Optimisation des paramètres de stimulation du noyau sous-thalamique
La stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique est un traitement efficace de la maladie de Parkinson. L'analyse des signaux cérébraux du noyau sous-thalamique par les potentiels de champs locaux, fournit l'un des principaux marqueurs électrophysiologiques du succès de la stimulation. Ce marqueur peut être utilisé pour évaluer de nouveaux paradigmes de stimulation. Jusqu'à présent, peu étudiées, les caractéristiques temporelles de la stimulation sont très importantes dans l'efficacité de la stimulation du noyau sous-thalamique, dans la maladie de Parkinson. Le premier objectif (Etude I) est de comparer l'efficacité de la stimulation lorsqu'elle est appliquée avec des impulsions symétriques biphasiques et lorsqu'elle est appliquée avec les impulsions standard appliquées jusqu'à présent.
Le deuxième objectif (Etude II) est de voir si, en appliquant des intervalles de temps pseudo-aléatoires entre chaque impulsion de stimulation, s'il serait possible d'améliorer l'efficacité et de limiter les effets secondaires de la stimulation.
Le troisième objectif (Etude III) est d'évaluer les modifications électrophysiologiques du noyau sous-thalamique provoquées par l'anesthésie générale, en prévision de la réalisation de la chirurgie de la stimulation du noyau sous-thalamique sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude I et II : Les patients qui participent subissent un changement de générateur d'impulsions sous sédation. Quatre ensembles de paramètres de stimulation seront comparés. L'efficacité de chaque ensemble sera mesurée sur les changements induits dans la LFP enregistrés à partir des électrodes STN. La LFP sera comparée entre avant, pendant et juste après chaque condition de stimulation. L'ordre de stimulation sera randomisé. Tous les autres paramètres de stimulation seront les mêmes (macrocontact avec la plupart des oscillations bêta, 1 minute, 1,5 mA) .
Étude III : Les patients qui participent subissent leur première implantation de générateur d'impulsions, réalisée sous anesthésie générale en raison de la tunnelisation du fil. La profondeur de l'anesthésie sera documentée, en enregistrant l'indice d'analyse spectrale BIS. La différence de densité d'amplitude spectrale de LFP, en particulier dans les oscillations de la bande bêta, sera corrélée avec la profondeur de l'anesthésie telle que mesurée avec l'indice BIS lors d'enregistrements de 2 minutes.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- University of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de la maladie de Parkinson, qui doivent subir une intervention chirurgicale pour le remplacement de leur neurostimulateur (sous sédation) ou pour le premier positionnement de celui-ci
- capacité de discernement
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Considérations sanitaires concernant l'ajout de 13' dans la salle d'opération (par ex. douleur ou inconfort).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changement de générateur d'impulsions sous sédation
L'efficacité de chaque ensemble sera mesurée sur les changements induits dans la LFP enregistrés à partir des électrodes STN. La LFP sera comparée entre avant, pendant et juste après chaque condition de stimulation. L'ordre de stimulation sera randomisé. Tous les autres paramètres de stimulation seront les mêmes (macrocontact avec la plupart des oscillations bêta, 1 minute, 1,5 mA) . Ainsi 4 séries de 1 minutes de stimulation STN seront réalisées, pour : Impulsions biphasiques symétriques versus impulsions pseudo monophasiques standard (étude I ; 2 séries). Paradigmes de stimulation à distribution uniforme pseudo-aléatoire versus paradigmes de stimulation à distribution de Poisson pseudo-aléatoire (étude II : 2 séries). |
Impulsions biphasiques symétriques fixes de 70 Hz
Impulsions pseudo-monophasiques fixes de 70 Hz
Distribution uniforme Impulsions biphasiques 70Hz
Distribution de Poisson 70Hz Impulsions biphasiques
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Expérimental: Implantation du premier générateur d'impulsions sous an général
La profondeur de l'anesthésie sera documentée, en enregistrant l'indice d'analyse spectrale BIS.
La différence de densité d'amplitude spectrale de LFP, en particulier dans les oscillations de la bande bêta, sera corrélée avec la profondeur de l'anesthésie mesurée avec l'indice BIS.
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Deux minutes d'enregistrements d'oscillations LFP seront réalisées à partir des contacts de l'électrode implantée. Enregistrements de la profondeur d'anesthésie (BIS) tout au long des mesures effectuées sous anesthésie générale. La corrélation entre la profondeur d'anesthésie et les oscillations cérébrales enregistrées au niveau du noyau sous-thalamique sera étudiée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la quantité d'oscillations bêta après des impulsions biphasiques par rapport à des impulsions monophasiques standard
Délai: 10 minutes par patient
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% de changements dans l'énergie des oscillations bêta
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10 minutes par patient
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Comparaison de la quantité d'oscillations bêta après une distribution pseudo-aléatoire (distribution de Poisson) par rapport à une distribution uniforme des intervalles de temps d'impulsion
Délai: 10 minutes par patient
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% de changements dans l'énergie des oscillations bêta
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10 minutes par patient
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Observer l'évolution des oscillations Beta lors d'une anesthésie profonde
Délai: 2 minutes par patient
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Énergie des oscillations bêta
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2 minutes par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01832
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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