Leistung von Trägern von Stenfilcon A-Kontaktlinsen nach einer Umrüstung mit Testlinsen

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

• Ist zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich)
• Hat die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
• Ist bereit und wird erwartet, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
• Trägt gewohnheitsmäßig weiche sphärische Kontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -1,00 D bis -6,00 D (einschließlich) an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag und geht davon aus, dass das Tragen von Kontaktlinsen an 7 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag keine Schwierigkeiten bereitet.
• Trägt gewohnheitsmäßig MyDay Sphere-Linsen oder kann entsprechend umgerüstet werden
• Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen
• Ist mit den Studienkontaktlinsen auf eine Fernsichtschärfe von 0,20 logMAR (ungefähr 20/30) oder besser (in jedem Auge) korrigierbar
• Verwendet digitale Geräte (z. B. Computer, Tablet, Smartphone, iPad) für mehr als 4 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche.
• Die manifeste zylindrische Brillenbrechung überschreitet in keinem Auge -0,75 DC
• Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
• Hat eine Kontaktlinsenbrechung, die in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passt.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

• Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Forschungsstudie teil
• Hat in der Vergangenheit kein angenehmes CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
• Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienmaßnahmen beeinträchtigen kann
• Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienmaßnahmen beeinflussen könnten.

• Präsentiert mit Spaltlampenbefunden oder klinisch signifikanten Anomalien des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie zum Beispiel:

  • Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Befunde
  • Erhebliche Pterygium-, Pinguecula- oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt
  • Riesenpapilläre Konjunktivitis (GCP), schlimmer als Grad 1
  • Anteriore Uveitis oder Iritis (oder Vorgeschichte im vergangenen Jahr)
  • Seborrhoisches Ekzem der Augenlidregion, seborrhoische Konjunktivitis
  • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
  • Schlechte persönliche Hygiene
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit)
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln
• Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
• Hat Presbyopie oder ist für die Naharbeit über den Kontaktlinsen auf eine Brille angewiesen.
• Hat sich einer refraktiven Operation unterzogen.
• Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant (durch mündliche Kommunikation) eine Schwangerschaft
• Hat in den letzten 7 Tagen an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teilgenommen
• Verwendet regelmäßig benetzende/befeuchtende Augentropfen (mehr als einmal pro Tag)