Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av parametere for subthalamisk kjernestimulering

6. august 2021 oppdatert av: Colette Boex

Dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen er en effektiv behandling for Parkinsons sykdom. Analysen av cerebrale signaler fra den subthalamiske kjernen ved lokale feltpotensialer, gir en av de viktigste elektrofysiologiske markørene for suksessen til stimuleringen. Denne markøren kan brukes til å evaluere nye stimuleringsparadigmer. Så langt, lite studert, er de tidsmessige egenskapene til stimuleringen svært viktige for effektiviteten av stimuleringen av subthalamuskjernen, ved Parkinsons sykdom. Det første målet (Studie I) er å sammenligne effektiviteten til stimuleringen når den påføres med bifasiske symmetriske pulser og når den påføres med standardpulsene som er påført så langt.

Det andre målet (Studie II) er å se om det, ved å bruke pseudo-tilfeldige tidsintervaller mellom hver stimuleringspuls, er mulig å forbedre effektiviteten og begrense bivirkningene av stimuleringen.

Det tredje målet (Studie III) er å evaluere de elektrofysiologiske endringene i den subthalamiske kjernen forårsaket av generell anestesi, i påvente av realiseringen av operasjonen for stimulering av den subthalamiske kjernen under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie I og II: Pasienter som deltar gjennomgår pulsgeneratorskifte under sedasjon. Fire sett med stimuleringsparametere vil bli sammenlignet. Effektiviteten til hvert sett vil bli målt på induserte endringer i LFP registrert fra STN-elektrodene. LFP vil bli sammenlignet mellom før, under og rett etter hver stimuleringstilstand. Stimuleringsrekkefølgen vil bli randomisert. Alle andre stimuleringsparametre vil være de samme (makrokontakt med de fleste beta-oscillasjoner, 1 minutt, 1,5mA).

Studie III: Pasienter som deltar gjennomgår sin første pulsgeneratorimplantasjon, utført under generell anestesi på grunn av ledningstunnelisering. Dybden av anestesi vil bli dokumentert, og registrere BIS-spektralanalyseindeksen. Forskjellen i spektral amplitudetetthet til LFP, spesielt i beta-båndsvingninger, vil være korrelert med dybden av anestesi som målt med BIS-indeksen på tidspunktet for 2 minutters opptak.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av Parkinsons sykdom, som må gjennomgå kirurgi for å erstatte nevrostimulatoren (under sedasjon) eller for første plassering av den
  • evne til å skjønne
  • informert underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Helsemessige hensyn i forhold til å legge til 13' i operasjonsrommet (f.eks. smerte eller ubehag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bytte av pulsgenerator under sedasjon

Effektiviteten til hvert sett vil bli målt på induserte endringer i LFP registrert fra STN-elektrodene. LFP vil bli sammenlignet mellom før, under og rett etter hver stimuleringstilstand. Stimuleringsrekkefølgen vil bli randomisert. Alle andre stimuleringsparametre vil være de samme (makrokontakt med de fleste beta-oscillasjoner, 1 minutt, 1,5mA).

Derfor vil 4 sett med 1 minutts STN-stimulering bli utført, for:

Symmetriske bifasiske pulser kontra standard pseudo monofasiske pulser (studie I; 2 sett).

Pseudorandom uniform distribusjon stimuleringsparadigmer versus pseudorandom Poisson distribusjon stimuleringsparadigmer (studie II: 2 sett).
Enhet: bifasisk stimulering
Faste 70Hz symmetriske bifasiske pulser
Enhet: standard stimulering
Faste 70Hz pseudo-monofasiske pulser
Enhet: Uniform distribusjon
Ensartet fordeling 70Hz Bifasiske pulser
Enhet: Giftfordeling
Poissonfordeling 70Hz Bifasiske pulser
Eksperimentell: Første implantasjon av pulsgenerator under generell an
Dybden av anestesi vil bli dokumentert, og registrere BIS-spektralanalyseindeksen. Forskjellen i spektral amplitudetetthet til LFP, spesielt i beta-båndsvingninger, vil være korrelert med anestesidybden målt med BIS-indeksen.
Enhet: Registreringer av LFP-svingninger

To minutters opptak av LFP-oscillasjoner vil bli utført fra kontaktene til den implanterte elektroden.

Registreringer av anestesidybden (BIS) langs hele målingene utført under generell anestesi. Korrelasjonen mellom anestesidybden og de cerebrale svingningene registrert på stedet for subthalamuskjernen vil bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mengden Beta-oscillasjoner etter bifasiske pulser vs standard monofasiske pulser
Tidsramme: 10 minutter per pasient
% av endringer i energien til Beta-oscillasjoner
10 minutter per pasient
Sammenligning av mengde Beta-oscillasjoner etter pseudo-tilfeldig (Poisson-fordeling) vs jevn fordeling av pulstidsintervaller
Tidsramme: 10 minutter per pasient
% av endringer i energien til Beta-oscillasjoner
10 minutter per pasient
Observer utviklingen av Beta-oscillasjoner under dyp anestesi
Tidsramme: 2 minutter per pasient
Energi av beta-svingninger
2 minutter per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colette Boex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01832

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere