Optimalisatie van parameters van subthalamische nucleusstimulatie
Diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus is een effectieve behandeling voor de ziekte van Parkinson. De analyse van cerebrale signalen van de nucleus subthalamicus door lokale veldpotentialen vormt een van de belangrijkste elektrofysiologische markers voor het succes van de stimulatie. Deze marker kan worden gebruikt om nieuwe paradigma's van stimulatie te evalueren. Tot nu toe weinig bestudeerd, zijn de temporele kenmerken van de stimulatie erg belangrijk voor de effectiviteit van de stimulatie van de nucleus subthalamicus bij de ziekte van Parkinson. Het eerste doel (onderzoek I) is het vergelijken van de effectiviteit van de stimulatie wanneer deze wordt toegepast met bifasische symmetrische pulsen en wanneer deze wordt toegepast met de tot nu toe toegepaste standaardpulsen.
Het tweede doel (Studie II) is na te gaan of het mogelijk zou zijn om door pseudo-willekeurige tijdsintervallen tussen elke stimulatiepuls toe te passen, de efficiëntie te verbeteren en de bijwerkingen van de stimulatie te beperken.
Het derde doel (Studie III) is het evalueren van de elektrofysiologische veranderingen van de nucleus subthalamicus veroorzaakt door de algemene anesthesie, in afwachting van de realisatie van de operatie van de stimulatie van de nucleus subthalamus onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie I en II: Patiënten die deelnemen ondergaan onder sedatie een pulsgeneratorwissel. Er zullen vier sets stimulatieparameters worden vergeleken. De werkzaamheid van elke set zal worden gemeten aan de hand van geïnduceerde veranderingen in LFP geregistreerd door de STN-elektroden. LFP zal worden vergeleken tussen vóór, tijdens en direct na elke stimulatieconditie. De stimulatievolgorde zal willekeurig zijn. Alle andere stimulatieparameters zijn hetzelfde (macrocontact met de meeste bèta-oscillaties, 1 minuut, 1,5 mA).
Studie III: Patiënten die deelnemen ondergaan hun eerste pulsgeneratorimplantatie, uitgevoerd onder algemene anesthesie vanwege draadtunnelisatie. De diepte van de anesthesie wordt gedocumenteerd, waarbij de BIS spectrale analyse-index wordt vastgelegd. Het verschil in spectrale amplitudedichtheid van LFP, in het bijzonder in beta-bandoscillaties, zal worden gecorreleerd met de diepte van de anesthesie zoals gemeten met de BIS-index op het moment van opnames van 2 minuten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, die een operatie moeten ondergaan voor de vervanging van hun neurostimulator (onder sedatie) of voor de eerste positionering ervan
- onderscheidingsvermogen
- geïnformeerde ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsoverwegingen met betrekking tot het toevoegen van 13' in de operatiekamer (bijv. pijn of ongemak).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsgeneratorwissel onder sedatie
De werkzaamheid van elke set zal worden gemeten aan de hand van geïnduceerde veranderingen in LFP geregistreerd door de STN-elektroden.LFP zal worden vergeleken tussen vóór, tijdens en direct na elke stimulatieconditie. De stimulatievolgorde zal willekeurig zijn. Alle andere stimulatieparameters zijn hetzelfde (macrocontact met de meeste bèta-oscillaties, 1 minuut, 1,5 mA). Er worden dus 4 sets van 1 minuut STN-stimulatie uitgevoerd, voor: Symmetrische bifasische pulsen versus standaard pseudo monofasische pulsen (studie I; 2 sets). Pseudo-willekeurige uniforme verdelingsstimulatieparadigma's versus pseudo-willekeurige Poisson-verdelingsstimulatieparadigma's (studie II: 2 sets). |
Vaste 70Hz symmetrische bifasische pulsen
Vaste 70Hz pseudo-monofasische pulsen
Uniforme distributie 70Hz bifasische pulsen
Poisson-distributie 70 Hz bifasische pulsen
|
|
Experimenteel: Implantatie van de eerste pulsgenerator onder algemene an
De diepte van de anesthesie wordt gedocumenteerd, waarbij de BIS spectrale analyse-index wordt vastgelegd.
Het verschil in spectrale amplitudedichtheid van LFP, in het bijzonder in beta-bandoscillaties, zal worden gecorreleerd met de diepte van anesthesie zoals gemeten met de BIS-index.
|
Twee minuten lang worden LFP-oscillaties geregistreerd vanaf de contacten van de geïmplanteerde elektrode. Opnames van de diepte van de anesthesie (BIS) tijdens de metingen uitgevoerd onder algemene anesthesie. De correlatie tussen de diepte van de anesthesie en de cerebrale oscillaties die worden geregistreerd op de plaats van de nucleus subthalamicus zal worden bestudeerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de hoeveelheid bèta-oscillaties na bifasische pulsen versus standaard monofasische pulsen
Tijdsspanne: 10 minuten per patiënt
|
% veranderingen in de energie van bèta-oscillaties
|
10 minuten per patiënt
|
|
Vergelijking van de hoeveelheid bèta-oscillaties na pseudo-willekeurig (Poisson-verdeling) versus uniforme verdeling van pulstijdintervallen
Tijdsspanne: 10 minuten per patiënt
|
% veranderingen in de energie van bèta-oscillaties
|
10 minuten per patiënt
|
|
Observeer de evolutie van Beta-oscillaties tijdens diepe anesthesie
Tijdsspanne: 2 minuten per patiënt
|
Energie van Beta-oscillaties
|
2 minuten per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01832
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .