Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakuum vs manuální drenáž během jednostranné torakocentézy

12. července 2023 aktualizováno: Yale University

Vakuum vs manuální odvodnění během jednostranné torakocentézy: Randomizovaná zkouška

Účelem této studie je zjistit, zda existují nějaké rozdíly, pokud jde o bezpečnost, bolest nebo rychlost drenáže mezi torakocentézami pomocí ruční drenáže a vakuového sání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pleurálními výpotky běžně podstupují torakocentézu, při které se do pleurálního prostoru zavede katétr k odstranění tekutiny z diagnostických i terapeutických důvodů. V tomto prostředí se odebírají velké množství (často litry) tekutiny, aby se zmírnily pacientovy příznaky dušnosti.

Torakocentéza je nejčastěji prováděná a nejméně invazivní metoda k odstranění pleurální tekutiny. Ty se často provádějí pomocí katetrizačního drenážního systému, kde je malý, flexibilní dočasný katetr zaveden přes jehlu do pleurální dutiny. Po zavedení katétru do pleurálního prostoru má operátor dvě možnosti drenážního systému: 1. Manuální drenáž pomocí injekční pumpy, která se připojuje k drenážnímu vaku, nebo 2. Drenáž do vakuové láhve. Obojí se běžně provádí v téměř každé nemocnici ve Spojených státech.

Pleurální tlak (Ppl) je určen vlastnostmi elastického zpětného rázu plic a hrudní stěny. Normální pleurální tlak se odhaduje na -3 až -5 cm H20 při funkční reziduální kapacitě. Při drenáži pleurální tekutiny se aplikuje podtlak buď injekční stříkačkou při ruční drenáži nebo podtlakem pomocí vakuové drenážní láhve. Hypoteticky více negativního tlaku se může promítnout do zvýšeného vnímání bolesti nebo viscerálního pleurálního poranění.

Používají se dvě techniky (manuální vs. vakuová drenáž) na základě preferencí operátora a obě představují standardní péči. Pokud je nám známo, neexistuje přímé srovnání těchto dvou dostupných systémů drenáží během torakocentézy pleurálních výpotků. Vědět, zda je jeden lepší než druhý, pomůže budoucím lékařům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou terapeutickou torakocentézu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou významných pleurálních nebo plicních výkonů/operací (nejedná se o jednoduchou torakocentézu)
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Schopnost pacientů porozumět tomuto postupu a souhlasit s ním a jasně sdělit jakoukoli bolest nebo jiné příznaky, které z tohoto postupu vyplývají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ruční odvodnění
Pacienti podstupují drenáž pleurální tekutiny manuálním (stříkačkou) systémem
Experimentální: Odvodnění vakuové láhve
Pacienti podstupují drenáž pleurální tekutiny pomocí systému vakuových lahví (evakuovaný válec)
Přístroj: Odvodnění vakuové láhve
Pacienti podstupují drenáž pomocí vakuových lahví
Ostatní jména:
  • Evakuovaný válec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 5-20 minut

Rozdíl v bolesti mezi bolestí před procedurou a bolestí při drenáži měřený jako rozdíl mezi skóre bolesti NPSS před procedurou (rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)). Toto bylo znovu dotázáno během odvodnění a rozdíl mezi těmito dvěma byl zaznamenán. Hodnoty se pohybovaly od -10 do 10 (zápornější číslo představuje snížení bolesti a kladnější číslo představuje zvýšení bolesti)

Použitá škála se nazývá Numeric Pain Rating Scale. S hodnocením od 0 do 10. Nula je nejmenší míra bolesti, zatímco 10 je nejhorší možná bolest.
5-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas odvodnění
Časové okno: 5-20 minut
Skutečná doba drenáže v sekundách pro každého pacienta.
5-20 minut
Počet pacientů, u kterých došlo k předčasnému ukončení výkonu
Časové okno: 5-20 minut
Pacienti, u kterých byl výkon ukončen před úplnou evakuací pleurálního obsahu (obvykle v důsledku refrakterní bolesti nebo jiného příznaku, který pacient vnímal).
5-20 minut
Počet pacientů, kteří měli komplikace v důsledku výkonu
Časové okno: <7 dní
Jakékoli komplikace, které se vyskytnou jako přímý důsledek postupu. Sledovali jsme pacienty 7 dní po výkonu, abychom zachytili případné komplikace (což je typická klinická praxe)
<7 dní
Etiologie výpotku
Časové okno: <7 dní
Klinická etiologie výpotku
<7 dní
Objem výpotku
Časové okno: <20 minut
Objem vypuštěného výpotku (v ml)
<20 minut
Lateralita výpotku
Časové okno: <20 minut
Lateralita výpotku (vlevo nebo vpravo)
<20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan T Puchalski, MD, MEd, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1511016858
  • P30AG021342 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvodnění vakuové láhve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit