Výkonnost nositelů kontaktních čoček Stenfilcon A po výměně testovacích čoček

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

• Je ve věku od 18 do 35 let (včetně)
• Přečetl a podepsal informovaný souhlas
• Je ochoten a očekává se, že se bude řídit pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
• Obvykle nosí měkké sférické kontaktní čočky o síle mezi -1,00D až -6,00D (včetně) minimálně 5 dní v týdnu, 10 hodin denně a neočekává žádné potíže s nošením kontaktních čoček po dobu 7 dní v týdnu, 10 hodin denně.
• Obvykle nosí čočky MyDay Sphere nebo je lze do nich adekvátně nasadit
• Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám
• Je korigovatelná na zrakovou ostrost na dálku 0,20 logMAR (přibližně 20/30) nebo lepší (v každém oku) pomocí studijních kontaktních čoček
• Používá digitální zařízení (např. počítač, tablet, chytrý telefon, iPad), více než 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
• Zjevná cylindrická brýlová refrakce nepřesahuje -0,75 DC v žádném oku
• Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
• Má refrakci kontaktní čočky, která odpovídá dostupným parametrům studijních čoček.

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

• Účastní se jakékoli souběžné klinické výzkumné studie
• V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
• Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit opatření studie
• Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opatření studie.

• Projevuje se nálezy štěrbinové lampy nebo klinicky významnými abnormalitami předního segmentu, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček, jako jsou:

  • Patologické suché oko nebo související nálezy
  • Významné jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose
  • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
  • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
  • Přední uveitida nebo iritida (nebo historie v minulém roce)
  • Seboroický ekzém oblasti víček, Seboroická konjunktivitida
  • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
  • Špatná osobní hygiena
• Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
• Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii
• Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
• Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
• Prodělal refrakční operaci.
• Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (verbální komunikací).
• Během posledních 7 dnů se účastnil jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka
• Obvykle používá zvlhčující/lubrikační oční kapky (více než jednou denně)