テストレンズで再装着した後のステンフィルコン A コンタクトレンズ装用者のパフォーマンス
2021年6月28日 更新者：CooperVision, Inc.
MyDay Energys レンズを 1 週間再装着した後の MyDay Sphere レンズ装用者のパフォーマンス
この研究の目的は、ステンフィルコン A 対照コンタクト レンズの習慣的または適応した装用者が、1 週間の毎日装用後にテスト レンズに再装着できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ステンフィルコン A コントロール コンタクト レンズの装用者のパフォーマンスをテスト コンタクト レンズと再装着した後に比較する、前向き、多施設、非盲検、両側、毎日装用、1 週間の調剤研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric White, O.D., Inc.
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Vision
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、研究に参加する資格があります。
- 18歳から35歳まで（両端を含む）
- インフォームド・コンセントレターを読んで署名している
- 指示に従い、予約スケジュールを守ることに積極的かつ期待されている
- 度数が-1.00Dから-6.00D（両端を含む）のソフト球面コンタクトレンズを週に最低5日間、1日10時間装用しており、週に7日間、1日10時間コンタクトレンズを装用しても問題ないと予想される。
- MyDay Sphere レンズを習慣的に着用しているか、適切に再装着できる
- 研究用レンズとの許容範囲内のフィット感を実証
- 研究用コンタクトレンズを使用すると、遠方視力が0.20 logMAR（約20/30）以上（各目で）まで矯正可能です
- デジタルデバイスを使用します（例： パソコン、タブレット、スマートフォン、iPad）、1日4時間以上、週5日以上。
- 明白な円柱眼鏡の屈折は、どちらの目でも -0.75DC を超えません。
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
- 研究用レンズの利用可能なパラメータ内に適合するコンタクト レンズの屈折を持っています。
除外基準:
以下の場合、その人は研究から除外されます。
- 同時臨床研究に参加している
- CL を快適に着用できなかった経歴がある (週 5 日、1 日あたり 8 時間以上)
- 研究者の意見では、研究の尺度に影響を与える可能性がある全身疾患がある
- 研究者の意見では、研究の測定に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用している。
以下のような細隙灯所見またはコンタクトレンズ装用を禁忌とする臨床的に重大な前眼部異常を呈する：
- 病的なドライアイまたは関連所見
- 視軸内の重大な翼状片、白斑、または角膜の傷跡
- 輪部から > 0.75 mm の血管新生
- グレード 1 よりも悪い巨大乳頭結膜炎 (GCP)
- 前部ぶどう膜炎または虹彩炎（または過去1年間の病歴）
- まぶたの脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- 角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）の既知の既往歴がある
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性を持っている
- 無水晶体、円錐角膜、または非常に不規則な角膜がある。
- 老眼がある、またはコンタクトレンズの上から近くで作業する場合は眼鏡に依存している。
- 屈折矯正手術を受けています。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（口頭でのコミュニケーションによる）
- 過去7日以内に他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加したことがある
- 再湿潤/潤滑点眼薬を習慣的に使用している（1日1回以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステンフィルコンA / テストレンズ
すべての被験者は、まずステンフィルコン A コンタクト レンズを 1 週間装用し、次にテスト用コンタクト レンズを再装着して 1 週間装用します。
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コンタクトレンズ
他の名前：
コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なレンズフィットの許容度
時間枠：ベースライン (レンズを取り出してから 10 分後)
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全体的なレンズフィットの許容度は 0 ～ 4、0.5 段階のスケールで表されます (スケール: 0=着用すべきではない、4=完璧)
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ベースライン (レンズを取り出してから 10 分後)
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全体的なレンズフィットの許容度
時間枠：各学習レンズで 1 週間
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全体的なレンズフィットの許容度は 0 ～ 4、0.5 段階のスケールで表されます (スケール: 0=着用すべきではない、4=完璧)
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各学習レンズで 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの中心合わせ
時間枠：ベースライン - レンズ塗布の 10 分後
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レンズの中心度は 3 点スケールで評価されました (1-最適、2-偏心は許容可能、3-偏心は許容不可)
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ベースライン - レンズ塗布の 10 分後
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レンズの中心合わせ
時間枠：各学習レンズで 1 週間
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レンズの中心度は 3 点スケールで評価されました (1-最適、2-偏心は許容可能、3-偏心は許容不可)
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各学習レンズで 1 週間
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まばたき後の動き
時間枠：ベースライン (レンズ塗布の 10 分後)
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まばたき後の動きを 0 ～ 4、1 段階サイズのスケールで評価します (スケール: 0=不十分、1=最小限、2=最適、3=中程度、4=過剰)
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ベースライン (レンズ塗布の 10 分後)
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まばたき後の動き
時間枠：各学習レンズで 1 週間
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まばたき後の動きを 0 ～ 4、1 段階サイズのスケールで評価します (スケール: 0=不十分、1=最小限、2=最適、3=中程度、4=過剰)
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各学習レンズで 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Ardaya、Golden Optometric Group, CA
- 主任研究者：Shane Kannarr、Kannarr Eye Care, KS
- 主任研究者：Michael Cymbor、Nittany Eye Associates, PA
- 主任研究者：Wayne Golden、Golden Vision, FL
- 主任研究者：Eric M. White、CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。