Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af parametre for subthalamisk kernestimulering

6. august 2021 opdateret af: Colette Boex

Dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne er en effektiv behandling af Parkinsons sygdom. Analysen af ​​cerebrale signaler fra den subthalamiske kerne ved lokale feltpotentialer giver en af ​​de vigtigste elektrofysiologiske markører for stimuleringens succes. Denne markør kan bruges til at evaluere nye stimuleringsparadigmer. Indtil videre, lidt undersøgt, er stimuleringens tidsmæssige karakteristika meget vigtige for effektiviteten af ​​stimuleringen af ​​den subthalamiske kerne ved Parkinsons sygdom. Det første formål (undersøgelse I) er at sammenligne effektiviteten af ​​stimulationen, når den påføres med bifasiske symmetriske impulser, og når den påføres med de hidtil anvendte standardimpulser.

Det andet formål (Studie II) er at se, om det, ved at anvende pseudo-tilfældige tidsintervaller mellem hver stimuleringsimpuls, ville være muligt at forbedre effektiviteten og begrænse bivirkningerne af stimulationen.

Det tredje mål (Studie III) er at evaluere de elektrofysiologiske ændringer af den subthalamiske kerne forårsaget af generel anæstesi i forventning om realiseringen af ​​operationen af ​​stimuleringen af ​​den subthalamiske kerne under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie I og II: Patienter, der deltager, gennemgår pulsgeneratorskift under sedation. Fire sæt stimulationsparametre vil blive sammenlignet. Effektiviteten af ​​hvert sæt vil blive målt på inducerede ændringer i LFP optaget fra STN-elektroderne. LFP vil blive sammenlignet mellem før, under og lige efter hver stimuleringsbetingelser. Stimuleringsrækkefølgen vil blive randomiseret. Alle andre stimulationsparametre vil være de samme (makrokontakt med de fleste beta-oscillationer, 1 minut, 1,5mA).

Studie III: Patienter, der deltager, gennemgår deres første impulsgeneratorimplantation, udført under generel anæstesi på grund af trådtunnelisering. Anæstesiens dybde vil blive dokumenteret, idet BIS spektralanalyseindekset registreres. Forskellen i spektral amplitudedensitet af LFP, især i beta-båndoscillationer, vil være korreleret med dybden af ​​anæstesi som målt med BIS-indekset på tidspunktet for 2 minutters optagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af Parkinsons sygdom, som skal opereres for at udskifte deres neurostimulator (under sedation) eller for den første placering af den
  • evne til at skelne
  • informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsmæssige overvejelser i forbindelse med tilføjelse af 13' i operationsstuen (f.eks. smerte eller ubehag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af pulsgenerator under sedation

Effektiviteten af ​​hvert sæt vil blive målt på inducerede ændringer i LFP optaget fra STN-elektroderne. LFP vil blive sammenlignet mellem før, under og lige efter hver stimuleringsbetingelser. Stimuleringsrækkefølgen vil blive randomiseret. Alle andre stimulationsparametre vil være de samme (makrokontakt med de fleste beta-oscillationer, 1 minut, 1,5mA).

Derfor udføres 4 sæt af 1 minuts STN-stimulering, for:

Symmetriske bifasiske pulser versus standard pseudo monofasiske pulser (undersøgelse I; 2 sæt).

Pseudorandom uniform distribution stimulation paradigmer versus pseudorandom Poisson distribution stimulation paradigmer (undersøgelse II: 2 sæt).
Enhed: bifasisk stimulation
Faste 70Hz symmetriske bifasiske pulser
Enhed: standard stimulation
Faste 70Hz pseudo-monofasiske pulser
Enhed: Ensartet fordeling
Ensartet fordeling 70Hz Bifasiske pulser
Enhed: Poisonfordeling
Poissonfordeling 70Hz Bifasiske pulser
Eksperimentel: Første implantation af impulsgenerator under generel an
Anæstesiens dybde vil blive dokumenteret, idet BIS spektralanalyseindekset registreres. Forskellen i spektral amplitudedensitet af LFP, især i beta-båndoscillationer, vil være korreleret med dybden af ​​anæstesi som målt med BIS-indekset.
Enhed: Optagelser af LFP-oscillationer

To minutters optagelser af LFP-oscillationer vil blive udført fra kontakterne på den implanterede elektrode.

Optagelser af dybden af ​​anæstesi (BIS) langs hele målingerne udført under generel anæstesi. Korrelationen mellem dybden af ​​anæstesi og de cerebrale oscillationer registreret på stedet for subthalamus kerne vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mængden af ​​beta-oscillationer efter bifasiske impulser vs standard monofasiske impulser
Tidsramme: 10 minutter pr. patient
% af ændringer i energien af ​​Beta-oscillationer
10 minutter pr. patient
Sammenligning af mængden af ​​Beta-oscillationer efter pseudo-tilfældig (Poisson-fordeling) vs ensartet fordeling af pulstidsintervaller
Tidsramme: 10 minutter pr. patient
% af ændringer i energien af ​​Beta-oscillationer
10 minutter pr. patient
Observer udviklingen af ​​Beta-oscillationer under dyb anæstesi
Tidsramme: 2 minutter pr. patient
Energi af beta-svingninger
2 minutter pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colette Boex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med bifasisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner