- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03496532
시상하핵 자극 매개변수의 최적화
시상하 핵의 심부 뇌 자극은 파킨슨병에 효과적인 치료법입니다. 로컬 필드 전위에 의한 시상하 핵의 대뇌 신호 분석은 자극 성공의 주요 전기생리학적 마커 중 하나를 제공합니다. 이 마커는 자극의 새로운 패러다임을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 지금까지 거의 연구되지 않았지만 자극의 시간적 특성은 파킨슨병에서 시상하 핵 자극의 효과에 매우 중요합니다. 첫 번째 목적(연구 I)은 2상 대칭 펄스를 적용했을 때와 지금까지 적용된 표준 펄스를 적용했을 때 자극의 효과를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표(Study II)는 각 자극 펄스 사이에 유사 무작위 시간 간격을 적용하여 효율성을 개선하고 자극의 부작용을 제한할 수 있는지 확인하는 것입니다.
세 번째 목적(Study III)은 전신마취 하에서 시상하핵을 자극하는 수술의 실현을 예상하여 전신마취에 의한 시상하핵의 전기생리학적 변화를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 I 및 II: 참여하는 환자는 진정 상태에서 펄스 생성기 교체를 받습니다. 4개의 자극 매개변수 세트가 비교됩니다. 모든 세트의 효능은 STN 전극에서 기록된 LFP의 유도된 변화에 대해 측정됩니다. LFP는 각 자극 조건 전, 도중 및 직후에 비교됩니다. 자극 순서는 무작위로 지정됩니다. 다른 모든 자극 매개변수는 동일합니다(대부분의 베타 진동이 있는 매크로 접촉, 1분, 1.5mA).
연구 III: 참여하는 환자는 와이어 터널화로 인해 전신 마취 하에 수행되는 첫 번째 펄스 발생기 이식을 받습니다. BIS 스펙트럼 분석 지수를 기록하여 마취 깊이를 문서화합니다. 특히 베타 대역 진동에서 LFP의 스펙트럼 진폭 밀도의 차이는 2분 기록 시 BIS 인덱스로 측정된 마취 깊이와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- University of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경 자극기 교체(진정 상태) 또는 첫 번째 배치를 위해 수술을 받아야 하는 파킨슨병 환자
- 분별력
- 정보에 입각한 서명된 동의
제외 기준:
- 수술실에 13'를 추가하는 것과 관련된 건강 고려 사항(예: 고통이나 불편).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정 상태에서 펄스 발생기 변경
모든 세트의 효능은 STN 전극에서 기록된 LFP의 유도된 변화에 대해 측정됩니다. LFP는 각 자극 조건 전, 도중 및 직후에 비교됩니다. 자극 순서는 무작위로 지정됩니다. 다른 모든 자극 매개변수는 동일합니다(대부분의 베타 진동이 있는 매크로 접촉, 1분, 1.5mA). 따라서 다음을 위해 STN 자극을 1분씩 4세트 수행합니다. 대칭 2상 펄스 대 표준 의사 단상 펄스(연구 I, 2세트). 의사 무작위 균일 분포 자극 패러다임 대 의사 무작위 포아송 분포 자극 패러다임(연구 II: 2 세트). |
고정 70Hz 대칭 이상 펄스
고정 70Hz pseudo-monophasic 펄스
균일 분포 70Hz Biphasic 펄스
포아송 분포 70Hz Biphasic 펄스
|
실험적: 일반 하에서 최초의 펄스 발생기 주입
BIS 스펙트럼 분석 지수를 기록하여 마취 깊이를 문서화합니다.
특히 베타 대역 진동에서 LFP의 스펙트럼 진폭 밀도의 차이는 BIS 지수로 측정된 마취 깊이와 상관관계가 있습니다.
|
이식된 전극의 접점에서 2분 동안 LFP 진동을 기록합니다. 전신 마취 하에서 수행된 측정에 따른 마취 깊이(BIS) 기록. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2상 펄스 대 표준 단상 펄스 후 베타 진동량 비교
기간: 환자당 10분
|
베타 진동의 에너지 변화 %
|
환자당 10분
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유사 난수(포아송 분포) 후 베타 발진량 비교(포아송 분포) vs 균일한 펄스 시간 간격 분포
기간: 환자당 10분
|
베타 진동의 에너지 변화 %
|
환자당 10분
|
깊은 마취 동안 베타 진동의 진화를 관찰하십시오.
기간: 환자당 2분
|
베타 진동 에너지
|
환자당 2분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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