Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja parametrów stymulacji jądra podwzgórza

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Colette Boex

Głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza jest skuteczną metodą leczenia choroby Parkinsona. Analiza sygnałów mózgowych jądra podwzgórza za pomocą lokalnych potencjałów polowych stanowi jeden z głównych elektrofizjologicznych wskaźników powodzenia stymulacji. Marker ten może być wykorzystany do oceny nowych paradygmatów stymulacji. Jak dotąd mało zbadane, czasowe cechy stymulacji są bardzo ważne dla skuteczności stymulacji jądra podwzgórza w chorobie Parkinsona. Pierwszym celem (Badanie I) jest porównanie skuteczności stymulacji przy zastosowaniu impulsów dwufazowych symetrycznych oraz dotychczas stosowanych impulsów standardowych.

Drugim celem (Badanie II) jest sprawdzenie, czy stosując pseudolosowe odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi impulsami stymulacyjnymi, można poprawić efektywność i ograniczyć skutki uboczne stymulacji.

Celem trzecim (Badanie III) jest ocena zmian elektrofizjologicznych jądra podwzgórza wywołanych znieczuleniem ogólnym, w oczekiwaniu na realizację zabiegu stymulacji jądra podwzgórza w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I i II: Pacjenci biorący udział w badaniu poddawani są wymianie generatora impulsów pod wpływem środków uspokajających. Porównane zostaną cztery zestawy parametrów stymulacji. Skuteczność każdego zestawu będzie mierzona na podstawie indukowanych zmian w LFP zarejestrowanych z elektrod STN. LFP zostanie porównane między warunkami przed, w trakcie i zaraz po każdej stymulacji. Kolejność stymulacji zostanie wybrana losowo. Wszystkie pozostałe parametry stymulacji będą takie same (makrokontakt z większością oscylacji beta, 1 minuta, 1,5 mA).

Badanie III: Pacjenci biorący udział w badaniu przechodzą pierwszą implantację generatora impulsów, wykonaną w znieczuleniu ogólnym z powodu tunelowania drutu. Głębokość znieczulenia zostanie udokumentowana, rejestrując wskaźnik analizy spektralnej BIS. Różnica gęstości widmowej amplitudy LFP, w szczególności oscylacji pasma beta, będzie skorelowana z głębokością znieczulenia mierzoną wskaźnikiem BIS w czasie 2-minutowej rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy muszą przejść operację wymiany neurostymulatora (w sedacji) lub jego pierwszego ułożenia
  • zdolność rozeznania
  • świadoma podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Względy zdrowotne związane z dodaniem 13' w sali operacyjnej (np. ból lub dyskomfort).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana generatora impulsów w sedacji

Skuteczność każdego zestawu będzie mierzona na podstawie indukowanych zmian LFP zarejestrowanych z elektrod STN. LFP będzie porównywane między warunkami przed, w trakcie i zaraz po każdej stymulacji. Kolejność stymulacji zostanie wybrana losowo. Wszystkie pozostałe parametry stymulacji będą takie same (makrokontakt z większością oscylacji beta, 1 minuta, 1,5 mA).

W związku z tym zostaną wykonane 4 serie 1-minutowej stymulacji STN dla:

Symetryczne impulsy dwufazowe a standardowe impulsy pseudo-jednofazowe (badanie I; 2 zestawy).

Paradygmaty stymulacji z pseudolosowym rozkładem jednorodnym a paradygmaty stymulacji z rozkładem pseudolosowym Poissona (badanie II: 2 zestawy).
Urządzenie: stymulacja dwufazowa
Naprawiono symetryczne impulsy dwufazowe 70 Hz
Urządzenie: Standardowa stymulacja
Naprawiono impulsy pseudo-jednofazowe 70 Hz
Urządzenie: Jednolita dystrybucja
Jednolita dystrybucja Impulsy dwufazowe 70 Hz
Urządzenie: Rozkład Poissona
Rozkład Poissona 70 Hz Impulsy dwufazowe
Eksperymentalny: Pierwsza implantacja generatora impulsów w ramach ogólnego an
Głębokość znieczulenia zostanie udokumentowana, rejestrując wskaźnik analizy spektralnej BIS. Różnica gęstości widmowej amplitudy LFP, w szczególności oscylacji pasma beta, będzie skorelowana z głębokością znieczulenia mierzoną wskaźnikiem BIS.
Urządzenie: Rejestracje oscylacji LFP

Wykonane zostaną dwie minuty rejestracji oscylacji LFP ze styków wszczepionej elektrody.

Zapisy głębokości znieczulenia (BIS) podczas wszystkich pomiarów wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Zbadana zostanie korelacja między głębokością znieczulenia a drganiami mózgu rejestrowanymi w miejscu jądra podwzgórza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilości oscylacji Beta po impulsach dwufazowych i standardowych impulsach jednofazowych
Ramy czasowe: 10 minut na pacjenta
% zmian energii oscylacji Beta
10 minut na pacjenta
Porównanie ilości oscylacji Beta po pseudo losowości (rozkład Poissona) z rozkładem równomiernym odstępów czasowych impulsów
Ramy czasowe: 10 minut na pacjenta
% zmian energii oscylacji Beta
10 minut na pacjenta
Obserwuj ewolucję oscylacji Beta podczas głębokiego znieczulenia
Ramy czasowe: 2 minuty na pacjenta
Energia oscylacji Beta
2 minuty na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colette Boex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01832

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na stymulacja dwufazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj