Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av parametrar för subthalamuskärnstimulering

6 augusti 2021 uppdaterad av: Colette Boex

Djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan är en effektiv behandling för Parkinsons sjukdom. Analysen av cerebrala signaler från den subtalamiska kärnan genom lokala fältpotentialer, tillhandahåller en av de viktigaste elektrofysiologiska markörerna för framgången med stimuleringen. Denna markör kan användas för att utvärdera nya paradigm för stimulering. Hittills, lite studerat, är de tidsmässiga egenskaperna hos stimuleringen mycket viktiga för effektiviteten av stimuleringen av den subthalamiska kärnan, vid Parkinsons sjukdom. Det första syftet (Studie I) är att jämföra effektiviteten av stimuleringen när den appliceras med bifasiska symmetriska pulser och när den appliceras med standardpulserna som applicerats hittills.

Det andra målet (Studie II) är att se om det, genom att applicera pseudoslumpmässiga tidsintervall mellan varje stimuleringspuls, skulle vara möjligt att förbättra effektiviteten och att begränsa biverkningarna av stimuleringen.

Det tredje målet (Studie III) är att utvärdera de elektrofysiologiska förändringarna av den subtalamiska kärnan som orsakas av den allmänna anestesin, i väntan på genomförandet av operationen för stimulering av den subtalamuskärna under allmän anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studie I och II: Patienter som deltar genomgår pulsgeneratorbyte under sedering. Fyra uppsättningar av stimuleringsparametrar kommer att jämföras. Effektiviteten av varje uppsättning kommer att mätas på inducerade förändringar i LFP registrerade från STN-elektroderna. LFP kommer att jämföras mellan före, under och direkt efter varje stimuleringsförhållanden. Stimuleringsordningen kommer att randomiseras. Alla andra stimuleringsparametrar kommer att vara desamma (makrokontakt med de flesta beta-oscillationer, 1 minut, 1,5mA).

Studie III: Patienter som deltar genomgår sin första pulsgeneratorimplantation, utförd under narkos på grund av trådtunnelisering. Djupet av anestesi kommer att dokumenteras och registrera BIS spektralanalysindex. Skillnaden i spektral amplituddensitet för LFP, särskilt i betabandsvängningar, kommer att korreleras med djupet av anestesi mätt med BIS-index vid tidpunkten för 2 minuters inspelningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz
        • University of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av Parkinsons sjukdom, som måste genomgå kirurgi för att byta ut sin neurostimulator (under sedering) eller för den första placeringen av den
  • urskillningsförmåga
  • informerat undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hälsoöverväganden när det gäller att lägga till 13' i operationsrummet (t.ex. smärta eller obehag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byte av pulsgenerator under sedering

Effektiviteten för varje uppsättning kommer att mätas på inducerade förändringar i LFP registrerade från STN-elektroderna. LFP kommer att jämföras mellan före, under och direkt efter varje stimuleringsförhållanden. Stimuleringsordningen kommer att randomiseras. Alla andra stimuleringsparametrar kommer att vara desamma (makrokontakt med de flesta beta-oscillationer, 1 minut, 1,5mA).

Därför kommer 4 uppsättningar av 1 minuts STN-stimulering att utföras, för:

Symmetriska bifasiska pulser kontra standard pseudo monofasiska pulser (studie I; 2 set).

Pseudoslumpmässiga enhetliga distributionsstimuleringsparadigm kontra pseudoslumpmässiga Poisson-distributionsstimuleringsparadigm (studie II: 2 set).

Fasta 70Hz symmetriska bifasiska pulser
Fasta 70Hz pseudo-monofasiska pulser
Jämn fördelning 70Hz Bifasiska pulser
Poissonfördelning 70Hz Bifasiska pulser
Experimentell: Första pulsgeneratorimplantation under allmän an
Djupet av anestesi kommer att dokumenteras och registrera BIS spektralanalysindex. Skillnaden i spektral amplituddensitet för LFP, särskilt i betabandsvängningar, kommer att korreleras med anestesidjupet mätt med BIS-index.

Två minuters inspelningar av LFP-svängningar kommer att utföras från kontakterna på den implanterade elektroden.

Registreringar av anestesidjupet (BIS) längs med mätningarna utförda under allmän anestesi. Korrelationen mellan anestesidjupet och de cerebrala svängningarna som registrerats vid platsen för subtalamuskärnan kommer att studeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mängden Beta-oscillationer efter bifasiska pulser kontra standard monofasiska pulser
Tidsram: 10 minuter per patient
% av förändringar i energin för Beta-svängningar
10 minuter per patient
Jämförelse av mängden Beta-svängningar efter pseudo-slumpmässig (Poisson-fördelning) och enhetlig fördelning av pulstidsintervall
Tidsram: 10 minuter per patient
% av förändringar i energin för Beta-svängningar
10 minuter per patient
Observera utvecklingen av Beta-oscillationer under djup anestesi
Tidsram: 2 minuter per patient
Energi av beta-svängningar
2 minuter per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera