Desempeño de usuarios de lentes de contacto Stenfilcon A después de un reajuste con lentes de prueba

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

• Tiene entre 18 y 35 años de edad (ambos inclusive)
• Ha leído y firmado la carta de consentimiento informado
• Está dispuesto y anticipado a seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
• Usualmente usa lentes de contacto esféricos blandos con una potencia entre -1.00D a -6.00D (inclusive) durante un mínimo de 5 días a la semana, 10 horas al día y anticipa que no tiene dificultad para usar lentes de contacto durante 7 días a la semana, 10 horas al día.
• Usualmente usa lentes MyDay Sphere o puede reajustarlos adecuadamente.
• Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio.
• Es corregible a una agudeza visual lejana de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) o mejor (en cada ojo) con las lentes de contacto del estudio
• Utiliza dispositivos digitales (p. computadora, tableta, teléfono inteligente, iPad), durante más de 4 horas al día, 5 días a la semana.
• La refracción de anteojos cilíndricos manifiestos no excede -0.75DC en ninguno de los ojos
• Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
• Tiene una refracción de lentes de contacto que se ajusta a los parámetros disponibles de los lentes de estudio.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

• Está participando en cualquier estudio de investigación clínica concurrente.
• Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
• Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar las medidas del estudio.
• Está utilizando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar las medidas del estudio.

• Presenta hallazgos con lámpara de hendidura o anomalías clínicamente significativas del segmento anterior que contraindicarían el uso de lentes de contacto, como:

  • Ojo seco patológico o hallazgos asociados
  • Pterigión significativo, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
  • Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
  • Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
  • Uveítis anterior o iritis (o antecedentes en el último año)
  • Eczema seborreico de la región del párpado, conjuntivitis seborreica
  • Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
  • mala higiene personal
• Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
• Tiene una sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
• Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
• Tiene presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
• Se ha sometido a cirugía refractiva.
• Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (por comunicación verbal) al momento de la inscripción
• Ha participado en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos en los últimos 7 días
• Utiliza habitualmente colirio rehumectante/lubricante (más de una vez al día)