このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片側胸腔穿刺中のバキュームドレナージと手動ドレナージ

2023年7月12日 更新者:Yale University

片側胸腔穿刺中の吸引 vs 手動ドレナージ:ランダム化試験

この研究の目的は、手動ドレナージと真空吸引による胸腔穿刺の間で、安全性、痛み、またはドレナージ速度の点で違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

胸水を伴う患者は、診断と治療の両方の理由で胸腔内にカテーテルを留置して液体を除去する胸腔穿刺を日常的に受けています。 この設定では、患者の息切れの症状を緩和するために、大量 (多くの場合、数リットル) の液体が除去されます。

胸腔穿刺は、胸水を除去するための最も一般的に行われ、侵襲性が最も低い方法です。 これらは、小さくて柔軟な一時的なカテーテルが針を介して胸腔に挿入されるカテーテルドレナージシステムを使用して頻繁に行われます。 カテーテルを胸膜腔に挿入した後、オペレーターには 2 つの排水システム オプションがあります。 どちらも、米国のほぼすべての病院で日常的に行われています。

胸膜圧 (Ppl) は、肺と胸壁の弾性反動特性によって決まります。 正常な胸膜圧は、機能的残気量で -3 ~ -5 cm H2O と推定されます。 胸水のドレナージ中、手動ドレナージ中は注射器を介して、または真空ドレナージボトルを使用して真空を介して負圧が適用される。 仮説的には、より多くの負圧は、痛みや内臓胸膜損傷の知覚の増加につながる可能性があります.

オペレーターの好みに基づいて 2 つの手法 (手動と真空ドレナージ) が使用され、どちらも標準的なケアです。 私たちの知る限り、胸水の胸腔穿刺中にこれら 2 つの利用可能なドレナージ システムを直接比較することはできません。 一方が他方より優れているかどうかを知ることは、将来の臨床医に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -片側の治療的胸腔穿刺を受けている患者

除外基準:

  • -以前の重要な胸膜または肺ベースの処置/手術の病歴を持つ患者(単純な胸腔穿刺ではありません)
  • この研究への事前登録
  • 患者はこの手順を理解し同意し、この手順から生じる痛みやその他の症状を明確に伝えることができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:手動排水
患者は手動(シリンジ)システムを介して胸水の排出を受けます
実験的:真空ボトルの排水
患者は真空ボトルシステム(真空シリンダー)を介して胸水の排出を受けます。
患者は真空ボトルでドレナージを受ける
他の名前:
  • 真空シリンダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:5~20分

処置前の痛みとドレナージの痛みの間の痛みの差は、処置前の NPSS 痛みスコア (0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲) の差として測定されます。 これは排水中に再度尋ねられ、両者の違いが記録されました。 値は -10 から 10 の範囲でした (負の数値が大きいほど痛みの減少を表し、正の数値が大きいほど痛みの増加を表します)。

使用される尺度は、数値疼痛評価尺度と呼ばれます。 0 ~ 10 の評価があります。 ゼロは経験する痛みの最小量であり、10 は可能な限り最悪の痛みです。

5~20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水時間
時間枠:5~20分
各患者の実際のドレナージ時間 (秒単位)。
5~20分
処置を早期に終了した患者数
時間枠:5~20分
胸膜内容物を完全に排出する前に処置を終了した患者 (通常、患者が知覚した難治性の痛みまたは別の症状の結果として)。
5~20分
処置の結果として合併症を起こした患者の数
時間枠:<7日
手順の直接的な結果として発生する合併症。 合併症を把握するために、処置後 7 日間患者を追跡しました (これは典型的な臨床診療です)。
<7日
胸水の病因
時間枠:<7日
胸水の臨床病因
<7日
浸出液量
時間枠:<20分
排出された浸出液の量 (mL)
<20分
滲出液の側性
時間枠:<20分
滲出液の側性(左または右)
<20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan T Puchalski, MD, MEd、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1511016858
  • P30AG021342 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する