Optimización de Parámetros de Estimulación del Núcleo Subtalámico
La estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico es un tratamiento eficaz para la enfermedad de Parkinson. El análisis de señales cerebrales del núcleo subtalámico por potenciales de campo locales, proporciona uno de los principales marcadores electrofisiológicos del éxito de la estimulación. Este marcador se puede utilizar para evaluar nuevos paradigmas de estimulación. Hasta ahora, poco estudiadas, las características temporales de la estimulación son muy importantes en la eficacia de la estimulación del núcleo subtalámico, en la enfermedad de Parkinson. El primer objetivo (Estudio I) es comparar la efectividad de la estimulación cuando se aplica con pulsos bifásicos simétricos y cuando se aplica con los pulsos estándar aplicados hasta el momento.
El segundo objetivo (Estudio II) es ver si, aplicando intervalos de tiempo pseudoaleatorios entre cada pulso de estimulación, sería posible mejorar la eficiencia y limitar los efectos secundarios de la estimulación.
El tercer objetivo (Estudio III) es evaluar los cambios electrofisiológicos del núcleo subtalámico provocados por la anestesia general, en previsión de la realización de la cirugía de estimulación del núcleo subtalámico bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio I y II: Los pacientes que participan se someten al cambio del generador de impulsos bajo sedación. Se compararán cuatro conjuntos de parámetros de estimulación. La eficacia de cada conjunto se medirá en los cambios inducidos en LFP registrados a partir de los electrodos STN. La LFP se comparará antes, durante y justo después de cada condición de estimulación. El orden de estimulación será aleatorio. Todos los demás parámetros de estimulación serán los mismos (macrocontacto con la mayoría de las oscilaciones beta, 1 minuto, 1,5 mA).
Estudio III: Los pacientes que participan se someten a su primer implante de generador de pulsos, realizado bajo anestesia general debido a la tunelización del cable. Se documentará la profundidad de la anestesia, registrando el índice de análisis espectral BIS. La diferencia en la densidad de amplitud espectral de LFP, en particular en las oscilaciones de banda beta, se correlacionará con la profundidad de la anestesia medida con el índice BIS en el momento de las grabaciones de 2 minutos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- University of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson, que deben ser intervenidos quirúrgicamente para la sustitución de su neuroestimulador (bajo sedación) o para la primera colocación del mismo
- capacidad de discernimiento
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Consideraciones de salud con respecto a agregar 13' en el quirófano (p. dolor o malestar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambio de generador de impulsos bajo sedación
La eficacia de cada conjunto se medirá en los cambios inducidos en LFP registrados a partir de los electrodos STN. LFP se comparará antes, durante y justo después de cada condición de estimulación. El orden de estimulación será aleatorio. Todos los demás parámetros de estimulación serán los mismos (macrocontacto con la mayoría de las oscilaciones beta, 1 minuto, 1,5 mA). Por lo tanto, se realizarán 4 series de 1 minuto de estimulación STN, para: Pulsos bifásicos simétricos versus pulsos pseudo monofásicos estándar (estudio I; 2 series). Paradigmas de estimulación de distribución uniforme pseudoaleatoria versus paradigmas de estimulación de distribución de Poisson pseudoaleatoria (estudio II: 2 conjuntos). |
Pulsos bifásicos simétricos fijos de 70 Hz
Pulsos pseudomonofásicos fijos de 70 Hz
Pulsos bifásicos de 70 Hz de distribución uniforme
Distribución Poisson 70Hz Pulsos bifásicos
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Experimental: Primera implantación del generador de impulsos bajo un régimen general
Se documentará la profundidad de la anestesia, registrando el índice de análisis espectral BIS.
La diferencia en la densidad de amplitud espectral de LFP, en particular en las oscilaciones de banda beta, se correlacionará con la profundidad de la anestesia medida con el índice BIS.
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Se realizarán dos minutos de registros de oscilaciones LFP a partir de los contactos del electrodo implantado. Registros de la profundidad de la anestesia (BIS) a lo largo de las mediciones realizadas bajo anestesia general. Se estudiará la correlación entre la profundidad de la anestesia y las oscilaciones cerebrales registradas en el sitio del núcleo subtalámico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la cantidad de oscilaciones Beta después de pulsos bifásicos frente a pulsos monofásicos estándar
Periodo de tiempo: 10 minutos por paciente
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% de cambios en la energía de las oscilaciones Beta
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10 minutos por paciente
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Comparación de la cantidad de oscilaciones Beta después de una distribución pseudoaleatoria (distribución de Poisson) frente a una distribución uniforme de intervalos de tiempo de pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos por paciente
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% de cambios en la energía de las oscilaciones Beta
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10 minutos por paciente
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Observar la evolución de las oscilaciones Beta durante la anestesia profunda
Periodo de tiempo: 2 minutos por paciente
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Energía de las oscilaciones Beta
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2 minutos por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01832
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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