을 받아야 하는 파킨슨병 환자
  • 분별력
  • 정보에 입각한 서명된 동의

제외 기준:

  • 수술실에 13'를 추가하는 것과 관련된 건강 고려 사항(예: 고통이나 불편).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정 상태에서 펄스 발생기 변경

모든 세트의 효능은 STN 전극에서 기록된 LFP의 유도된 변화에 대해 측정됩니다. LFP는 각 자극 조건 전, 도중 및 직후에 비교됩니다. 자극 순서는 무작위로 지정됩니다. 다른 모든 자극 매개변수는 동일합니다(대부분의 베타 진동이 있는 매크로 접촉, 1분, 1.5mA).

따라서 다음을 위해 STN 자극을 1분씩 4세트 수행합니다.

대칭 2상 펄스 대 표준 의사 단상 펄스(연구 I, 2세트).

의사 무작위 균일 분포 자극 패러다임 대 의사 무작위 포아송 분포 자극 패러다임(연구 II: 2 세트).

고정 70Hz 대칭 이상 펄스
고정 70Hz pseudo-monophasic 펄스
균일 분포 70Hz Biphasic 펄스
포아송 분포 70Hz Biphasic 펄스
실험적: 일반 하에서 최초의 펄스 발생기 주입
BIS 스펙트럼 분석 지수를 기록하여 마취 깊이를 문서화합니다. 특히 베타 대역 진동에서 LFP의 스펙트럼 진폭 밀도의 차이는 BIS 지수로 측정된 마취 깊이와 상관관계가 있습니다.

이식된 전극의 접점에서 2분 동안 LFP 진동을 기록합니다.

전신 마취 하에서 수행된 측정에 따른 마취 깊이(BIS) 기록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 펄스 대 표준 단상 펄스 후 베타 진동량 비교
기간: 환자당 10분
베타 진동의 에너지 변화 %
환자당 10분
유사 난수(포아송 분포) 후 베타 발진량 비교(포아송 분포) vs 균일한 펄스 시간 간격 분포
기간: 환자당 10분
베타 진동의 에너지 변화 %
환자당 10분
깊은 마취 동안 베타 진동의 진화를 관찰하십시오.
기간: 환자당 2분
베타 진동 에너지
환자당 2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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2상 자극에 대한 임상 시험

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