Показатели пользователей контактных линз Stenfilcon A после замены тестовыми линзами
28 июня 2021 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Показатели пользователей линз MyDay Sphere после замены линзами MyDay Energys в течение одной недели
Целью данного исследования является определение того, могут ли обычные или адаптированные пациенты, использующие контрольные контактные линзы стенфилкон А, переоборудовать их в тестовые линзы и добиться успеха после одной недели ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, двустороннее, повседневное ношение в течение одной недели, в котором сравниваются результаты пользователей контрольных контактных линз стенфилкон А после замены на тестовые контактные линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eric White, O.D., Inc.
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Golden Vision
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 35 лет (включительно)
- Прочитал и подписал письмо об информированном согласии
- Готов и ожидается следовать инструкциям и соблюдать график встреч
- Обычно носит мягкие сферические контактные линзы с оптической силой от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) не менее 5 дней в неделю, 10 часов в день и не ожидает затруднений при ношении контактных линз в течение 7 дней в неделю, 10 часов в день.
- По привычке носит линзы MyDay Sphere или может адекватно переоборудовать их.
- Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами
- Поддается коррекции остроты зрения вдаль до 0,20 logMAR (примерно 20/30) или лучше (на каждый глаз) с помощью исследуемых контактных линз
- Использует цифровые устройства (например, компьютер, планшет, смартфон, iPad), более 4 часов в день, 5 дней в неделю.
- Выраженная цилиндрическая очковая рефракция не превышает -0,75 дптр на обоих глазах.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Имеет рефракцию контактных линз, соответствующую доступным параметрам исследуемых линз.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Участвует в каком-либо параллельном клиническом исследовании
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на меры исследования
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на показатели исследования.
Сопровождается результатами, полученными с помощью щелевой лампы, или клинически значимыми аномалиями переднего сегмента, которые являются противопоказанием к ношению контактных линз, например:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Значительный птеригиум, пингвекула или рубцы на роговице в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (или история в прошлом году)
- Себорейная экзема области век, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенес рефракционную операцию.
- Беременна, кормит грудью или планирует беременность (устно) на момент зачисления
- Участвовал в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами, в течение последних 7 дней.
- Привычно использует увлажняющие/смазывающие глазные капли (более одного раза в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Stenfilcon A / Тестовая линза
Все субъекты сначала будут носить контактные линзы стенфилкон А в течение одной недели, а затем им наденут тестовые контактные линзы для ношения в течение одной недели.
|
контактные линзы
Другие имена:
контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
Общее приемлемое соответствие линз по шкале от 0 до 4 с шагом 0,5 (Шкала: 0 = не следует носить, 4 = идеально)
|
Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 1 неделя на каждую изучаемую линзу
|
Общее приемлемое соответствие линз по шкале от 0 до 4 с шагом 0,5 (Шкала: 0 = не следует носить, 4 = идеально)
|
1 неделя на каждую изучаемую линзу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
|
Центрирование хрусталика оценивали по 3-балльной шкале (1-Оптимальное, 2-Децентрация приемлемая, 3-Децентрация неприемлемая).
|
Исходный уровень - после 10 минут выдачи линз
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: 1 неделя на каждую изучаемую линзу
|
Центрирование хрусталика оценивали по 3-балльной шкале (1-Оптимальное, 2-Децентрация приемлемая, 3-Децентрация неприемлемая).
|
1 неделя на каждую изучаемую линзу
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
Движение после моргания оценивается по шкале от 0 до 4, размер шага 1 (шкала: 0 = недостаточное, 1 = минимальное, 2 = оптимальное, 3 = умеренное, 4 = чрезмерное).
|
Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 1 неделя на каждую изучаемую линзу
|
Движение после моргания оценивается по шкале от 0 до 4, размер шага 1 (шкала: 0 = недостаточное, 1 = минимальное, 2 = оптимальное, 3 = умеренное, 4 = чрезмерное).
|
1 неделя на каждую изучаемую линзу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ardaya, Golden Optometric Group, CA
- Главный следователь: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care, KS
- Главный следователь: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates, PA
- Главный следователь: Wayne Golden, Golden Vision, FL
- Главный следователь: Eric M. White, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .