테스트 렌즈로 재장착한 후 Stenfilcon A 콘택트 렌즈 착용자의 성능
2021년 6월 28일 업데이트: CooperVision, Inc.
일주일 동안 MyDay Energys 렌즈로 재장착한 후 MyDay 구면 렌즈 착용자의 성능
이 연구의 목적은 stenfilcon A 대조 콘택트 렌즈의 습관적 또는 적응된 착용자가 테스트 렌즈로 재장착할 수 있고 매일 착용한 지 일주일 후에 성공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 테스트 콘택트 렌즈로 재장착한 후 stenfilcon A 대조군 콘택트 렌즈 착용자의 성능을 비교하는 전향적, 다중 센터, 오픈 라벨, 양측, 매일 착용, 1주 분배 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Eric White, O.D., Inc.
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Whittier, California, 미국, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Golden Vision
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~35세(포함)
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의향이 있고 예상됩니다.
- 도수가 -1.00D ~ -6.00D(포함)인 소프트 구형 콘택트렌즈를 주당 최소 5일, 하루 10시간 동안 습관적으로 착용하고 콘택트렌즈를 주 7일, 하루 10시간 동안 착용하는 데 어려움이 없을 것으로 예상됩니다.
- MyDay Sphere 렌즈를 습관적으로 착용하거나 적절히 재장착할 수 있음
- 연구용 렌즈에 적합함을 보여줍니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 0.20 logMAR(약 20/30) 이상의 원거리 시력으로 교정 가능(각 눈에서)
- 디지털 기기를 사용합니다(예: 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰, 아이패드), 주 5일, 하루 4시간 이상
- 명백한 원통형 안경 굴절이 양쪽 눈에서 -0.75DC를 초과하지 않음
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞는 콘택트 렌즈 굴절이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 동시 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 연구자의 의견으로 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐
- 연구자의 의견으로는 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
다음과 같이 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 소견 또는 임상적으로 유의한 전안부 이상을 나타냅니다.
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 현저한 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(또는 지난해의 병력)
- 눈꺼풀 부위의 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대해 알려진 민감도를 가짐
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트렌즈를 착용한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 굴절 수술을 받았습니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 또는 임신 계획(구두 의사 소통)
- 지난 7일 이내에 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여한 경우
- 재습윤/윤활 점안액을 습관적으로 사용하는 경우(하루에 한 번 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stenfilcon A / 테스트 렌즈
모든 피험자는 먼저 1주일 동안 스텐필콘 A 콘택트렌즈를 착용한 후 테스트용 콘택트렌즈로 재장착하여 1주일 동안 착용하게 됩니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
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0-4의 척도, 0.5단계의 전반적인 렌즈 피팅 수용(척도: 0=착용하지 않아야 함, 4=완벽함)
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기준선(렌즈 분배 10분 후)
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 각 연구 렌즈에 대해 1주일
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0-4의 척도, 0.5단계의 전반적인 렌즈 피팅 수용(척도: 0=착용하지 않아야 함, 4=완벽함)
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각 연구 렌즈에 대해 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 중심
기간: 기준선 - 렌즈 분배 10분 후
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렌즈 중심화는 3점 척도로 평가되었습니다(1-최적, 2-편심 허용 가능, 3-편중 허용 불가).
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기준선 - 렌즈 분배 10분 후
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렌즈 중심
기간: 각 연구 렌즈에 대해 1주일
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렌즈 중심화는 3점 척도로 평가되었습니다(1-최적, 2-편심 허용 가능, 3-편중 허용 불가).
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각 연구 렌즈에 대해 1주일
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깜박임 후 움직임
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
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깜박임 후 움직임을 0-4의 척도, 1단계 크기로 평가(척도: 0=부족, 1=최소, 2=최적, 3=보통, 4=과도)
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기준선(렌즈 분배 10분 후)
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깜박임 후 움직임
기간: 각 연구 렌즈에 대해 1주일
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깜박임 후 움직임을 0-4의 척도, 1단계 크기로 평가(척도: 0=부족, 1=최소, 2=최적, 3=보통, 4=과도)
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각 연구 렌즈에 대해 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Ardaya, Golden Optometric Group, CA
- 수석 연구원: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care, KS
- 수석 연구원: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates, PA
- 수석 연구원: Wayne Golden, Golden Vision, FL
- 수석 연구원: Eric M. White, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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