- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03496532
Optimering av parametrar för subthalamuskärnstimulering
Djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan är en effektiv behandling för Parkinsons sjukdom. Analysen av cerebrala signaler från den subtalamiska kärnan genom lokala fältpotentialer, tillhandahåller en av de viktigaste elektrofysiologiska markörerna för framgången med stimuleringen. Denna markör kan användas för att utvärdera nya paradigm för stimulering. Hittills, lite studerat, är de tidsmässiga egenskaperna hos stimuleringen mycket viktiga för effektiviteten av stimuleringen av den subthalamiska kärnan, vid Parkinsons sjukdom. Det första syftet (Studie I) är att jämföra effektiviteten av stimuleringen när den appliceras med bifasiska symmetriska pulser och när den appliceras med standardpulserna som applicerats hittills.
Det andra målet (Studie II) är att se om det, genom att applicera pseudoslumpmässiga tidsintervall mellan varje stimuleringspuls, skulle vara möjligt att förbättra effektiviteten och att begränsa biverkningarna av stimuleringen.
Det tredje målet (Studie III) är att utvärdera de elektrofysiologiska förändringarna av den subtalamiska kärnan som orsakas av den allmänna anestesin, i väntan på genomförandet av operationen för stimulering av den subtalamuskärna under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie I och II: Patienter som deltar genomgår pulsgeneratorbyte under sedering. Fyra uppsättningar av stimuleringsparametrar kommer att jämföras. Effektiviteten av varje uppsättning kommer att mätas på inducerade förändringar i LFP registrerade från STN-elektroderna. LFP kommer att jämföras mellan före, under och direkt efter varje stimuleringsförhållanden. Stimuleringsordningen kommer att randomiseras. Alla andra stimuleringsparametrar kommer att vara desamma (makrokontakt med de flesta beta-oscillationer, 1 minut, 1,5mA).
Studie III: Patienter som deltar genomgår sin första pulsgeneratorimplantation, utförd under narkos på grund av trådtunnelisering. Djupet av anestesi kommer att dokumenteras och registrera BIS spektralanalysindex. Skillnaden i spektral amplituddensitet för LFP, särskilt i betabandsvängningar, kommer att korreleras med djupet av anestesi mätt med BIS-index vid tidpunkten för 2 minuters inspelningar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av Parkinsons sjukdom, som måste genomgå kirurgi för att byta ut sin neurostimulator (under sedering) eller för den första placeringen av den
- urskillningsförmåga
- informerat undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hälsoöverväganden när det gäller att lägga till 13' i operationsrummet (t.ex. smärta eller obehag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Byte av pulsgenerator under sedering
Effektiviteten för varje uppsättning kommer att mätas på inducerade förändringar i LFP registrerade från STN-elektroderna. LFP kommer att jämföras mellan före, under och direkt efter varje stimuleringsförhållanden. Stimuleringsordningen kommer att randomiseras. Alla andra stimuleringsparametrar kommer att vara desamma (makrokontakt med de flesta beta-oscillationer, 1 minut, 1,5mA). Därför kommer 4 uppsättningar av 1 minuts STN-stimulering att utföras, för: Symmetriska bifasiska pulser kontra standard pseudo monofasiska pulser (studie I; 2 set). Pseudoslumpmässiga enhetliga distributionsstimuleringsparadigm kontra pseudoslumpmässiga Poisson-distributionsstimuleringsparadigm (studie II: 2 set). |
Fasta 70Hz symmetriska bifasiska pulser
Fasta 70Hz pseudo-monofasiska pulser
Jämn fördelning 70Hz Bifasiska pulser
Poissonfördelning 70Hz Bifasiska pulser
|
|
Experimentell: Första pulsgeneratorimplantation under allmän an
Djupet av anestesi kommer att dokumenteras och registrera BIS spektralanalysindex.
Skillnaden i spektral amplituddensitet för LFP, särskilt i betabandsvängningar, kommer att korreleras med anestesidjupet mätt med BIS-index.
|
Två minuters inspelningar av LFP-svängningar kommer att utföras från kontakterna på den implanterade elektroden. Registreringar av anestesidjupet (BIS) längs med mätningarna utförda under allmän anestesi. Korrelationen mellan anestesidjupet och de cerebrala svängningarna som registrerats vid platsen för subtalamuskärnan kommer att studeras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mängden Beta-oscillationer efter bifasiska pulser kontra standard monofasiska pulser
Tidsram: 10 minuter per patient
|
% av förändringar i energin för Beta-svängningar
|
10 minuter per patient
|
|
Jämförelse av mängden Beta-svängningar efter pseudo-slumpmässig (Poisson-fördelning) och enhetlig fördelning av pulstidsintervall
Tidsram: 10 minuter per patient
|
% av förändringar i energin för Beta-svängningar
|
10 minuter per patient
|
|
Observera utvecklingen av Beta-oscillationer under djup anestesi
Tidsram: 2 minuter per patient
|
Energi av beta-svängningar
|
2 minuter per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01832
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .