Оптимизация параметров стимуляции субталамического ядра.
Глубокая стимуляция субталамического ядра головного мозга является эффективным методом лечения болезни Паркинсона. Анализ церебральных сигналов субталамического ядра по потенциалам локального поля является одним из основных электрофизиологических маркеров успешности стимуляции. Этот маркер можно использовать для оценки новых парадигм стимуляции. Пока мало изученные, временные характеристики стимуляции имеют большое значение в эффективности стимуляции субталамического ядра при болезни Паркинсона. Первая цель (исследование I) состоит в том, чтобы сравнить эффективность стимуляции при применении двухфазных симметричных импульсов и при применении стандартных импульсов, применяемых до сих пор.
Вторая цель (Исследование II) состоит в том, чтобы увидеть, можно ли путем применения псевдослучайных временных интервалов между каждым импульсом стимуляции повысить эффективность и ограничить побочные эффекты стимуляции.
Третья цель (Исследование III) заключается в оценке электрофизиологических изменений субталамического ядра, вызванных общей анестезией, в ожидании проведения операции по стимуляции субталамического ядра под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование I и II: Участвующие пациенты проходят замену генератора импульсов под седацией. Будут сравниваться четыре набора параметров стимуляции. Эффективность каждого набора будет измеряться по индуцированным изменениям LFP, записанным с электродов STN. LFP будет сравниваться до, во время и сразу после каждого условия стимуляции. Порядок стимуляции будет случайным. Все остальные параметры стимуляции будут такими же (макроконтакт с большинством бета-колебаний, 1 минута, 1,5 мА).
Исследование III: Участвующие пациенты проходят первую имплантацию генератора импульсов под общей анестезией из-за проводниковой туннелизации. Глубина анестезии будет задокументирована с записью индекса спектрального анализа BIS. Разница в спектральной амплитудной плотности LFP, в частности, в колебаниях бета-диапазона, будет коррелировать с глубиной анестезии, измеренной с помощью индекса BIS во время 2-минутной записи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- University of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие болезнью Паркинсона, которым необходимо провести операцию по замене нейростимулятора (под седацией) или для его первой установки
- способность различения
- информированное подписанное согласие
Критерий исключения:
- Соображения по охране здоровья в отношении добавления 13 футов в операционную (например, боль или дискомфорт).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смена генератора импульсов под седацией
Эффективность каждого набора будет измеряться по индуцированным изменениям LFP, записанным с электродов STN. LFP будет сравниваться до, во время и сразу после каждого условия стимуляции. Порядок стимуляции будет случайным. Все остальные параметры стимуляции будут такими же (макроконтакт с большинством бета-колебаний, 1 минута, 1,5 мА). Следовательно, будет выполнено 4 подхода по 1 минуте стимуляции STN для: Симметричные двухфазные импульсы по сравнению со стандартными псевдомонофазными импульсами (исследование I; 2 набора). Парадигмы стимуляции псевдослучайного равномерного распределения по сравнению с парадигмами стимуляции псевдослучайного распределения Пуассона (исследование II: 2 набора). |
Фиксированные симметричные двухфазные импульсы с частотой 70 Гц
Фиксированные псевдомонофазные импульсы 70 Гц
Равномерное распределение 70 Гц Двухфазные импульсы
Распределение Пуассона 70 Гц Двухфазные импульсы
|
|
Экспериментальный: Имплантация первого импульсного генератора под общим наркозом
Глубина анестезии будет задокументирована с записью индекса спектрального анализа BIS.
Разница в спектральной амплитудной плотности LFP, в частности, в колебаниях бета-диапазона, будет коррелировать с глубиной анестезии, измеренной с помощью индекса BIS.
|
Две минуты записи колебаний ЛФП будут выполняться с контактов имплантированного электрода. Записи глубины анестезии (BIS) на протяжении всего измерения, проведенного под общей анестезией. Будет изучена корреляция между глубиной анестезии и церебральными колебаниями, зарегистрированными на участке субталамического ядра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества бета-осцилляций после двухфазных импульсов и стандартных монофазных импульсов
Временное ограничение: 10 минут на пациента
|
% изменения энергии бета-колебаний
|
10 минут на пациента
|
|
Сравнение количества бета-осцилляций после псевдослучайного распределения (распределение Пуассона) с равномерным распределением временных интервалов импульсов
Временное ограничение: 10 минут на пациента
|
% изменения энергии бета-колебаний
|
10 минут на пациента
|
|
Наблюдайте за эволюцией бета-осцилляций во время глубокой анестезии.
Временное ограничение: 2 минуты на пациента
|
Энергия бета-колебаний
|
2 минуты на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01832
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .