Zachowanie użytkowników soczewek kontaktowych Stenfilcon A po wymianie soczewek testowych
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Zachowanie użytkowników soczewek MyDay Sphere po wymianie soczewek MyDay Energys przez jeden tydzień
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby, które regularnie lub przystosowują się do kontrolnych soczewek kontaktowych stenfilcon A, mogą ponownie założyć soczewki testowe i odnieść sukces po tygodniu codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, dwustronnym, jednotygodniowym badaniem dotyczącym codziennego dozowania, porównującym zachowanie użytkowników kontrolnych soczewek kontaktowych stenfilcon A po wymianie z testowymi soczewkami kontaktowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Eric White, O.D., Inc.
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Golden Vision
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma od 18 do 35 lat (włącznie)
- Przeczytał i podpisał list świadomej zgody
- Jest chętny i przewidywalny, aby postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać harmonogramu spotkań
- Zwykle nosi miękkie sferyczne soczewki kontaktowe o mocy od -1,00D do -6,00D (włącznie) przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie i nie przewiduje trudności w noszeniu soczewek kontaktowych przez 7 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie.
- Zwykle nosi lub może być odpowiednio dopasowany do soczewek MyDay Sphere
- Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań
- Można skorygować ostrość widzenia do dali wynoszącą 0,20 logMAR (około 20/30) lub lepszą (w każdym oku) za pomocą badanych soczewek kontaktowych
- Korzysta z urządzeń cyfrowych (np. komputer, tablet, smartfon, iPad) przez ponad 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu.
- Wyraźna cylindryczna refrakcja okularów nie przekracza -0,75 DC w żadnym oku
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- Ma refrakcję soczewki kontaktowej, która mieści się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na pomiary badania
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na pomiary badania.
Przedstawia zmiany w lampie szczelinowej lub istotne klinicznie nieprawidłowości przedniego odcinka, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Znaczące blizny skrzydlika, pinguecula lub rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (lub historia w ciągu ostatniego roku)
- Wyprysk łojotokowy okolicy powiek, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
- Przeszedł operację refrakcyjną.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (poprzez komunikację werbalną) w momencie rejestracji
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu w ciągu ostatnich 7 dni
- Nawykowo używa nawilżających/nawilżających kropli do oczu (więcej niż raz dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stenfilcon A / Obiektyw testowy
Wszyscy badani będą najpierw nosić soczewki kontaktowe stenfilcon A przez tydzień, a następnie ponownie założyć soczewki kontaktowe testowe do noszenia przez tydzień.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek w skali 0-4, co 0,5 stopnia (skala: 0 = nie należy ich nosić, 4 = idealnie)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień na każdej soczewce badawczej
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek w skali 0-4, co 0,5 stopnia (skala: 0 = nie należy ich nosić, 4 = idealnie)
|
1 tydzień na każdej soczewce badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
|
Centrację soczewki oceniano w 3-punktowej skali (1-Optymalna, 2-Decentracja akceptowalna, 3-Decentracja niedopuszczalna)
|
Linia bazowa — po 10 minutach od założenia soczewek
|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień na każdej soczewce badawczej
|
Centrację soczewki oceniano w 3-punktowej skali (1-Optymalna, 2-Decentracja akceptowalna, 3-Decentracja niedopuszczalna)
|
1 tydzień na każdej soczewce badawczej
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Ruch po mrugnięciu oceniany w skali 0-4, wielkość kroku 1 (skala: 0=niewystarczająca, 1=minimalna, 2=optymalna, 3=umiarkowana, 4=nadmierna)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień na każdej soczewce badawczej
|
Ruch po mrugnięciu oceniany w skali 0-4, wielkość kroku 1 (skala: 0=niewystarczająca, 1=minimalna, 2=optymalna, 3=umiarkowana, 4=nadmierna)
|
1 tydzień na każdej soczewce badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Ardaya, Golden Optometric Group, CA
- Główny śledczy: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care, KS
- Główny śledczy: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates, PA
- Główny śledczy: Wayne Golden, Golden Vision, FL
- Główny śledczy: Eric M. White, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-86
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .