Stenfilcon A -piilolinssien käyttäjien suorituskyky testilinssien uudelleenasennuksen jälkeen
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CooperVision, Inc.
MyDay Sphere -linssien käyttäjien suorituskyky MyDay Energys -linssien uudelleenasennuksen jälkeen viikon ajan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko stenfilcon A -kontrollipiilolinssien tavanomaiset tai sopeutuneet käyttäjät asentaa testilinsseiksi ja onnistuako ne viikon päivittäisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, kahdenvälinen, päivittäiseen käyttöön tarkoitettu, viikon annostelututkimus, jossa verrataan stenfilcon A -kontrollipiilolinssien käyttäjien suorituskykyä testipiilolinssien uudelleenasennuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Eric White, O.D., Inc.
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Golden Vision
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- On 18-35-vuotias (mukaan lukien)
- On lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuskirjeen
- On halukas ja odotettu noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni
- Käyttää tavallisesti pehmeitä pallomaisia piilolinssejä, joiden teho on -1.00D - -6.00D (mukaan lukien) vähintään 5 päivää viikossa, 10 tuntia päivässä, ja ei odota olevan vaikeuksia piilolinssien käyttämisessä 7 päivänä viikossa, 10 tuntia päivässä.
- Käyttää tavallisesti MyDay Sphere -linssejä tai voidaan asentaa niihin riittävästi
- Osoittaa sopivan istuvuuden tutkimuslinssien kanssa
- Korjattavissa 0,20 logMAR (noin 20/30) tai parempaan etäisyyden näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tutkimuspiilolinsseillä
- Käyttää digitaalisia laitteita (esim. tietokone, tabletti, älypuhelin, iPad), yli 4 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa.
- Ilmeinen lieriömäinen silmälasien taittuminen ei ylitä -0,75 DC kummassakaan silmässä
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- Siinä on piilolinssien taittokyky, joka sopii tutkimuslinssien käytettävissä oleviin parametreihin.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen toimenpiteisiin.
Esiin tulee rakolampun löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä etuosan poikkeavuuksia, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Merkittäviä pterygium-, pinguecula- tai sarveiskalvon arpia visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (tai historia viimeisen vuoden aikana)
- Silmäluomen alueen seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty taittoleikkaus.
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (suullisesti) ilmoittautumisen yhteydessä
- On osallistunut mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen viimeisen 7 päivän aikana
- Käyttää säännöllisesti uudelleen kostuttavia/voitelevia silmätippoja (useammin kuin kerran päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stenfilcon A / testilinssi
Kaikki koehenkilöt käyttävät ensin stenfilcon A -piilolinssejä viikon ajan, minkä jälkeen niihin asennetaan testipiilolinssejä viikon ajan.
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Koko objektiivin istuvuuden hyväksyntä asteikolla 0-4, 0,5 askelta (asteikko: 0 = ei pidä käyttää, 4 = täydellinen)
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisessa tutkimuslinssissä
|
Koko objektiivin istuvuuden hyväksyntä asteikolla 0-4, 0,5 askelta (asteikko: 0 = ei pidä käyttää, 4 = täydellinen)
|
1 viikko jokaisessa tutkimuslinssissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 - Optimaalinen, 2 - Hajaantuminen hyväksyttävä, 3 - Hajaantuminen ei hyväksyttävä)
|
Perustaso - 10 minuutin linssin annostelun jälkeen
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisessa tutkimuslinssissä
|
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 - Optimaalinen, 2 - Hajaantuminen hyväksyttävä, 3 - Hajaantuminen ei hyväksyttävä)
|
1 viikko jokaisessa tutkimuslinssissä
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Räpytyksen jälkeinen liike arvioitu asteikolla 0-4, 1 askeleen koko (asteikko: 0 = riittämätön, 1 = minimaalinen, 2 = optimaalinen, 3 = kohtalainen, 4 = liiallinen)
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisessa tutkimuslinssissä
|
Räpytyksen jälkeinen liike arvioitu asteikolla 0-4, 1 askeleen koko (asteikko: 0 = riittämätön, 1 = minimaalinen, 2 = optimaalinen, 3 = kohtalainen, 4 = liiallinen)
|
1 viikko jokaisessa tutkimuslinssissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ardaya, Golden Optometric Group, CA
- Päätutkija: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care, KS
- Päätutkija: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates, PA
- Päätutkija: Wayne Golden, Golden Vision, FL
- Päätutkija: Eric M. White, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .