片側胸腔穿刺中のバキュームドレナージと手動ドレナージ
片側胸腔穿刺中の吸引 vs 手動ドレナージ:ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
胸水を伴う患者は、診断と治療の両方の理由で胸腔内にカテーテルを留置して液体を除去する胸腔穿刺を日常的に受けています。 この設定では、患者の息切れの症状を緩和するために、大量 (多くの場合、数リットル) の液体が除去されます。
胸腔穿刺は、胸水を除去するための最も一般的に行われ、侵襲性が最も低い方法です。 これらは、小さくて柔軟な一時的なカテーテルが針を介して胸腔に挿入されるカテーテルドレナージシステムを使用して頻繁に行われます。 カテーテルを胸膜腔に挿入した後、オペレーターには 2 つの排水システム オプションがあります。 どちらも、米国のほぼすべての病院で日常的に行われています。
胸膜圧 (Ppl) は、肺と胸壁の弾性反動特性によって決まります。 正常な胸膜圧は、機能的残気量で -3 ~ -5 cm H2O と推定されます。 胸水のドレナージ中、手動ドレナージ中は注射器を介して、または真空ドレナージボトルを使用して真空を介して負圧が適用される。 仮説的には、より多くの負圧は、痛みや内臓胸膜損傷の知覚の増加につながる可能性があります.
オペレーターの好みに基づいて 2 つの手法 (手動と真空ドレナージ) が使用され、どちらも標準的なケアです。 私たちの知る限り、胸水の胸腔穿刺中にこれら 2 つの利用可能なドレナージ システムを直接比較することはできません。 一方が他方より優れているかどうかを知ることは、将来の臨床医に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -片側の治療的胸腔穿刺を受けている患者
除外基準:
- -以前の重要な胸膜または肺ベースの処置/手術の病歴を持つ患者(単純な胸腔穿刺ではありません)
- この研究への事前登録
- 患者はこの手順を理解し同意し、この手順から生じる痛みやその他の症状を明確に伝えることができます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:手動排水
患者は手動(シリンジ)システムを介して胸水の排出を受けます
|
|
|
実験的:真空ボトルの排水
患者は真空ボトルシステム(真空シリンダー)を介して胸水の排出を受けます。
|
患者は真空ボトルでドレナージを受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの変化
時間枠:5~20分
|
処置前の痛みとドレナージの痛みの間の痛みの差は、処置前の NPSS 痛みスコア (0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲) の差として測定されます。 これは排水中に再度尋ねられ、両者の違いが記録されました。 値は -10 から 10 の範囲でした (負の数値が大きいほど痛みの減少を表し、正の数値が大きいほど痛みの増加を表します)。 使用される尺度は、数値疼痛評価尺度と呼ばれます。 0 ~ 10 の評価があります。 ゼロは経験する痛みの最小量であり、10 は可能な限り最悪の痛みです。 |
5~20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排水時間
時間枠:5~20分
|
各患者の実際のドレナージ時間 (秒単位)。
|
5~20分
|
|
処置を早期に終了した患者数
時間枠:5~20分
|
胸膜内容物を完全に排出する前に処置を終了した患者 (通常、患者が知覚した難治性の痛みまたは別の症状の結果として)。
|
5~20分
|
|
処置の結果として合併症を起こした患者の数
時間枠:<7日
|
手順の直接的な結果として発生する合併症。
合併症を把握するために、処置後 7 日間患者を追跡しました (これは典型的な臨床診療です)。
|
<7日
|
|
胸水の病因
時間枠:<7日
|
胸水の臨床病因
|
<7日
|
|
浸出液量
時間枠:<20分
|
排出された浸出液の量 (mL)
|
<20分
|
|
滲出液の側性
時間枠:<20分
|
滲出液の側性(左または右)
|
<20分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jonathan T Puchalski, MD, MEd、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. The safety of thoracentesis in patients with uncorrected bleeding risk. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):336-41. doi: 10.1513/AnnalsATS.201210-088OC.
- Seneff MG, Corwin RW, Gold LH, Irwin RS. Complications associated with thoracocentesis. Chest. 1986 Jul;90(1):97-100. doi: 10.1378/chest.90.1.97.
- Roth BJ, Cragun WH, Grathwohl KW. Complications associated with thoracentesis. Arch Intern Med. 1991 Oct;151(10):2095-6. doi: 10.1001/archinte.151.10.2095a. No abstract available.
- Raptopoulos V, Davis LM, Lee G, Umali C, Lew R, Irwin RS. Factors affecting the development of pneumothorax associated with thoracentesis. AJR Am J Roentgenol. 1991 May;156(5):917-20. doi: 10.2214/ajr.156.5.2017951.
- Heidecker J, Huggins JT, Sahn SA, Doelken P. Pathophysiology of pneumothorax following ultrasound-guided thoracentesis. Chest. 2006 Oct;130(4):1173-84. doi: 10.1378/chest.130.4.1173.
- Josephson T, Nordenskjold CA, Larsson J, Rosenberg LU, Kaijser M. Amount drained at ultrasound-guided thoracentesis and risk of pneumothorax. Acta Radiol. 2009 Jan;50(1):42-7. doi: 10.1080/02841850802590460.
- BEECH RD. Practical system for thoracentesis using the blood donor set. J Am Med Assoc. 1951 Aug 25;146(17):1597. doi: 10.1001/jama.1951.63670170006011d. No abstract available.
- ALBERTSON HA, LEAVITT D, GAMBLE JR. A simple method for doing a thoracentesis using a plasma-collecting vacuum bottle. J Thorac Surg. 1954 Nov;28(5):544-5. No abstract available.
- Puchalski JT, Argento AC, Murphy TE, Araujo KL, Oliva IB, Rubinowitz AN, Pisani MA. Etiologies of bilateral pleural effusions. Respir Med. 2013 Feb;107(2):284-91. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.004. Epub 2012 Dec 7.
- Petersen WG, Zimmerman R. Limited utility of chest radiograph after thoracentesis. Chest. 2000 Apr;117(4):1038-42. doi: 10.1378/chest.117.4.1038.
- Kelil T, Shyn PB, Wu LE, Levesque VM, Kacher D, Khorasani R, Silverman SG. Wall suction-assisted image-guided therapeutic paracentesis: a safe and less expensive alternative to evacuated bottles. Abdom Radiol (NY). 2016 Jul;41(7):1333-7. doi: 10.1007/s00261-016-0634-x.
- Alraiyes AH, Kheir F, Harris K, Gildea TR. How Much Negative Pressure Are We Generating During Thoracentesis? Ochsner J. 2017 Summer;17(2):138-140. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。