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Ottimizzazione dei parametri di stimolazione del nucleo subtalamico

6 agosto 2021 aggiornato da: Colette Boex

La stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico è un trattamento efficace per il morbo di Parkinson. L'analisi dei segnali cerebrali del nucleo subtalamico mediante potenziali di campo locali, fornisce uno dei principali marcatori elettrofisiologici del successo della stimolazione. Questo marcatore può essere utilizzato per valutare nuovi paradigmi di stimolazione. Finora, poco studiate, le caratteristiche temporali della stimolazione sono molto importanti nell'efficacia della stimolazione del nucleo subtalamico, nella malattia di Parkinson. Il primo obiettivo (Studio I) è confrontare l'efficacia della stimolazione quando applicata con impulsi bifasici simmetrici e quando applicata con gli impulsi standard finora applicati.

Il secondo obiettivo (Studio II) è verificare se, applicando intervalli di tempo pseudo-casuali tra ogni impulso di stimolazione, sia possibile migliorare l'efficienza e limitare gli effetti collaterali della stimolazione.

Il terzo obiettivo (Studio III) è valutare le modificazioni elettrofisiologiche del nucleo subtalamico indotte dall'anestesia generale, in previsione della realizzazione dell'intervento chirurgico di stimolazione del nucleo subtalamico in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio I e II: i pazienti che partecipano sono sottoposti a sostituzione del generatore di impulsi sotto sedazione. Verranno confrontate quattro serie di parametri di stimolazione. L'efficacia di ogni set sarà misurata sui cambiamenti indotti in LFP registrati dagli elettrodi STN. LFP sarà confrontato tra prima, durante e subito dopo ogni condizione di stimolazione. L'ordine di stimolazione sarà randomizzato. Tutti gli altri parametri di stimolazione saranno gli stessi (macrocontatto con la maggior parte delle oscillazioni beta, 1 minuto, 1,5 mA).

Studio III: I pazienti che partecipano vengono sottoposti al loro primo impianto di generatore di impulsi, eseguito in anestesia generale a causa della tunnellizzazione del filo. Verrà documentata la profondità dell'anestesia, registrando l'indice di analisi spettrale BIS. La differenza nella densità dell'ampiezza spettrale di LFP, in particolare nelle oscillazioni in banda beta, sarà correlata con la profondità dell'anestesia misurata con l'indice BIS al momento delle registrazioni di 2 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da malattia di Parkinson, che devono sottoporsi ad intervento chirurgico per la sostituzione del loro neurostimolatore (sotto sedazione) o per il primo posizionamento dello stesso
  • capacità di discernimento
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Considerazioni sanitarie relative all'aggiunta di 13' in sala operatoria (ad es. dolore o disagio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio del generatore di impulsi sotto sedazione

L'efficacia di ogni set sarà misurata sui cambiamenti indotti nella LFP registrati dagli elettrodi STN. La LFP sarà confrontata tra prima, durante e subito dopo ogni condizione di stimolazione. L'ordine di stimolazione sarà randomizzato. Tutti gli altri parametri di stimolazione saranno gli stessi (macrocontatto con la maggior parte delle oscillazioni beta, 1 minuto, 1,5 mA).

Verranno quindi eseguite 4 serie da 1 minuto di stimolazione STN, per:

Pulsazioni bifasiche simmetriche rispetto a pulsazioni pseudo monofasiche standard (studio I; 2 serie).

Paradigmi di stimolazione della distribuzione pseudocasuale uniforme contro paradigmi di stimolazione della distribuzione pseudocasuale di Poisson (studio II: 2 set).
Dispositivo: stimolazione bifasica
Impulsi bifasici simmetrici fissi a 70Hz
Dispositivo: stimolazione standard
Impulsi pseudo-monofasici fissi a 70Hz
Dispositivo: Distribuzione uniforme
Distribuzione uniforme Impulsi bifasici 70Hz
Dispositivo: Distribuzione di Poisson
Distribuzione di Poisson 70Hz Impulsi bifasici
Sperimentale: Primo impianto di generatore d'impulsi in generale an
Verrà documentata la profondità dell'anestesia, registrando l'indice di analisi spettrale BIS. La differenza nella densità di ampiezza spettrale di LFP, in particolare nelle oscillazioni in banda beta, sarà correlata con la profondità dell'anestesia misurata con l'indice BIS.
Dispositivo: Registrazioni di oscillazioni LFP

Verranno eseguiti due minuti di registrazione delle oscillazioni LFP dai contatti dell'elettrodo impiantato.

Registrazioni della profondità dell'anestesia (BIS) durante le misurazioni eseguite in anestesia generale. Verrà studiata la correlazione tra la profondità dell'anestesia e le oscillazioni cerebrali registrate nella sede del nucleo subtalamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di oscillazioni Beta dopo impulsi bifasici rispetto a impulsi monofasici standard
Lasso di tempo: 10 minuti per paziente
% dei cambiamenti nell'energia delle oscillazioni Beta
10 minuti per paziente
Confronto della quantità di oscillazioni Beta dopo pseudo casuale (distribuzione di Poisson) rispetto alla distribuzione uniforme degli intervalli di tempo degli impulsi
Lasso di tempo: 10 minuti per paziente
% dei cambiamenti nell'energia delle oscillazioni Beta
10 minuti per paziente
Osservare l'evoluzione delle oscillazioni Beta durante l'anestesia profonda
Lasso di tempo: 2 minuti per paziente
Energia delle oscillazioni Beta
2 minuti per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colette Boex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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