Ytelse for brukere av Stenfilcon A-kontaktlinser etter ombygging med testlinser

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

• Er mellom 18 og 35 år (inkludert)
• Har lest og undertegnet det informerte samtykkebrevet
• Er villig og forventet å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen
• Bruker vanligvis myke sfæriske kontaktlinser med en styrke mellom -1.00D til -6.00D (inkludert) i minimum 5 dager per uke, 10 timer per dag og forventer ingen problemer med å bruke kontaktlinser i 7 dager per uke, 10 timer per dag.
• Bruker eller er i stand til å monteres på plass igjen i MyDay Sphere-linser
• Viser en akseptabel passform med studielinsene
• Kan korrigeres til en avstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (omtrent 20/30) eller bedre (i hvert øye) med studiekontaktlinsene
• Bruker digitale enheter, (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon, iPad), i mer enn 4 timer om dagen, 5 dager i uken.
• Manifest sylindrisk brillebrytning overstiger ikke -0,75DC i noen av øynene
• Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
• Har en kontaktlinsebrytning som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

• Deltar i enhver samtidig klinisk forskningsstudie
• Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
• Har en systemisk tilstand som etter utreders vurdering kan påvirke utredningstiltakene
• Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utrederens mening kan påvirke studietiltakene.

• Presenterer med spaltelampefunn eller klinisk signifikante anteriore segmentabnormiteter som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:

  • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
  • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
  • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
  • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
  • Fremre uveitt eller iritt (eller historie det siste året)
  • Seboreisk eksem i øyelokkregionen, seboreisk konjunktivitt
  • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
  • Dårlig personlig hygiene
• Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
• Har en kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien
• Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
• Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
• Har gjennomgått refraktiv operasjon.
• Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (ved verbal kommunikasjon) på tidspunktet for påmelding
• Har deltatt i andre typer øyerelaterte kliniske eller forskningsstudier i løpet av de siste 7 dagene
• Bruker vanligvis gjenfuktende/smørende øyedråper (mer enn én gang om dagen)