Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace parametrů stimulace subtalamického jádra

6. srpna 2021 aktualizováno: Colette Boex

Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra je účinnou léčbou Parkinsonovy choroby. Analýza cerebrálních signálů subtalamického jádra pomocí lokálních potenciálů pole poskytuje jeden z hlavních elektrofyziologických markerů úspěšnosti stimulace. Tento marker lze použít k hodnocení nových paradigmat stimulace. Dosud málo prozkoumané časové charakteristiky stimulace jsou velmi důležité v účinnosti stimulace subtalamického jádra, u Parkinsonovy choroby. Prvním cílem (studie I) je porovnat účinnost stimulace při aplikaci bifázickými symetrickými pulzy a při aplikaci s dosud aplikovanými standardními pulzy.

Druhým cílem (studie II) je zjistit, zda by použitím pseudonáhodných časových intervalů mezi jednotlivými stimulačními pulzy bylo možné zlepšit účinnost a omezit vedlejší účinky stimulace.

Třetím cílem (studie III) je zhodnotit elektrofyziologické změny subtalamického jádra způsobené celkovou anestezií, v očekávání realizace operace stimulace subtalamického jádra v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie I a II: Pacienti, kteří se účastní, podstoupí výměnu pulzního generátoru pod sedací. Budou porovnány čtyři sady stimulačních parametrů. Účinnost každé sady bude měřena na indukovaných změnách LFP zaznamenaných z elektrod STN. LFP bude porovnána mezi před, během a těsně po každé stimulaci. Pořadí stimulace bude náhodné. Všechny ostatní parametry stimulace budou stejné (makrokontakt s většinou beta-oscilace, 1 minuta, 1,5 mA).

Studie III: Pacienti, kteří se účastní, podstoupili první implantaci pulzního generátoru, provedenou v celkové anestezii z důvodu tunelizace drátu. Hloubka anestezie bude zdokumentována a bude zaznamenán index spektrální analýzy BIS. Rozdíl ve spektrální amplitudové hustotě LFP, zejména v oscilacích v beta pásmu, bude korelován s hloubkou anestézie měřenou pomocí BIS indexu v době 2 minutových záznamů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti trpící Parkinsonovou chorobou, kteří musí podstoupit operaci za účelem výměny neurostimulátoru (v sedaci) nebo jeho prvního polohování
  • schopnost rozlišování
  • informovaný podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní úvahy s ohledem na přidání 13' na chirurgickém sále (např. bolest nebo nepohodlí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změna pulzního generátoru pod sedativy

Účinnost každé sady bude měřena na indukovaných změnách LFP zaznamenaných z elektrod STN. LFP bude porovnána mezi před, během a těsně po každé stimulaci. Pořadí stimulace bude náhodné. Všechny ostatní parametry stimulace budou stejné (makrokontakt s většinou beta-oscilace, 1 minuta, 1,5 mA).

Budou tedy provedeny 4 sady 1 minutové stimulace STN pro:

Symetrické dvoufázové pulzy versus standardní pseudomonofázické pulzy (studie I; 2 sady).

Paradigmata stimulace pseudonáhodného rovnoměrného rozdělení versus paradigmata stimulace pseudonáhodného Poissonova rozdělení (studie II: 2 soubory).
Přístroj: dvoufázová stimulace
Pevné 70Hz symetrické dvoufázové pulzy
Přístroj: standardní stimulace
Pevné 70Hz pseudomonofázické pulzy
Přístroj: Jednotná distribuce
Rovnoměrná distribuce 70Hz Dvoufázové pulzy
Přístroj: Poissonovo rozdělení
Poissonovo rozdělení 70Hz Dvoufázové pulzy
Experimentální: První implantace pulzního generátoru v rámci obecné an
Hloubka anestezie bude zdokumentována a bude zaznamenán index spektrální analýzy BIS. Rozdíl ve spektrální amplitudové hustotě LFP, zejména v oscilacích v beta pásmu, bude korelován s hloubkou anestezie měřenou indexem BIS.
Přístroj: Záznamy LFP oscilací

Z kontaktů implantované elektrody budou provedeny dvě minuty záznamu oscilací LFP.

Záznamy hloubky anestezie (BIS) po celou dobu měření prováděných v celkové anestezii. Bude studována korelace mezi hloubkou anestezie a cerebrálními oscilacemi zaznamenanými v místě subtalamického jádra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání množství Beta oscilací po bifázických pulzech vs. standardních jednofázových pulzech
Časové okno: 10 minut na pacienta
% změn energie kmitů Beta
10 minut na pacienta
Porovnání množství beta oscilací po pseudonáhodném (Poissonovo rozdělení) vs rovnoměrné rozdělení časových intervalů pulzu
Časové okno: 10 minut na pacienta
% změn energie kmitů Beta
10 minut na pacienta
Sledujte vývoj beta oscilací během hluboké anestezie
Časové okno: 2 minuty na pacienta
Energie beta oscilací
2 minuty na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colette Boex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na dvoufázová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit