Otimização dos Parâmetros de Estimulação do Núcleo Subtalâmico
A estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico é um tratamento eficaz para a doença de Parkinson. A análise dos sinais cerebrais do núcleo subtalâmico por potenciais de campo locais, fornece um dos principais marcadores eletrofisiológicos do sucesso da estimulação. Este marcador pode ser usado para avaliar novos paradigmas de estimulação. Até agora, pouco estudadas, as características temporais da estimulação são muito importantes na eficácia da estimulação do núcleo subtalâmico, na doença de Parkinson. O primeiro objetivo (Estudo I) é comparar a efetividade da estimulação quando aplicada com pulsos bifásicos simétricos e quando aplicada com os pulsos padrão aplicados até então.
O segundo objetivo (Estudo II) é verificar se, aplicando intervalos de tempo pseudoaleatórios entre cada pulso de estimulação, seria possível melhorar a eficiência e limitar os efeitos colaterais da estimulação.
O terceiro objetivo (Estudo III) é avaliar as alterações eletrofisiológicas do núcleo subtalâmico causadas pela anestesia geral, na antecipação da realização da cirurgia de estimulação do núcleo subtalâmico sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo I e II: Os pacientes participantes são submetidos à troca do gerador de pulsos sob sedação. Quatro conjuntos de parâmetros de estimulação serão comparados. A eficácia de cada série será medida em mudanças induzidas no LFP registradas nos eletrodos STN. O LFP será comparado entre antes, durante e logo após cada condição de estimulação. A ordem de estimulação será randomizada. Todos os outros parâmetros de estimulação serão os mesmos (macrocontato com a maioria das oscilações beta, 1 minuto, 1,5mA).
Estudo III: Os pacientes participantes passam pelo primeiro implante do gerador de pulsos, realizado sob anestesia geral devido à tunelização do fio. A profundidade da anestesia será documentada, registrando o índice de análise espectral do BIS. A diferença na densidade da amplitude espectral do LFP, em particular nas oscilações da banda beta, será correlacionada com a profundidade da anestesia medida com o índice BIS no momento dos registros de 2 minutos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça
- University of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença de Parkinson, que devem ser submetidos a cirurgia para a substituição do seu neuroestimulador (sob sedação) ou para o primeiro posicionamento do mesmo
- capacidade de discernimento
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Considerações de saúde em relação à adição de 13' na sala de cirurgia (por exemplo, dor ou desconforto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alteração do gerador de pulsos sob sedação
A eficácia de cada série será medida nas mudanças induzidas no LFP registradas nos eletrodos STN. O LFP será comparado entre antes, durante e logo após cada condição de estimulação. A ordem de estimulação será randomizada. Todos os outros parâmetros de estimulação serão os mesmos (macrocontato com a maioria das oscilações beta, 1 minuto, 1,5mA). Portanto, serão realizadas 4 séries de 1 minuto de estimulação STN, para: Pulsos bifásicos simétricos versus pulsos pseudomonofásicos padrão (estudo I; 2 séries). Paradigmas de estimulação de distribuição pseudoaleatória uniforme versus paradigmas de estimulação de distribuição pseudoaleatória de Poisson (estudo II: 2 conjuntos). |
Pulsos bifásicos simétricos fixos de 70 Hz
Pulsos pseudo-monofásicos fixos de 70 Hz
Distribuição uniforme Pulsos bifásicos de 70 Hz
Distribuição de Poisson Pulsos bifásicos de 70 Hz
|
|
Experimental: Implantação do primeiro gerador de pulsos em regime geral
A profundidade da anestesia será documentada, registrando o índice de análise espectral do BIS.
A diferença na densidade da amplitude espectral do LFP, em particular nas oscilações da banda beta, será correlacionada com a profundidade da anestesia medida com o índice BIS.
|
Serão realizados dois minutos de registros das oscilações do LFP a partir dos contatos do eletrodo implantado. Registros da profundidade da anestesia (BIS) ao longo das medições realizadas sob anestesia geral. Será estudada a correlação entre a profundidade da anestesia e as oscilações cerebrais registradas no local do núcleo subtalâmico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da quantidade de oscilações Beta após pulsos bifásicos versus pulsos monofásicos padrão
Prazo: 10 minutos por paciente
|
% de mudanças na energia das oscilações Beta
|
10 minutos por paciente
|
|
Comparação da quantidade de oscilações Beta após pseudo-aleatório (distribuição de Poisson) vs distribuição uniforme de intervalos de tempo de pulso
Prazo: 10 minutos por paciente
|
% de mudanças na energia das oscilações Beta
|
10 minutos por paciente
|
|
Observe a evolução das oscilações Beta durante a anestesia profunda
Prazo: 2 minutos por paciente
|
Energia das oscilações Beta
|
2 minutos por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01832
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .